Skuteczność i bezpieczeństwo BCD-100 (anty-PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu jako leczenie pierwszego rzutu pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy (FERMATA) (FERMATA)
16 września 2020 zaktualizowane przez: Biocad
Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą chemioterapii na bazie platyny BCD-100 Plus z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu w porównaniu z chemioterapią na bazie platyny z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BCD-100 plus chemioterapia oparta na związkach platyny z bewacyzumabem i bez niego w porównaniu z placebo i chemioterapią na bazie platyny z bewacyzumabem i bez
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do schematu testowego lub schematu porównawczego jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka szyjki macicy.
Pacjenci będą otrzymywać badaną terapię co 3 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia objawów niedopuszczalnej toksyczności.
W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę chemioterapię należy kontynuować przez co najmniej 6 cykli, następnie na podstawie decyzji Badacza i/lub życzenia badanych można przerwać stosowanie chemioterapii na czas leczenia podtrzymującego BCD-100/Placebo z bewacyzumabem lub bez (w zależności od początkowego wyboru terapii) trwa do progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fedor B Krykov, MD, PhD
- Numer telefonu: +7-(812)-380-49-33
- E-mail: biocad@biocad.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergey N Fogt, MD, PhD
- Numer telefonu: +7-(812)-380-49-33
- E-mail: biocad@biocad.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zheng-yu Lu, MD
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Hospital No. 5
-
Kontakt:
- Denis A Tancyirev, MD
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Kontakt:
- Dmitry E Emelyanov, MD, PhD
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
Kontakt:
- Ruslan A Zukov, MD, PhD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Kontakt:
- Daniil Stroyakovsky, MD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center named A.S. Loginova
-
Kontakt:
- Ludmila G Zhukova, MD, PhD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (2)
-
Kontakt:
- Elena V Artamonova, MD, PhD
-
Murmansk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
-
Kontakt:
- Evgeny A Fomin, MD
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Clinical Oncology Dispensary
-
Kontakt:
- Mikhail V Dvorkin, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- LLC "New Clinic"
-
Kontakt:
- Valery M Chistyakov, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- AV Medical Group
-
Kontakt:
- Timur T Andabekov, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Kontakt:
- Svetlana V Odintsova, MD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology (2)
-
Kontakt:
- Adilia F Urmancheeva, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Kontakt:
- Vladimir M Moiseenko, MD, PhD
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Kontakt:
- Pavel Skopin, PhD
-
Stavropol', Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Kontakt:
- Oksana N Shkodenko, MD
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
Kontakt:
- Nikolay V Kislov, MD, PhD
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kontakt:
- Tamta Makharadze, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Acad. F.Todua Medical center "Research institute of Clinical Medicine"
-
Kontakt:
- Tamar Melkadze, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- High Technology Medical Centre, University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Institute for Personalized Medicine Ltd.
