Auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm für Patienten mit Diskopathien
5. Mai 2022 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Diese Studie untersucht den Einfluss von Stress auf Entzündungen und die Symptomatik des Patienten mit Rückenschmerzen.
Bei der Hälfte der Teilnehmer wird Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) eingesetzt, eine validierte psychopädagogische Intervention zur Stressreduktion, und die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden entsprechend ihrer Diagnose der üblichen Behandlung folgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein psychoedukatives Programm zur Stressreduktion auf der Grundlage von Achtsamkeit.
Es besteht aus einem Programm von 30 Stunden Dauer, aufgeteilt in 9 Sitzungen mit einer wöchentlichen Häufigkeit von 2,5 Stunden und einer Intensivsitzung zwischen Woche 6 und 7 des Programms mit einer Dauer von 7,5 Stunden.
Jede Woche werden die theoretischen Inhalte behandelt, die zum Verständnis der Aufmerksamkeitsentwicklungspraktiken erforderlich sind.
Darüber hinaus werden grundlegende Konzepte der Psychobiologie und Psychologie von Stress und Schmerz erläutert.
Die Probanden haben während des Interventionsprogramms eine Hausaufgabenlast von etwa 45 Minuten pro Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alava
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Vitoria, Alava, Spanien, 01007
- Fundación Eduardo Anitua
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Colmenarejo
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Madrid, Colmenarejo, Spanien, 28070
- Instituto de Investigación y Formación en Ciencias Cognitivas - Nirakara
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Somosaguas
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Madrid, Somosaguas, Spanien, 28223
- Facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer symptomatischen Bandscheibenerkrankung (Teilnehmer müssen einen ärztlichen Bericht vorlegen, der die Bandscheibenerkrankung bescheinigt).
- Normale oder mäßige Mobilität
- Normaler kognitiver Zustand
- Patienten, die zuvor die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Psychopathologien
- Selbstmordgedanken.
- Tiefe Depression
- Psychose
- Drogenabhängigkeit
- Sehr eingeschränkte Funktionsfähigkeit und kognitive Beeinträchtigung: Patienten sind an ein Bett oder einen Stuhl gebunden. Sie benötigen die Hilfe einer dritten Person.
- Nehmen Sie während des Programms keine klinischen, psychologischen oder pharmakologischen Behandlungen vor, die sich von denen unterscheiden, die normalerweise zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, und nehmen Sie keine drastischen Änderungen im Lebensstil vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Programm mit einer Dauer von 30 Stunden, aufgeteilt in 9 Sitzungen mit einer wöchentlichen Häufigkeit von 2,5 Stunden und einer Intensivsitzung zwischen Woche 6 und 7 des Programms mit einer Dauer von 7,5 Stunden.
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Psychoedukatives Programm zur Stressreduktion auf Basis von Achtsamkeit. Programm mit einer Dauer von 30 Stunden, aufgeteilt in 9 Sitzungen mit einer wöchentlichen Häufigkeit von 2,5 Stunden und einer Intensivsitzung zwischen Woche 6 und 7 des Programms mit einer Dauer von 7,5 Stunden. Jede Woche werden die theoretischen Inhalte behandelt, die zum Verständnis der in achtsamkeitsbasierten Interventionen vorgeschlagenen Praktiken zur Aufmerksamkeitsentwicklung erforderlich sind. Darüber hinaus werden grundlegende Konzepte der Psychobiologie und Psychologie von Stress und Schmerz erläutert. Die Probanden haben während der Dauer der Intervention eine Hausaufgabenbelastung von ca. 45 Minuten pro Tag. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten entsprechend ihrer Diagnose die übliche Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Gemessen anhand der Variation des Cortisols im Blut.
Diese Proben werden aus einer Blutuntersuchung entnommen, die den Teilnehmern vor und nach Beginn der Versuchs- und Kontrollprogramme durchgeführt wird.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Variation von Zytokinen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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((TNF) -α und Interleukin (IL) -1β, IL-6 und IL17) als ungefährer Biomarker für Entzündungen.
Biochemische Marker der Diskopathie: Zytokine ((TNF)-α, Interleukin (IL)-1β, IL-6 und IL-17).
Diese Proben werden aus einer Blutuntersuchung entnommen, die den Teilnehmern vor und nach Beginn der Versuchs- und Kontrollprogramme durchgeführt wird.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Variation des nächtlichen Apnoe-Index.
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Schlaf- und Atemanalyse: Die Durchführung der Schlaf- und Atemregistrierungstests wird beim Patienten zu Hause durchgeführt.
Die Schlafstudie wird mit einer validierten Atempolygraphie (BTI-APNiA®) durchgeführt.
Die Schlafanalyse wird von einem Schlaftechniker kontrolliert und von einem Schlafmediziner überwacht.
Die Schlafanalyse wird den Teilnehmern vor und nach Beginn der Versuchs- und Kontrollprogramme durchgeführt.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Skala mit 39 Punkten, die eine Gesamtbewertung des Achtsamkeitsgrades einer Person liefert.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet die Fähigkeit der Person, freundlich und verständnisvoll mit sich selbst umzugehen.
Die Skala besteht aus 26 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet den Grad des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat.
Es besteht aus 14 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Skala zur Beurteilung negativer Stimmung anhand von drei Unterskalen: Stress, Angst und Depression.
Die Skala umfasst 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Gradskala für chronische Schmerzen (CPGS; 90)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Skala, die die Intensität von Schmerzen und die durch Schmerzen verursachte Behinderung bewertet.
Es ist ein weit verbreitetes Maß zur Beurteilung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen und Rückenschmerzen.
Die Skala besteht aus 7 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es misst sowohl die Intensität des Schmerzes (sensorische Dimension) als auch die Beeinträchtigung des Patientenlebens (reaktive Dimension) bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die durch Arthrose, Rückenschmerzen und Krebs verursacht werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Überarbeiteter Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Instrument zur Beurteilung der Schmerzakzeptanz.
Die Skala besteht aus 20 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet die Tendenz, die Bedrohung durch einen schmerzhaften Reiz und das Gefühl der Hilflosigkeit bei Schmerzen zu verstärken, sowie die Unfähigkeit, schmerzbezogene Gedanken zu verhindern oder zu unterdrücken (sowohl vor, während als auch nach dem schmerzhaften Ereignis).
Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Das Ziel dieser Skala besteht darin, den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der durch Schmerzen verursachten Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren von Menschen zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 9 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet, inwieweit eine Person mit Schmerzen glaubt, dass sie trotz ihrer Schmerzen in der Lage ist, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Umfrage zu Schmerzeinstellungen – Kurzbeschreibung (SOPA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet die Einstellung des Patienten zu sieben Dimensionen der Erfahrung chronischer Schmerzen: Schmerzkontrolle, mit Schmerzen verbundene Behinderung, medizinische Schmerzsignale, Bitte um Hilfe von anderen bei Schmerzen, Medikamente gegen Schmerzen, Einfluss von Emotionen auf Schmerzen und Schmerzen usw ein Indikator für physischen Schaden.
Die Skala besteht aus 30 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Schmerzbewältigungsinventur (PC)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Instrument zur Bewertung der Schmerzbewältigungsstrategien von Patienten mit chronischen Schmerzen.
Die Skala besteht aus 34 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Kurzform-36 Skala für körperliche Schmerzen (SF-36 BPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es handelt sich um eine der acht Unterskalen des SF-36-Fragebogens (Ware, Kosinski & Keller, 1994), der als allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für Bevölkerungsstudien konzipiert ist.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Schmerz- und Schlaffragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Bewertet den Einfluss chronischer Schmerzen auf die Schlafqualität.
Die Skala besteht aus 8 Items, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet werden.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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5-Punkte-Kurzskala zur Messung der allgemeinen kognitiven Urteile einer Person über ihre Lebenszufriedenheit.
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Ausgangswert und sechs Monate
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WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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5-Punkte-Skala zur Bewertung des subjektiven psychischen Wohlbefindens einer Person.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBEA-01-EC/18/MIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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