- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927950
Untersuchung genetischer Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI).
24. April 2019 aktualisiert von: Eduard Maron, University of Tartu
Untersuchung genetischer Prädiktoren für das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung
Die Antidepressiva gehören zu den am häufigsten verschriebenen pharmakologischen Mitteln bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen.
Trotz der jüngsten Fortschritte in der antidepressiven Pharmakotherapie besteht ein dringender Bedarf an einer wesentlichen Optimierung und Verbesserung der Ergebnisse der Pharmakotherapie psychiatrischer Erkrankungen durch die Bereitstellung individualisierter und wissenschaftlich fundierter Behandlungsrichtlinien.
Außerdem ist es in der klinischen Praxis ziemlich schwierig vorherzusagen, welcher Patient auf eine bestimmte pharmakologische Behandlung gut und welcher weniger gut ansprechen wird.
Zu mutmaßlichen Prädiktoren für das Ansprechen auf Antidepressiva gehören demografische und klinische Merkmale, Persönlichkeitsmerkmale, biologische Marker und psychophysiologische Merkmale.
Kürzlich haben Forschungsstudien gezeigt, dass Abweichungen in der Wirksamkeit von Antidepressiva mit genetischen Variationen der Patienten zusammenhängen können.
Die Zahl der pharmakogenetischen Studien hat sich in den letzten zehn Jahren vervielfacht aufgrund der Auswirkungen, die solche Studien in der täglichen klinischen Praxis haben können, sobald zuverlässige Prädiktoren identifiziert werden konnten.
Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass die pharmakogenetische Forschung unter Verwendung neuer DNA-Mikroarray-basierter Technologie zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Behandlung und des Risikos der Entwicklung unerwünschter Nebenwirkungen bei einzelnen Patienten im Falle einer Behandlung mit Antidepressiva beiträgt.
Durch die Reduzierung kostspieliger Behandlungsfehler und der Wahrscheinlichkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse können pharmakogenetische Tests dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Krankheiten zu verbessern, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken und die Kosten der Medikamentenentwicklung zu senken.
Die weitere detaillierte Untersuchung peripherer Genexpressionsprofile kann helfen, verantwortliche Gene zu identifizieren, die dem Prozess der Entwicklung affektiver Störungen zugrunde liegen, und neue Horizonte für das Verständnis molekularer Mechanismen der psychopharmakologischen Behandlung eröffnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 18 Jahre alt sein und nach einer mündlichen und schriftlichen Erläuterung der Studienziele und -methoden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Die Studienstichprobe umfasst die weiblichen und männlichen Patienten mit Panikstörung oder schwerer Depressionsdiagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien.
Die Patienten werden aus den ambulanten und stationären Diensten der Psychiatrischen Klinik des Universitätskrankenhauses Tartu rekrutiert.
Für die detaillierte Beurteilung des klinischen Schweregrades der spezifischen Störung und der Behandlungseffekte werden die störungsspezifischen Bewertungsskalen: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression Scale (CGI) verwendet.
Die Nebenwirkungen werden bewertet, indem die Patienten die Checkliste der Nebenwirkungen ausfüllen.
In beiden Patientengruppen (mit Panikstörung und Major Depression) wird ein SSRI Escitalopram (Cipralex) für 12 Wochen in einer flexiblen Dosierung zwischen 10 - 20 mg/Tag verabreicht.
Am Ende der 12. Woche werden die Patienten als Responder definiert, wenn die Abnahme der MADRS-Werte mindestens 50 % beträgt und der Wert auf der CGI-Verbesserungsskala 2 oder weniger beträgt.
Die Remitter werden definiert, wenn die Punktzahlen auf der MADRS weniger als 12 betragen.
Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden als Non-Responder bzw. Non-Remitter definiert.
Depressive Patienten, die auf eine Escitalopram-Monotherapie nicht ansprechen, erhalten die Kombination aus 20 mg Escitalopram und 150-300 mg Bupropion (Wellbutrin SR) für 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland, 50417
- Department of Psychiatry, University of Tartu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Diagnose nach DSM-IV-Kriterien
- Bei einem Schweregrad der Depression von mindestens mittelschwer, wie durch eine Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) mit einem Gesamtwert von 22 oder höher angegeben
- Nur sekundär aktuelle komorbide Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Psychotische Störung oder Merkmale
- Aktuelle Essstörungen
- Mentale Behinderung
- Jede tiefgreifende Entwicklungsstörung oder kognitive Störung
- Störungen im Zusammenhang mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
- Akute Infektionen, neurologische oder andere instabile Allgemeinerkrankungen, ernsthaftes Suizidrisiko, formelle Verhaltenstherapie oder systematische Psychotherapie, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nichtansprechen auf Escitalopram oder Bupropion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Escitalopram-Bupropion offen
Kein Komparator
|
Escitalopram 10-20 mg pro Tag 12 Wochen
Andere Namen:
Bupropion 150-300 mg pro Tag 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsbewertungsskala von Montgomery-Asberg
Zeitfenster: die Ergebnisse beziehen sich auf einen einzelnen Zeitpunkt (12 Wochen)
|
Diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Die niedrigste mögliche Punktzahl auf der Skala ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 60.
Die niedrigstmögliche Punktzahl auf der Skala steht für „das Fehlen jeglicher depressiver Symptome“ und die höchste Punktzahl für „schwere depressive Symptome“.
|
die Ergebnisse beziehen sich auf einen einzelnen Zeitpunkt (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde in Woche 12 gemessen
|
17-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Die niedrigste mögliche Punktzahl auf der Skala ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 52.
Die niedrigstmögliche Punktzahl auf der Skala steht für „das Fehlen jeglicher depressiver Symptome“ und die höchste Punktzahl für „schwere depressive Symptome“.
|
Das Ergebnis wurde in Woche 12 gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduard Maron, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Tartu
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Citalopram
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-002649-19
- 7043 (CTEP)
- SF0180125s08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education, Estonia)
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