Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et antihypertensivt kosttilskud baseret på vandigt ekstrakt fra Annona Muricata-ark (AM-HTN)

8. april 2019 opdateret af: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begrundelse og design af en enkeltarm, ikke-randomiseret åbent klinisk forsøg, der evaluerer en tablet lavet af vandigt ekstrakt af Annona Muricata i en afrikansk hypertensiv befolkning

AM-HTN-forsøget har til formål at undersøge virkningerne af en tablet baseret på vandige ekstrakter af Annona muricata som tillægsbehandling i en hypertensiv befolkning.

Patienter med præhypertension eller stadie 1 hypertension bekræftet, vil blive udvalgt og tildelt i et enkelt-arm, ikke tilfældigt, åbent klinisk forsøg.

Gruppen vil ud over deres kosttiltag dagligt modtage en tablet med 796 mg vandige ekstrakter af Annona muricata-blade.

Formålet med AM-HTN er at bestemme de antihypertensive og metaboliske virkninger af AM-tabletter i en population af afrikanske hypertensive.

Blodtryksprofil, lipidprofil, serumkreatinin og transaminaser vil blive registreret og analyseret ved baseline og to måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AM-HTN-forsøget har til formål at undersøge virkningerne af en tablet baseret på vandige ekstrakter af Annona muricata som tillægsbehandling i en hypertensiv befolkning.

Patienter med præhypertension eller stadie 1 hypertension bekræftet, vil blive udvalgt og tildelt i et enkelt-arm, ikke tilfældigt, åbent klinisk forsøg.

Gruppen vil ud over deres kosttiltag dagligt modtage en tablet med 796 mg vandige ekstrakter af Annona muricata-blade.

Formålet med AM-HTN er at bestemme de antihypertensive og metaboliske virkninger af AM-tabletter i en population af afrikanske hypertensive.

Blodtryksprofiler, lipidprofiler, serumkreatinin- og transaminaserprofiler vil blive registreret og analyseret ved baseline og to måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk mellem 130/85 mmHg og 159/99 mmHg
  • Ingen antihypertensiv terapi (bestemt af investigator), undtagen de hygiejniske diætetiske foranstaltninger, i mindst 3 måneder
  • Ingen historie med lever- eller nyreinsufficiens
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der påvirker patienters livskvalitet (fastlagt af Datasikkerheds- og overvågningsnævnet).
  • Ude af syne.
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionen bestod i den daglige administration, i løbet af 60 dage, af en 796 mg tablet af vandige ekstrakter af blade af Annona muricata mellem kl. 08:00 og 09:00.
Kosttilskud: Annona muricata
Patienter med præhypertension eller stadium 1-hypertension, i diætforanstaltninger, vil dagligt modtage en tablet på 796 mg vandige ekstrakter af Annona muricata-blade. I løbet af 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af det 24-timers systoliske blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 60 dage
Variation af det 24-timers systoliske blodtryk justeret til baseline ved hjælp af Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i dagligt og natligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 60 dage
Variation af døgn- og natblodtryksprofil justeret til baseline ved brug af ABPM
60 dage
Variation i lipidprofil (triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol) på g/L
Tidsramme: 60 dage
Variation på serumlipidprofiler (triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol) profiler på g/L, justeret for baseline. Ved Trinder-metoden om spektrofotometri.
60 dage
Variation på serumkreatinin (mg/L) og transaminaser (SGOT/SGPT) profiler (UI/L)
Tidsramme: 60 dage
Variation på serumkreatinin (mg/L) ved Jaffé-metoden og serumtransaminaser (SGOT/SGPT) profiler (UI/L) justeret fra baseline. Ved spektrofotometer.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANNOMUPRIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Annona muricata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner