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Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-100 (Anti-PD-1) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie mit und ohne Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (FERMATA) (FERMATA)

16. September 2020 aktualisiert von: Biocad

Eine internationale randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur BCD-100 Plus-Chemotherapie auf Platinbasis mit und ohne Bevacizumab im Vergleich zu Placebo Plus-Chemotherapie auf Platinbasis mit und ohne Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-100 plus platinbasierter Chemotherapie mit und ohne Bevacizumab im Vergleich zu Placebo plus platinbasierter Chemotherapie mit und ohne Bevacizumab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Testschema oder das Vergleichsschema als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs zu erhalten. Die Probanden erhalten die Studientherapie Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität. Wenn keine dosislimitierende Toxizität vorliegt, sollte die Chemotherapie für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt werden, dann kann die Anwendung der Chemotherapie nach Entscheidung des Prüfarztes und/oder auf Wunsch der Studienteilnehmer während der Erhaltungstherapie mit BCD-100/Placebo mit oder ohne Bevacizumab beendet werden (abhängig von der anfänglichen Therapiewahl) dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fedor B Krykov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-33
  • E-Mail: biocad@biocad.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sergey N Fogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-33
  • E-Mail: biocad@biocad.ru

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng-yu Lu, MD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Kontakt:
          • Tamta Makharadze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Acad. F.Todua Medical center "Research institute of Clinical Medicine"
        • Kontakt:
          • Tamar Melkadze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • High Technology Medical Centre, University Clinic
        • Kontakt:
          • Miranda Gogishvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Institute for Personalized Medicine Ltd.
        • Kontakt:
          • Alexandre Tavartkiladze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
          • Nana Chikhladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Gia Nemsadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
        • Kontakt:
          • David Karsimashvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Neo Medi
        • Kontakt:
          • Mikheil Shavdia, MD
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Hospital No. 5
        • Kontakt:
          • Denis A Tancyirev, MD
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
        • Kontakt:
          • Dmitry E Emelyanov, MD, PhD
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
        • Kontakt:
          • Ruslan A Zukov, MD, PhD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
        • Kontakt:
          • Daniil Stroyakovsky, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center named A.S. Loginova
        • Kontakt:
          • Ludmila G Zhukova, MD, PhD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (2)
        • Kontakt:
          • Elena V Artamonova, MD, PhD
      • Murmansk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
        • Kontakt:
          • Evgeny A Fomin, MD
      • Omsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
          • Mikhail V Dvorkin, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "New Clinic"
        • Kontakt:
          • Valery M Chistyakov, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • AV Medical Group
        • Kontakt:
          • Timur T Andabekov, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • JSC "Modern medical technologies"
        • Kontakt:
          • Svetlana V Odintsova, MD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology (2)
        • Kontakt:
          • Adilia F Urmancheeva, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
        • Kontakt:
          • Vladimir M Moiseenko, MD, PhD
      • Saransk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Kontakt:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Stavropol', Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
        • Kontakt:
          • Oksana N Shkodenko, MD
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Oncology Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolay V Kislov, MD, PhD
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Memorial Şişli Istanbul
        • Kontakt:
          • Fazilet E Dinsbas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer IRB/EC-genehmigten Einverständniserklärung
  2. Frauen ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  4. Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung, behandelt mit kurativer Absicht oder primär metastasiertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium FIGO IVB
  5. Zustimmung zu einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion zur Bestimmung des PD-L1-Status vor der Randomisierung (die Verwendung von Archivbiopsiematerial ist nur bei Patienten akzeptabel, bei denen die Entnahme einer neuen Probe kontraindiziert ist)
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate danach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 Monate ununterbrochen Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Entfernung von Eierstöcken, Eileitern, und/oder Gebärmutter). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr sind unter anderem bilaterale Tubenligatur und/oder -okklusion, Sterilisation beim Mann und Intrauterinpessaren. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) ist keine akzeptable Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine potenziell kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie)
  2. Vorherige systemische Behandlung bei rezidivierender, sekundär progredienter oder initial metastasierter Erkrankung
  3. Frühere Anwendung einer Chemotherapie außer der anfänglichen Behandlung mit kurativer Absicht (z. Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie, neoadjuvante oder konsolidierende Chemotherapiezyklen vor der Strahlentherapie oder 2 Chemotherapiezyklen nach Abschluss der Radiochemotherapie sind erlaubt)
  4. Kontraindikationen für Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel oder Bevacizumab
  5. Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern die Hirnmetastasen zuvor nur mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden und röntgenologisch stabil sind

  6. Begleiterkrankungen oder Zustände, die ein Risiko für die Entwicklung von AE während der Studienbehandlung darstellen:

    1. unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg;
    2. stabile Angina-Funktionsklasse III-IV;
    3. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Randomisierung;
    4. kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad III-IV;
    5. schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern (Personen mit asymptomatischem Vorhofflimmern können aufgenommen werden, wenn die ventrikuläre Frequenz kontrolliert wird);
    6. atopisches Asthma, COPD im Stadium III-IV, Angioödem;
    7. schweres Atemversagen;
    8. alle anderen Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Entwicklung von UE während der Studienbehandlung darstellen.
  7. Aktive oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen (Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, oder Hauterkrankungen (Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen sich anmelden).
  8. Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  9. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  10. Neutrophile
  11. Kreatinin ≥ 1,5 x UNL.
  12. Bilirubin ≥ 1,5 x UNL (ausgenommen Gilbert-Syndrom, wenn Bilirubin < 50 µmol/l) oder AST/ALT ≥ 3 x UNL (ausgenommen Patienten mit Lebermetastasen, wenn AST/ALT < 5 x UNL) oder alkalische Phosphatase ≥ 2,5 x UNL.
  13. Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 28 Tage vor der Randomisierung.
  14. Größerer chirurgischer Eingriff weniger als 28 Tage vor der Randomisierung.
  15. Frühere Anwendung eines PD-1/PD-L1/PD-L2-Mittels oder eines anderen Mittels, das auf stimulierende oder co-inhibitorische T-Zell-Rezeptoren gerichtet ist (z. CTLA-4, OX40, CD137).
  16. Frühere Anwendung von VEGF/VEGFR-Inhibitoren, einschließlich Bevacizumab, Ramucirumab, Aflibercept und Tyrosinkinase-Inhibitoren.
  17. Frühere invasive Malignität mit Anzeichen einer Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  18. Vorbestehende klinisch signifikante (≥ Grad 2) periphere Neuropathie oder Hörbehinderung
  19. Jegliche Bedingungen oder Umstände, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten
  20. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder positive HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  21. Aktive Infektion, die eine Therapie oder systemische Antibiotikaanwendung erfordert, weniger als 14 Tage vor der Einschreibung. Schwere Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  22. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  23. Aktuelle Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie
  24. Lebenserwartung weniger als 12 Wochen
  25. Signifikante unerwünschte Ereignisse (AE) einer früheren Therapie, ausgenommen chronische und/oder irreversible Ereignisse, die die Sicherheitsbewertung des Studienarzneimittels nicht beeinflussen können (z. Alopezie)
  26. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin, Bevacizumab, BCD-100 oder einen ihrer sonstigen Bestandteile. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, die aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen werden, oder schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
  27. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin (oder Carboplatin)
IV-Infusion
Experimental: BCD-100
BCD-100 3 mg/kg Q3W
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Biologisch: BCD-100
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, IV-Infusion
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin (oder Carboplatin)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die TTR wird ab dem Randomisierungsdatum berechnet
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder Tod
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iRECIST
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den iRECIS-Kriterien oder Tod
3 Jahre
Gesamtansprechrate nach (ORR) RECIST 1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen, wie von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR) pro iRECIST
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen, wie von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß iRECIST bewertet
1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen, wie von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter bewertet
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DOR wird ab dem Zeitpunkt der Registrierung der Reaktion bis zum Ereignis (Progression oder Tod) berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Yulia N Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-100-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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