-
Kontakt:
- Alexandre Tavartkiladze, MD, PhD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Kontakt:
- Nana Chikhladze, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Institute of Clinical Oncology
-
Kontakt:
- Gia Nemsadze, MD, PhD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- David Karsimashvili, MD
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Neo Medi
-
Kontakt:
- Mikheil Shavdia, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Memorial Şişli Istanbul
-
Kontakt:
- Fazilet E Dinsbas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
- Postępująca lub nawracająca choroba leczona z zamiarem wyleczenia lub stadium pierwotnego raka szyjki macicy z przerzutami FIGO IVB
- Zgoda na nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej wcześniej w celu określenia statusu PD-L1 przed randomizacją (użycie archiwalnego materiału z biopsji jest dopuszczalne tylko u osób, u których pobranie nowej próbki jest przeciwwskazane)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub na stosowanie metody antykoncepcji o niepowodzeniu < 1% rocznie od momentu podpisania świadomej zgody, w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po podanie ostatniej dawki badanego leku. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników, jajowodów, i/lub macicy). Przykłady metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują między innymi obustronne podwiązanie i/lub zamknięcie jajowodów, sterylizację męską i wkładki wewnątrzmaciczne. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do leczenia potencjalnie leczniczego (operacja lub radioterapia)
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe nawracającej, wtórnie postępującej lub początkowo przerzutowej choroby
- Wcześniejsze zastosowanie chemioterapii innej niż wstępne leczenie w celu wyleczenia (np. chemioterapia stosowana równolegle z radioterapią, dopuszczalne są cykle chemioterapii neoadjuwantowej lub konsolidacyjnej przed radioterapią lub 2 cykle chemioterapii po zakończeniu chemioradioterapii)
- Przeciwwskazania do cisplatyny, karboplatyny, paklitakselu lub bewacyzumabu
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że przerzuty do mózgu były wcześniej leczone wyłącznie radioterapią lub chirurgicznie i są radiologicznie stabilne
Choroby współistniejące lub stany stwarzające ryzyko rozwoju AE podczas leczenia w ramach badania:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg;
- stabilna dławica piersiowa klasa czynnościowa III-IV;
- niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją;
- zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV według NYHA;
- poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (pacjenci z bezobjawowym migotaniem przedsionków mogą być włączeni, jeśli kontrolowana jest częstość komór);
- astma atopowa, stadium III-IV POChP, obrzęk naczynioruchowy;
- ciężka niewydolność oddechowa;
- wszelkie inne choroby, które w opinii badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko rozwoju AE podczas leczenia w ramach badania.
- Aktywna lub rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (pacjenci z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą zostać zapisani).
- Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc
- Neutrofile
- Kreatynina ≥ 1,5 x UNL.
- Bilirubina ≥ 1,5 x UNL (z wyjątkiem zespołu Gilberta, jeśli bilirubina < 50 µmol/l) lub AST/ALT ≥ 3 x UNL (z wyłączeniem pacjentów z przerzutami do wątroby, jeśli AST/ALT < 5 x UNL) lub fosfataza alkaliczna ≥ 2,5 x UNL.
- Chemioterapia lub radioterapia mniej niż 28 dni przed randomizacją.
- Poważny zabieg chirurgiczny na mniej niż 28 dni przed randomizacją.
- Wcześniejsze stosowanie środka PD-1/PD-L1/PD-L2 lub innego środka skierowanego na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137).
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów VEGF/VEGFR, w tym bewacyzumabu, ramucyrumabu, afliberceptu i inhibitorów kinazy tyrozynowej.
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy z jakimikolwiek objawami choroby w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ (np. raka piersi), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
- Istniejąca wcześniej istotna klinicznie (≥ 2. stopnia) neuropatia obwodowa lub upośledzenie słuchu
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które ograniczają zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w okresie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania. Ciężkie infekcje w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Bieżące używanie innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia używania innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
- Istotne zdarzenia niepożądane (AE) poprzedniej terapii z wyłączeniem zdarzeń przewlekłych i/lub nieodwracalnych, które nie mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (np. łysienie)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na paklitaksel, cisplatynę, karboplatynę, bewacyzumab, BCD-100 lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość lub alergia na leki pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: BCD-100
BCD-100 3 mg/kg co 3 tyg
|
Infuzja dożylna
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty randomizacji do śmierci
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
TTR będzie obliczany od daty randomizacji
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według iRECIST
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty randomizacji do progresji choroby według kryteriów iRECIS lub zgonu
|
3 lata
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi na (ORR) RECIST 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź, zgodnie z oceną ślepej niezależnej centralnej osoby oceniającej zgodnie z RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na iRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową, zgodnie z oceną ślepego, niezależnego recenzenta centralnego na podstawie iRECIST
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą według oceny dokonanej przez ślepego, niezależnego recenzenta centralnego
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DOR będzie naliczany od momentu rejestracji odpowiedzi do zdarzenia (progresji lub śmierci)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yulia N Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-100-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .