Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressverminderingsprogramma op basis van mindfulness voor patiënten met discopathieën

5 mei 2022 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Deze studie evalueert de invloed van stress op ontsteking en de symptomatologie van de patiënt met rugpijn. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) zal worden gebruikt bij de helft van de deelnemers, een gevalideerde psychopedagogische interventie voor stressvermindering, en de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen de gebruikelijke behandeling volgen, afhankelijk van hun diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een psycho-educatief programma voor stressreductie op basis van mindfulness. Het bestaat uit een programma van 30 uur verdeeld over 9 sessies met een wekelijkse frequentie van 2,5 uur en een intensieve sessie tussen week 6 en 7 van het programma met een duur van 7,5 uur. Elke week wordt de theoretische inhoud behandeld die nodig is om de aandachtsontwikkelingspraktijken te begrijpen. Daarnaast worden basisconcepten van de psychobiologie en de psychologie van stress en pijn toegelicht. Tijdens het interventieprogramma krijgen de proefpersonen een huiswerkbelasting van ongeveer 45 minuten per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01007
        • Fundación Eduardo Anitua
    • Colmenarejo
      • Madrid, Colmenarejo, Spanje, 28070
        • Instituto de Investigación y Formación en Ciencias Cognitivas - Nirakara
    • Somosaguas
      • Madrid, Somosaguas, Spanje, 28223
        • Facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te worden gediagnosticeerd met symptomatische schijfziekte (Deelnemers moeten een medisch rapport overleggen dat de discopathie bevestigt).
  • Normale of matige mobiliteit
  • Normale cognitieve toestand
  • Patiënten die eerder de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychopathologieën
  • Zelfmoordgedachten.
  • Diepe depressie
  • Psychose
  • Drugsverslaving
  • Zeer beperkte functionele capaciteit en cognitieve stoornissen: Patiënten opgesloten in een bed of een stoel. Ze hebben de hulp van een derde persoon nodig.
  • Neem tijdens het programma geen klinische, psychologische of farmacologische behandelingen op die afwijken van degene die normaal worden gebruikt om de pijn onder controle te houden, of drastische veranderingen in levensstijl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Programma van 30 uur verdeeld over 9 sessies met een wekelijkse frequentie van 2,5 uur en een intensieve sessie tussen week 6 en 7 van het programma met een duur van 7,5 uur.
Ander: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

Psycho-educatief programma voor stressvermindering op basis van mindfulness. Programma van 30 uur verdeeld over 9 sessies met een wekelijkse frequentie van 2,5 uur en een intensieve sessie tussen week 6 en 7 van het programma met een duur van 7,5 uur.

Elke week wordt de theoretische inhoud behandeld die nodig is om de aandachtsontwikkelingspraktijken die worden voorgesteld in op mindfulness gebaseerde interventies te begrijpen. Daarnaast worden basisconcepten van de psychobiologie en de psychologie van stress en pijn toegelicht. Gedurende de duur van de interventie hebben de proefpersonen een huiswerkbelasting van ongeveer 45 minuten per dag.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep volgen de gebruikelijke behandeling, afhankelijk van hun diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanningsverandering
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Gemeten met de variatie van cortisol in het bloed. Deze monsters worden verkregen uit een bloedtest die bij de deelnemers wordt uitgevoerd voor en na het starten van de experimentele en controleprogramma's.
Baseline en zes maanden
Variatie van cytokines
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
((TNF) -α en interleukine (IL) -1β, IL-6 en IL17), als een benaderde biomarker van ontsteking. Biochemische markers van de discopathie: Cytokines ((TNF) -α, interleukine (IL) -1β, IL-6 en IL-17). Deze monsters worden verkregen uit een bloedtest die bij de deelnemers wordt uitgevoerd voor en na het starten van de experimentele en controleprogramma's.
Baseline en zes maanden
Variatie van de nachtelijke apneu-index.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Slaap- en ademhalingsanalyse: De uitvoering van de slaap- en ademhalingsregistratietesten wordt bij de patiënt thuis uitgevoerd. Het slaaponderzoek zal gebeuren met een gevalideerde respiratoire polygrafie (BTI-APNiA®). De slaapanalyse wordt gecontroleerd door een slaaptechnicus en begeleid door een specialist in slaapgeneeskunde. De slaapanalyse zal bij de deelnemers worden uitgevoerd voor en na het starten van de experimentele en controleprogramma's.
Baseline en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Schaal met 39 items die een totaalscore geeft van iemands niveau van opmerkzaamheid.
Baseline en zes maanden
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert het vermogen van de persoon om aardig en begripvol voor zichzelf te zijn. De schaal bestaat uit 26 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal.
Baseline en zes maanden
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert het niveau van waargenomen stress gedurende de afgelopen maand. Het bestaat uit 14 items gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4.
Baseline en zes maanden
DASS-21
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Schaal ontworpen om negatieve stemming te beoordelen door middel van drie subschalen: stress, angst en depressie. De schaal heeft 21 items gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3.
Baseline en zes maanden
Chronische pijnschaal (CPGS; 90)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Schaal die de intensiteit van pijn en door pijn veroorzaakte beperkingen beoordeelt. Het is een veelgebruikte maat voor de evaluatie van chronische musculoskeletale pijn en rugpijn. De schaal bestaat uit 7 items gescoord op een Likertschaal van 0 tot 10.
Baseline en zes maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Het meet zowel de intensiteit van pijn (sensorische dimensie) als de interferentie van pijn in het leven van de patiënt (reactieve dimensie) bij patiënten met chronische pijn veroorzaakt door artrose, rugpijn en kanker.
Baseline en zes maanden
Chronische pijnacceptatievragenlijst herzien (CPAQ-R)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Instrument ontworpen om de acceptatie van pijn te beoordelen. De schaal bestaat uit 20 items gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 6.
Baseline en zes maanden
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert de neiging om de dreiging van een pijnlijke stimulus en het gevoel van hulpeloosheid in de aanwezigheid van pijn te vergroten, evenals het onvermogen om gedachten gerelateerd aan pijn te voorkomen of te remmen (zowel voor, tijdens als na de pijnlijke gebeurtenis). De schaal bestaat uit 13 items gescoord op een Likertschaal van 0 tot 4.
Baseline en zes maanden
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Het doel van deze schaal is het beoordelen van de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid veroorzaakt door pijn in het dagelijks functioneren van mensen. De schaal bestaat uit 9 items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 10.
Baseline en zes maanden
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert in welke mate een persoon met pijn gelooft dat hij in staat is om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren, ongeacht zijn pijn. De schaal bestaat uit 10 items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 6.
Baseline en zes maanden
Overzicht van pijnattitudes - kort (SOPA-B)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert de houding van de patiënt ten opzichte van zeven dimensies van de ervaring van chronische pijn: controle van pijn, handicap geassocieerd met pijn, medische indicaties van pijn, hulp vragen aan anderen bij pijn, medicatie tegen pijn, de invloed van emoties op pijn en pijn als pijn. een indicator van fysieke schade. De schaal bestaat uit 30 items gescoord op een Likertschaal van 0 tot 4.
Baseline en zes maanden
Pijnbestrijdingsinventaris (pc)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Instrument ontworpen om de strategieën voor het omgaan met pijn te evalueren die worden gebruikt door patiënten met chronische pijn. De schaal bestaat uit 34 items gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 4.
Baseline en zes maanden
Short Form-36 Body Pain Scale (SF-36 BPS)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Het is een van de acht subschalen van de SF-36-vragenlijst (Ware, Kosinski & Keller, 1994) die is ontworpen als een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand voor bevolkingsonderzoeken.
Baseline en zes maanden
Pijn- en slaapvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evalueert de impact van chronische pijn op de slaapkwaliteit. De schaal bestaat uit 8 items die gescoord worden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Baseline en zes maanden
Vragenlijst Tevredenheid met Leven (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Korte schaal met 5 items, ontworpen om iemands algemene cognitieve oordelen over hun tevredenheid met het leven te meten.
Baseline en zes maanden
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Schaal met 5 items ontworpen om het subjectieve psychologische welzijn van de persoon te evalueren.
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Medewerkers

Universidad Complutense de Madrid
Instituto de Investigación y Formación en Ciencias Cognitivas - Nirakara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBEA-01-EC/18/MIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren