Factibilidad y efecto de un programa de tele-rehabilitación en sarcoidosis pulmonar Sarcoidosis pulmonar (TeleSarco)
Factibilidad y Efecto de un Programa de Tele-rehabilitación en Sarcoidosis Pulmonar
La sarcoidosis pulmonar (SP) se define como un trastorno granulomatoso multisistémico de causa desconocida que afecta a diferentes órganos vitales, especialmente los pulmones.
PS manifiesta en la reducción de la función pulmonar. Los síntomas generales conducen a un mal acondicionamiento físico que contribuye a un círculo vicioso de más inactividad física.
El tratamiento de la sarcoidosis generalmente se limita a los síntomas del paciente. La fibrosis progresiva a veces puede provocar insuficiencia respiratoria y, en última instancia, trasplante pulmonar.
El entrenamiento físico muestra evidencia prometedora de un efecto positivo en la FP. No existe un programa de entrenamiento definido con respecto a la frecuencia, duración o intensidad del ejercicio.
La PS es una enfermedad relativamente rara y los pacientes están dispersos en grandes áreas geográficas. Es difícil organizar entrenamientos grupales específicos con entrenamiento físico supervisado, conveniente para los pacientes y asequible para el sector de la salud pública. La tele-rehabilitación (TR) parece ser un buen enfoque para llegar a los pacientes en áreas poco habitadas, pasando del cuidado de la salud al autocuidado, potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes necesitan para adquirir comportamientos más saludables.
Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de TR en Escocia mostraron que la tele-rehabilitación es más rentable con los pacientes que viven en áreas remotas que con el modelo de extensión o centralizado.
No existen estudios sobre el efecto de viabilidad de TR en PS. El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que investiga los efectos de la telerrehabilitación en pacientes con PS en comparación con la práctica estándar. 24 pacientes con PS serán aleatorizados en dos grupos, entrenados por tele-rehabilitación durante 12 semanas y luego seguidos durante 6 meses. El grupo de control seguirá el programa de control habitual para pacientes con PS que solo incluye visitas ambulatorias aproximadamente cada 3 meses. No existe un programa específico de rehabilitación de PS. El grupo de intervención recibirá TR en forma de videoconsultas y sesiones de chat con un fisioterapeuta real y sesiones de entrenamiento con un agente fisioterapeuta virtual. También entrenarán con gafas o tabletas de realidad virtual que muestran los ejercicios reales del programa de entrenamiento.
Los pacientes serán evaluados con parámetros de función pulmonar, física, ansiedad y calidad de vida, todos al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención, 3 y 6 meses después de la finalización del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sarcoidosis pulmonar (SP) se define como un trastorno granulomatoso multisistémico de causa desconocida que afecta a diferentes órganos vitales, especialmente los pulmones. La patogenia es compleja y es poco probable que una sola reacción inmunológica y la modulación de una citocina resuelvan todos los aspectos de la enfermedad.
PS afecta a personas en todo el mundo. La prevalencia en Dinamarca es de 6,4 casos por 100.000, en consonancia con el rango de 5 a 40 por 100.000 notificado en otros países del norte de Europa.
La EP se manifiesta en una reducción de la función pulmonar que produce tos, disnea y fatiga y puede complicarse con fibrosis e hipertensión pulmonar. Los síntomas generales conducen a un mal acondicionamiento físico que contribuye a un círculo vicioso de más inactividad física.
El tratamiento de la sarcoidosis generalmente se limita a los síntomas del paciente. En caso de afectación pulmonar progresiva o afectación de otros órganos vitales, los corticoides están indicados para prevenir o estabilizar el daño orgánico. Sin embargo, la fibrosis progresiva a veces puede provocar insuficiencia respiratoria y, en última instancia, trasplante pulmonar.
El entrenamiento físico muestra evidencia prometedora de un efecto positivo en la FP, puede mejorar la salud psicológica y el funcionamiento físico y también disminuir la fatiga, aumentar la fuerza muscular y aumentar la capacidad de ejercicio. Hasta el día de hoy no existe un programa de entrenamiento definido en cuanto a frecuencia, duración o intensidades de ejercicio en EP contrarias a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
La EP es una enfermedad relativamente rara y los pacientes con sarcoide se encuentran dispersos en grandes áreas geográficas, por lo que es difícil organizar entrenamientos grupales dirigidos con entrenamiento físico supervisado, convenientes para los pacientes y asequibles para el sector de la salud pública. En estos años se están introduciendo nuevas tecnologías en el cuidado de la salud para tratar a los pacientes a distancia. La tele-rehabilitación (TR) parece ser un buen enfoque para llegar a los pacientes en áreas poco habitadas, pasando del cuidado de la salud al autocuidado, potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes necesitan para adquirir comportamientos más saludables. Se ha demostrado previamente que la TR es factible en pacientes con linfedema, EPOC y enfermedades ortopédicas de la zona lumbar, la rodilla y el hombro.
La TR con pacientes con EPOC en casa es factible y bien aceptada por los pacientes, aunque la tecnología se ha percibido como difícil. TR parece mejorar el nivel funcional evaluado por la capacidad de caminar, la disnea, la calidad de vida y la actividad física diaria. La interacción entre los pacientes con EPOC en el hogar y los profesionales sanitarios en la clínica a través de la TR ha evolucionado como un canal de diálogo formando una base para procesos de aprendizaje mutuo y nuevas relaciones. Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de TR en Escocia mostraron que la tele-rehabilitación es más rentable con los pacientes que viven en áreas remotas que con el modelo de extensión o centralizado.
Hasta el momento no ha habido estudios sobre el efecto de viabilidad de TR en PS.
Hipótesis La telerrehabilitación en pacientes con EP es factible y mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria.
Objetivo Evaluar la viabilidad y el efecto de la telerrehabilitación con una plataforma de telerrehabilitación (NITRP) en comparación con el tratamiento estándar con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Cerdan, PhD stud
- Número de teléfono: +4530648283
- Correo electrónico: joscer@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Bendstrup, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 7846 2201
- Correo electrónico: karbends@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Århus, Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Pulmonary Disease Research Center
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Contacto:
- Jose Cerdan
- Número de teléfono: 30648283
- Correo electrónico: joscer@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PS
- Consentimiento informado firmado
- Adultos ≥ 18 años
- DLCO ≥ 30 % del valor teórico y FVC ≥ 50 % del valor teórico
- Prueba de caminata de 6 minutos distancia ≥ 150 m
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa oficial de rehabilitación < 3 meses antes del inicio del estudio Trastornos musculoesqueléticos
- Enfermedades cardíacas graves (fracción de eyección < 30%, angina diaria, o de otra forma especificada por el cardiólogo tratante)
- Incapaz de entender el consentimiento informado
- Otras condiciones que dificultan el uso de la telerrehabilitación
- Habla no danesa.
- Falta de voluntad para implementar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control seguirán el mismo procedimiento excepto por no utilizar tele-rehabilitación.
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Experimental: Intervención
La intervención es el uso de un programa de tele-rehabilitación durante 12 semanas.
El tiempo de entrenamiento del paciente se registrará automáticamente.
El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento estándar.
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Cada paciente tendrá la oportunidad de tener mínimo una VC por semana el primer mes, una Video Consulta cada segunda semana el segundo mes una VC por mes el resto del ensayo. Aquí el fisioterapeuta, a través de la historia, extraerá la información necesaria para calibrar el programa diario de TR de acuerdo con el estado físico y las necesidades del paciente. Sesiones de Entrenamiento con Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): El paciente entrenará de acuerdo a lo que decidan el fisioterapeuta y el paciente en las reuniones de VC o chat. Normalmente, los pacientes entrenarán 10-20 minutos diarios en casa con su VPA individual y personalizado. En lugar del entrenamiento en bicicleta ergométrica, el paciente recibirá algunas herramientas de entrenamiento fáciles como elásticos, pesas y un paso de fitness que puede usar en los diferentes ejercicios que muestra el VPA para alcanzar la misma intensidad de entrenamiento. Luego se animará el VPA para motivar y animar al paciente a hacer ejercicio en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6MWT -12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la distancia recorrida en un 6MWT medido en la semana 12.
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6MWT 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del inicio.
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Cambio en la distancia recorrida en un 6MWT 6 y 9 meses después del inicio.
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6 y 9 meses después del inicio.
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Cambio en la fuerza muscular medida con el MVC
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la fuerza muscular medida con la MVC del brazo dominante
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12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por Sct. Cuestionario respiratorio de Georges (Jones, Quirk y Baveystock 1991) (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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SGRQ es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad con 50 elementos que comprenden dos dominios con 3 componentes como síntomas, actividad e impactos.
Cada uno se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la fatiga medido por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) de 10 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la fatiga medido por FAS a las 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio.
La Escala de Evaluación de la Fatiga de 10 ítems (FAS) (Vries et al. 2004) (Michielsen et al. 2006) es un cuestionario de fatiga general de 10 ítems para evaluar la fatiga.
Cinco preguntas reflejan fatiga física y 5 preguntas (preguntas 3 y 6-9) fatiga mental.
Se debe dar una respuesta a cada pregunta, incluso si la persona no tiene ninguna queja en este momento.
Deben recodificarse las puntuaciones de las preguntas 4 y 10 (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Posteriormente, la puntuación total de FAS se puede calcular sumando las puntuaciones de todas las preguntas (puntuaciones recodificadas para las preguntas 4 y 10).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
Todas las versiones en línea de FAS calculan las puntuaciones de FAS automáticamente: se proporcionará una puntuación total, así como una puntuación mental y física.
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12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de The King (KBILD)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por KBILD a las 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio El cuestionario de estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (Taylor et al. 2015) es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado específico de la enfermedad que consta de 15 elementos. Tiene tres dominios: psicológico, disnea, actividades y síntomas torácicos. El dominio KBILD y los rangos de puntaje total son 0-100; 100 = mejor. |
12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación total de ansiedad medida por la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación total de ansiedad medida por GAD-7 a las 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio La puntuación del trastorno de ansiedad general (Jones, Quirk y Baveystock 1991; Löwe et al. 2008) mide la presencia y la gravedad del trastorno de ansiedad general .
Son 7 ítems autoevaluados, cada ítem puntúa de 0 a 3 (nada, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días); rango de puntaje total 0-21.
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12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ a las 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio. El cuestionario de estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (Taylor et al. 2015) es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado específico de la enfermedad que consta de 15 elementos. Tiene tres dominios: psicológico, disnea, actividades y síntomas torácicos. El dominio KBILD y los rangos de puntaje total son 0-100; 100 = mejor. |
12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en el número de pasos caminados medidos por un podómetro.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Cambio en el número de pasos caminados medidos por un podómetro.
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12 semanas, 6 y 9 meses después del inicio
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Costo del programa de tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Costo del programa de tele-rehabilitación
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, PhD, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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