- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914027
Durchführbarkeit und Wirkung eines Telerehabilitationsprogramms bei pulmonaler Sarkoidose Pulmonale Sarkoidose (TeleSarco)
Durchführbarkeit und Wirkung eines Telerehabilitationsprogramms bei pulmonaler Sarkoidose
Pulmonale Sarkoidose (PS) ist definiert als eine multisystemische granulomatöse Erkrankung unbekannter Ursache, die verschiedene lebenswichtige Organe betrifft, insbesondere die Lunge.
PS manifestiert sich in einer Verringerung der Lungenfunktion. Die Gesamtsymptome führen zu einer schlechten körperlichen Verfassung, die zu einem Teufelskreis von mehr körperlicher Inaktivität beiträgt.
Die Behandlung der Sarkoidose beschränkt sich in der Regel auf die Symptome des Patienten. Eine fortschreitende Fibrose kann manchmal zu Atemversagen und schließlich zu einer Lungentransplantation führen.
Körperliches Training zeigt vielversprechende Hinweise auf eine positive Wirkung auf PF. Es existiert kein definiertes Trainingsprogramm hinsichtlich Übungshäufigkeit, -dauer oder -intensität.
PS ist eine relativ seltene Krankheit, und die Patienten sind über große geografische Gebiete verstreut. Es ist schwierig, gezieltes Gruppentraining mit überwachtem körperlichen Training zu organisieren, das für Patienten bequem und für das öffentliche Gesundheitswesen erschwinglich ist. Telerehabilitation (TR) scheint ein guter Ansatz zu sein, um Patienten in gering besiedelten Gebieten zu erreichen, indem sie von der Gesundheitsversorgung zur Selbstversorgung übergeht, das Bewusstsein der Patienten für ihre Krankheit stärkt und die Flexibilität erhöht, die Patienten benötigen, um gesündere Verhaltensweisen zu erwerben.
Vorläufige Auswertungen von TR-Initiativen in Schottland zeigten, dass die Telerehabilitation bei Patienten, die in abgelegenen Gebieten leben, kostengünstiger ist als das aufsuchende oder zentralisierte Modell.
Es liegen keine Studien zum Machbarkeitseffekt von TR bei PS vor. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der Telerehabilitation bei Patienten mit PS im Vergleich zur Standardpraxis untersucht. 24 Patienten mit PS werden in zwei Gruppen randomisiert, 12 Wochen lang per Telerehabilitation trainiert und anschließend 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Kontrollprogramm für PS-Patienten, das nur etwa alle 3 Monate ambulante Besuche beinhaltet. Es gibt kein spezielles PS-Rehabilitationsprogramm. Die Interventionsgruppe erhält TR in Form von Videokonsultationen und Chat-Sitzungen mit einem echten Physiotherapeuten und Trainingseinheiten mit einem virtuellen Physiotherapeuten. Sie trainieren auch mit Virtual-Reality-Brillen oder Tablets, die die tatsächlichen Übungen des Trainingsprogramms zeigen.
Die Patienten werden mit Lungenfunktions-, Körper-, Angst- und Lebensqualitätsparametern getestet, alle zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Intervention, 3 und 6 Monate nach Beendigung des Programms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Pulmonale Sarkoidose (PS) ist definiert als eine multisystemische granulomatöse Erkrankung unbekannter Ursache, die verschiedene lebenswichtige Organe betrifft, insbesondere die Lunge. Die Pathogenese ist komplex, und es ist unwahrscheinlich, dass eine einzige immunologische Reaktion und Modulation eines Zytokins alle Aspekte der Krankheit auflöst.
PS betrifft Menschen auf der ganzen Welt. Die Prävalenz in Dänemark beträgt 6,4 Fälle pro 100.000, was mit der Bandbreite von 5 bis 40 pro 100.000 übereinstimmt, die aus anderen nordeuropäischen Ländern gemeldet wird.
PS manifestiert sich in einer Verringerung der Lungenfunktion, die zu Husten, Dyspnoe und Müdigkeit führt, und kann durch Fibrose und pulmonale Hypertonie kompliziert werden. Die Gesamtsymptome führen zu einer schlechten körperlichen Verfassung, die zu einem Teufelskreis von mehr körperlicher Inaktivität beiträgt
Die Behandlung der Sarkoidose beschränkt sich in der Regel auf die Symptome des Patienten. Bei fortschreitender Lungenbeteiligung oder Beteiligung anderer lebenswichtiger Organe sind Kortikosteroide indiziert, um Organschäden zu verhindern oder zu stabilisieren. Eine fortschreitende Fibrose kann jedoch manchmal zu Atemversagen und schließlich zu einer Lungentransplantation führen.
Körperliches Training zeigt vielversprechende Beweise für eine positive Wirkung auf PF, kann die psychische Gesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit verbessern und auch Müdigkeit verringern, die Muskelkraft steigern und die Trainingskapazität erhöhen. Bis heute gibt es kein definiertes Trainingsprogramm hinsichtlich Belastungshäufigkeit, -dauer oder -intensität bei PS im Gegensatz zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) oder idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
PS ist eine relativ seltene Krankheit, und da Sarkoidose-Patienten über große geografische Gebiete verstreut sind, ist es schwierig, ein gezieltes Gruppentraining mit überwachtem körperlichen Training zu organisieren, das für Patienten bequem und für das öffentliche Gesundheitswesen erschwinglich ist. In diesen Jahren werden neue Technologien im Gesundheitswesen eingeführt, um Patienten aus der Ferne zu behandeln. Telerehabilitation (TR) scheint ein guter Ansatz zu sein, um Patienten in gering besiedelten Gebieten zu erreichen, indem sie von der Gesundheitsversorgung zur Selbstversorgung übergeht, das Bewusstsein der Patienten für ihre Krankheit stärkt und die Flexibilität erhöht, die Patienten benötigen, um gesündere Verhaltensweisen zu erwerben. TR hat sich bereits bei Patienten mit Lymphödem, COPD und orthopädischen Erkrankungen des unteren Rückens, Knies und der Schulter als praktikabel erwiesen.
Die TR bei COPD-Patienten zu Hause ist machbar und wird von den Patienten gut angenommen, obwohl die Technik als schwierig empfunden wurde. TR scheint das funktionelle Niveau zu verbessern, gemessen an Gehfähigkeit, Dyspnoe, Lebensqualität und täglicher körperlicher Aktivität. Die Interaktion zwischen den COPD-Patienten zu Hause und den medizinischen Fachkräften in der Klinik durch TR hat sich zu einem Dialogkanal entwickelt, der eine Grundlage für gegenseitige Lernprozesse und neue Beziehungen bildet. Vorläufige Auswertungen von TR-Initiativen in Schottland zeigten, dass die Telerehabilitation bei Patienten, die in abgelegenen Gebieten leben, kostengünstiger ist als das aufsuchende oder zentralisierte Modell.
Bisher liegen keine Studien zum Machbarkeitseffekt von TR bei PS vor.
Hypothese Telerehabilitation bei Patienten mit PS ist machbar und verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ziel Bewertung der Durchführbarkeit und Wirkung der Telerehabilitation mit einer Telerehabilitationsplattform (NITRP) im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit PS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Cerdan, PhD stud
- Telefonnummer: +4530648283
- E-Mail: joscer@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisabeth Bendstrup, PhD, MD
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-Mail: karbends@rm.dk
Studienorte
-
-
Aarhus
-
Århus, Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Pulmonary Disease Research Center
-
Kontakt:
- Jose Cerdan
- Telefonnummer: 30648283
- E-Mail: joscer@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose PS
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- DLCO ≥ 30 % vorhergesagt und FVC ≥ 50 % vorhergesagt
- 6-Minuten-Gehteststrecke ≥ 150 m
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem offiziellen Rehabilitationsprogramm < 3 Monate vor Studienbeginn Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schwere Herzerkrankungen (Ejektionsfraktion < 30 %, tägliche Angina pectoris oder anderweitig vom behandelnden Kardiologen festgelegt)
- Einverständniserklärung nicht nachvollziehen können
- Andere Bedingungen, die den Einsatz von Telerehabilitation erschweren
- Nicht Dänisch sprechend.
- Unwilligkeit, das Protokoll zu implementieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, folgen dem gleichen Verfahren, außer dass sie keine Telerehabilitation verwenden.
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Intervention ist die Nutzung eines Telerehabilitationsprogramms während 12 Wochen.
Die Trainingszeit des Patienten wird automatisch registriert.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardbehandlung.
|
Jeder Patient hat die Möglichkeit, im ersten Monat mindestens eine VC pro Woche, im zweiten Monat jede zweite Woche eine Videokonsultation zu erhalten und für den Rest der Studie eine VC pro Monat. Hier wird der Physiotherapeut anhand der Anamnese die Informationen extrahieren, die benötigt werden, um das tägliche TR-Programm gemäß dem körperlichen Zustand und den Bedürfnissen des Patienten zu kalibrieren. Trainingseinheiten mit einem virtuellen Physiotherapeuten-Agenten (VPA): Der Patient trainiert gemäß den Entscheidungen des Physiotherapeuten und des Patienten in den VC- oder Chat-Meetings. Normalerweise trainieren die Patienten täglich 10-20 Minuten zu Hause mit ihrem individuellen und maßgeschneiderten VPA. Anstelle des Ergometer-Fahrradtrainings erhält der Patient einige einfache Trainingsgeräte wie Gummibänder, Gewichte und einen Fitness-Step, der in den verschiedenen Übungen, die vom VPA gezeigt werden, verwendet werden kann, um die gleiche Trainingsintensität zu erreichen. Der VPA wird dann animiert, um den Patienten zu Übungen zu Hause zu motivieren und zu ermutigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 MWT – 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderung der zurückgelegten Distanz bei 6 MWT, gemessen in Woche 12.
|
12 Wochen nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6MWT 6 und 9 Monate
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach der Grundlinie.
|
Änderung der zurückgelegten Distanz bei einem 6MWT 6 und 9 Monate nach der Baseline.
|
6 und 9 Monate nach der Grundlinie.
|
|
Veränderung der Muskelkraft gemessen mit dem MVC
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Muskelkraft gemessen mit dem MVC des dominanten Arms
|
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen an Sct. Georges Respiratory Questionnaire (Jones, Quirk und Baveystock 1991) (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
SGRQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 50 Items, die zwei Bereiche mit 3 Komponenten wie Symptome, Aktivität und Auswirkungen umfassen.
Jeder wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen.
|
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Änderung der Ermüdung, gemessen anhand der 10-Punkte-Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Ermüdung gemessen durch FAS 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach dem Ausgangswert.
Die 10-Punkte-Ermüdungsbewertungsskala (FAS) (Vries et al. 2004) (Michielsen et al. 2006) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Ermüdungsbewertung zur Bewertung der Ermüdung.
Fünf Fragen beziehen sich auf die körperliche Erschöpfung und 5 Fragen (Fragen 3 und 6-9) auf die geistige Erschöpfung.
Auf jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, auch wenn die Person im Moment keine Beschwerden hat.
Die Ergebnisse zu Frage 4 und 10 sollten umkodiert werden (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Anschließend kann der FAS-Gesamtwert berechnet werden, indem die Werte aller Fragen summiert werden (umcodierte Werte für die Fragen 4 und 10).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Alle Online-Versionen des FAS berechnen die FAS-Punktzahlen automatisch: Es werden eine Gesamtpunktzahl sowie eine mentale und physische Punktzahl bereitgestellt.
|
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zum Gesundheitszustand von The King's Brief Interstitial Lung disease (KBILD)
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Veränderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch KBILD, 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline Der King's Brief Interstitial Lung disease Gesundheitsstatus-Fragebogen (Taylor et al. 2015) ist ein krankheitsspezifischer, validierter, selbst ausgefüllter Gesundheitsstatus-Fragebogen, der aus 15 Elementen besteht. Es hat drei Bereiche: Psychisch, Atemnot, Aktivitäten und Brustsymptome. Die KBILD-Domäne und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100; 100 = am besten. |
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung des Gesamtscores der Angst, gemessen am General Anxiety Disorder Score (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Veränderung des Gesamtscores für Angst, gemessen mit GAD-7, 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn Der Score für allgemeine Angststörungen (Jones, Quirk und Baveystock 1991; Löwe et al. 2008) misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer allgemeinen Angststörung .
Es handelt sich um 7 selbst bewertete Items, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag); Gesamtpunktzahlbereich 0-21.
|
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Änderung der Komponentenwerte (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch SGRQ
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Komponentenwerte (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch SGRQ, 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn. Der King's Brief Interstitial Lung disease Gesundheitsstatus-Fragebogen (Taylor et al. 2015) ist ein krankheitsspezifischer, validierter, selbst ausgefüllter Gesundheitsstatus-Fragebogen, der aus 15 Elementen besteht. Es hat drei Bereiche: Psychisch, Atemnot, Aktivitäten und Brustsymptome. Die KBILD-Domäne und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100; 100 = am besten. |
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Änderung der Anzahl der Schritte, die von einem Schrittzähler gemessen werden.
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
Änderung der Anzahl der Schritte, die von einem Schrittzähler gemessen werden.
|
12 Wochen, 6 und 9 Monate nach Baseline
|
|
Kosten für das Telerehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
|
Kosten für das Telerehabilitationsprogramm
|
12 Wochen nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Bendstrup, PhD, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TeleSarco
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .