Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulnessen alapuló stresszcsökkentő program diszkopátiás betegek számára

2022. május 5. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Ez a tanulmány értékeli a stressz hatását a gyulladásra és a hátfájásban szenvedő beteg tüneteit. A résztvevők felénél mindfulness alapú stresszcsökkentést (MBSR), validált pszichopedagógiai beavatkozást alkalmaznak a stressz csökkentésére, a kontrollcsoportba rendelt résztvevők pedig a szokásos kezelést követik, diagnózisuk szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) egy pszicho-oktatási program a stressz csökkentésére, amely az éberségen alapul. Ez egy 30 órás programból áll, amely 9 alkalomra van osztva, heti 2,5 órás gyakorisággal, valamint egy intenzív foglalkozásból a program 6. és 7. hete között, 7,5 órás időtartammal. Minden héten áttekintik azokat az elméleti tartalmakat, amelyek a figyelemfejlesztési gyakorlatok megértéséhez szükségesek. Ezen kívül a stressz és a fájdalom pszichobiológiájának és pszichológiájának alapfogalmait ismertetjük. Az alanyoknak napi körülbelül 45 perces házi feladatuk lesz a beavatkozási program során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01007
        • Fundación Eduardo Anitua
    • Colmenarejo
      • Madrid, Colmenarejo, Spanyolország, 28070
        • Instituto de Investigación y Formación en Ciencias Cognitivas - Nirakara
    • Somosaguas
      • Madrid, Somosaguas, Spanyolország, 28223
        • Facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó porckorongbetegség diagnosztizálásához (a résztvevőknek orvosi jelentést kell bemutatniuk, amely igazolja a diszkopátiát).
  • Normál vagy közepes mobilitás
  • Normális kognitív állapot
  • Azok a betegek, akik korábban elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichopatológiák
  • Öngyilkos gondolatok.
  • Mély depresszió
  • Pszichózis
  • Drog függőség
  • Nagyon korlátozott funkcionális kapacitás és kognitív károsodás: Ágyba vagy székbe zárt betegek. Szükségük van egy harmadik személy segítségére.
  • A program során ne alkalmazzon olyan klinikai, pszichológiai vagy farmakológiai kezelést, amely eltér azoktól, amelyeket általában a fájdalom csillapítására használnak, vagy bármilyen drasztikus változást az életmódban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
30 órás program 9 alkalomra osztva, heti 2,5 órás gyakorisággal és egy intenzív foglalkozás a program 6. és 7. hete között, 7,5 órás időtartammal.
Egyéb: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)

Pszicho-oktatási program a stressz csökkentésére mindfulness alapú. 30 órás program 9 alkalomra osztva, heti 2,5 órás gyakorisággal és egy intenzív foglalkozás a program 6. és 7. hete között, 7,5 órás időtartammal.

Minden héten áttekintjük azokat az elméleti tartalmakat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megértsük a mindfulness alapú beavatkozások során javasolt figyelemfejlesztési gyakorlatokat. Ezen túlmenően a stressz és a fájdalom pszichobiológiájának és pszichológiájának alapfogalmait ismertetjük. A beavatkozás időtartama alatt az alanyoknak napi körülbelül 45 perc házi feladatuk lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos kezelést követik, diagnózisuk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz változás
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A vér kortizolszintjének változásával mérve. Ezeket a mintákat egy vérvizsgálatból nyerik, amelyet a kísérleti és kontrollprogramok megkezdése előtt és után végeznek el a résztvevőkkel.
Alapállapot és hat hónap
A citokinek variációi
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
((TNF) -α és interleukin (IL) -1β, IL-6 és IL17), mint a gyulladás hozzávetőleges biomarkere. A diszkopátia biokémiai markerei: citokinek ((TNF) -α, interleukin (IL) -1β, IL-6 és IL-17). Ezeket a mintákat egy vérvizsgálatból nyerik, amelyet a kísérleti és kontrollprogramok megkezdése előtt és után végeznek el a résztvevőkkel.
Alapállapot és hat hónap
Az éjszakai apnoe index változása.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alvás- és légzéselemzés: Az alvás- és légzésregisztrációs tesztek elvégzése a beteg otthonában történik. Az alvásvizsgálat validált légzéspoligráfiával (BTI-APNiA®) történik. Az alváselemzést alvástechnikus irányítja, és alvásgyógyászati ​​szakember felügyeli. Az alváselemzést a kísérleti és kontrollprogramok megkezdése előtt és után végezzük el a résztvevőkkel.
Alapállapot és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
39 tételes skála, amely egy személy éberségi szintjének teljes pontszámát adja meg.
Alapállapot és hat hónap
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Értékeli a személy azon képességét, hogy kedves és megértő legyen önmagával. A skála 26 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú likert skálán értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Értékeli az észlelt stressz szintjét az elmúlt hónapban. 14 tételből áll, amelyeket egy Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
DASS-21
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A negatív hangulat értékelésére tervezett skála három alskála segítségével: stressz, szorongás és depresszió. A skálán 21 elem található, amelyeket egy Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Krónikus fájdalom fokozatos skála (CPGS; 90)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Skála, amely felméri a fájdalom intenzitását és a fájdalom okozta fogyatékosságot. A krónikus mozgásszervi fájdalmak és hátfájás értékelésére széles körben alkalmazott mérőszám. A skála 7 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 10-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Méri mind a fájdalom intenzitását (szenzoros dimenzió), mind a fájdalom interferenciáját a páciens életében (reaktív dimenzió) az osteoarthritis, a hátfájás és a rák által okozott krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Alapállapot és hat hónap
A krónikus fájdalom elfogadására vonatkozó kérdőív – felülvizsgált (CPAQ-R)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A fájdalom elfogadásának értékelésére tervezett eszköz. A skála 20 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 6-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Fájdalomkatasztrófa-skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Értékeli a fájdalmas inger fenyegetésének és a tehetetlenség érzésének felnagyítására való hajlamot fájdalom jelenlétében, valamint a fájdalommal kapcsolatos gondolatok megakadályozásának vagy gátlásának képtelenségét (a fájdalmas esemény előtt, alatt és után egyaránt). A skála 13 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A skála célja, hogy felmérje a fáradtság súlyosságát és a fájdalom okozta fáradtság hatását az emberek mindennapi működésére. A skála 9 tételből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő likert típusú skála alapján értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Felméri, hogy a fájdalomtól szenvedő személy milyen mértékben hiszi el, hogy képes elvégezni mindennapi tevékenységét, függetlenül attól, hogy milyen fájdalmat okoz. A skála 10 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig terjedő likert típusú skála alapján értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Felmérés a fájdalom attitűdjeiről – Rövid (SOPA-B)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Értékeli a páciens hozzáállását a krónikus fájdalom élményének hét dimenziójához: fájdalomkontroll, fájdalommal járó fogyatékosság, fájdalom orvosi jelei, mások segítségkérés fájdalma esetén, fájdalomcsillapítás, az érzelmek hatása a fájdalomra és a fájdalomra. a fizikai sérülés jelzője. A skála 30 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Pain Coping Inventory (PC)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalomkezelési stratégiáinak értékelésére tervezett eszköz. A skála 34 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 1-től 4-ig értékelnek.
Alapállapot és hat hónap
Rövid Form-36 Testi Fájdalom Skála (SF-36 BPS)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Ez egyike az SF-36 kérdőív nyolc alskálájának (Ware, Kosinski és Keller, 1994), amelyet az egészségi állapot általános mérőszámára terveztek populációs vizsgálatokhoz.
Alapállapot és hat hónap
Fájdalom és alvás kérdőív (PSQ)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Értékeli a krónikus fájdalom alvásminőségre gyakorolt ​​hatását. A skála 8 tételből áll, amelyeket vizuális analóg skálán értékelnek 0-tól 100-ig.
Alapállapot és hat hónap
Elégedettség az élettel kérdőív (SWLS)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
5 tételből álló rövid skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje egy személy általános kognitív megítélését az élettel való elégedettségéről.
Alapállapot és hat hónap
WHO-5 jóléti index
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
5 tételes skála, amely a személy szubjektív pszichológiai jólétének értékelésére szolgál.
Alapállapot és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Eduardo Anitua

Együttműködők

Universidad Complutense de Madrid
Instituto de Investigación y Formación en Ciencias Cognitivas - Nirakara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIBEA-01-EC/18/MIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel