Ocena przeciwnadciśnieniowego suplementu diety na bazie wodnego ekstraktu z arkuszy Annona Muricata (AM-HTN)
Uzasadnienie i projekt jednoramiennego, nierandomizowanego, otwartego badania klinicznego oceniającego tabletkę wykonaną z wodnego ekstraktu Annona Muricata w afrykańskiej populacji z nadciśnieniem
Badanie AM-HTN ma na celu zbadanie wpływu tabletki opartej na wodnych ekstraktach Annona muricata jako terapii dodatkowej w populacji z nadciśnieniem.
Pacjenci z potwierdzonym stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia zostaną wybrani i przydzieleni do nielosowego, otwartego badania klinicznego z jednym ramieniem.
Oprócz środków dietetycznych grupa otrzyma codziennie jedną tabletkę zawierającą 796 mg wodnych ekstraktów z liści Annona muricata.
Celem AM-HTN jest określenie przeciwnadciśnieniowego i metabolicznego działania tabletek AM w populacji afrykańskich osób z nadciśnieniem.
Profil ciśnienia krwi, profil lipidowy, kreatynina w surowicy i profile aminotransferaz będą rejestrowane i analizowane na początku badania i dwa miesiące po włączeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie AM-HTN ma na celu zbadanie wpływu tabletki opartej na wodnych ekstraktach Annona muricata jako terapii dodatkowej w populacji z nadciśnieniem.
Pacjenci z potwierdzonym stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia zostaną wybrani i przydzieleni do nielosowego, otwartego badania klinicznego z jednym ramieniem.
Oprócz środków dietetycznych grupa otrzyma codziennie jedną tabletkę zawierającą 796 mg wodnych ekstraktów z liści Annona muricata.
Celem AM-HTN jest określenie przeciwnadciśnieniowego i metabolicznego działania tabletek AM w populacji afrykańskich osób z nadciśnieniem.
Profil ciśnienia krwi, profil lipidów, kreatyniny w surowicy i profile aminotransferaz będą rejestrowane i analizowane na początku badania i dwa miesiące po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi między 130/85 mmHg a 159/99 mmHg
- Brak terapii hipotensyjnej (określonej przez badacza), z wyjątkiem higienicznych środków dietetycznych, przez co najmniej 3 miesiące
- Brak historii niewydolności wątroby lub nerek
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Skutki uboczne wpływające na jakość życia pacjentów (określone przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych).
- Poza polem widzenia.
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja polegała na codziennym podawaniu przez 60 dni tabletki 796 mg wodnych ekstraktów z liści Annona muricata w godzinach od 08:00 do 09:00.
|
Pacjenci ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia, zgodnie z dietą, będą otrzymywać codziennie jedną tabletkę zawierającą 796 mg wodnych ekstraktów z liści Annona muricata.
W ciągu 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi skorygowanego względem wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność dziennego i nocnego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmienność profilu dobowego i nocnego ciśnienia krwi skorygowana względem wartości wyjściowych za pomocą ABPM
|
60 dni
|
|
Zmienność profilu lipidów (trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity) wg/L
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmienność profili lipidów w surowicy (trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity) w g/l, skorygowana względem wartości wyjściowych.
Metodą Trindera na spektrofotometrii.
|
60 dni
|
|
Zmienność profili kreatyniny w surowicy (mg/l) i aminotransferaz (SGOT/SGPT) (UI/l)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmienność stężenia kreatyniny w surowicy (mg/l) metodą Jaffé i profile aminotransferaz w surowicy (SGOT/SGPT) (UI/l) skorygowane względem wartości wyjściowych.
Za pomocą spektrofotometru.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANNOMUPRIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .