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Investigación de predictores genéticos de la respuesta al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

24 de abril de 2019 actualizado por: Eduard Maron, University of Tartu

Investigación de Predictores Genéticos de la Respuesta al Tratamiento con ISRS

Los medicamentos antidepresivos se encuentran entre los agentes farmacológicos más comúnmente prescritos en pacientes con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. A pesar de los avances recientes en la farmacoterapia antidepresiva, existe una necesidad apremiante de optimizar y mejorar sustancialmente los resultados de la farmacoterapia de los trastornos psiquiátricos proporcionando pautas de tratamiento individualizadas y basadas en la ciencia. Además, es bastante difícil en la práctica clínica predecir qué paciente responderá bien a un determinado tratamiento farmacológico y cuál menos. Los predictores putativos de la respuesta a los antidepresivos incluyen características demográficas y clínicas, rasgos de personalidad, marcadores biológicos y características psicofisiológicas. Recientemente, los estudios de investigación mostraron que las divergencias en la eficacia de los antidepresivos pueden estar relacionadas con variaciones genéticas de los pacientes. Los estudios de farmacogenética se han multiplicado en la última década debido al impacto que estos estudios pueden tener en la práctica clínica diaria una vez que se puedan identificar predictores confiables. Se puede esperar razonablemente que la investigación farmacogenética que utiliza la nueva tecnología basada en micromatrices de ADN contribuya a la predicción de la probabilidad de respuesta al tratamiento y el riesgo de desarrollo de efectos secundarios adversos en pacientes individuales en caso de tratamiento antidepresivo. Al reducir los costosos fracasos del tratamiento y la probabilidad de eventos adversos graves, las pruebas farmacogenéticas pueden ayudar a mejorar las posibilidades de tratamiento de las enfermedades crónicas, reducir la carga de los costos de los medicamentos recetados y disminuir los costos del desarrollo de fármacos. La investigación más detallada de los perfiles de expresión de genes periféricos puede ayudar a identificar los genes responsables que subyacen en el proceso de desarrollo de los trastornos afectivos y abrir nuevos horizontes para comprender los mecanismos moleculares del tratamiento psicofarmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para participar en el estudio, los sujetos deben tener al menos 18 años y dar un consentimiento informado por escrito después de una explicación oral y escrita de los objetivos y métodos del estudio. La muestra del estudio incluirá a los pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de trastorno de pánico o depresión mayor según los criterios del DSM-IV. Los pacientes serán reclutados de los servicios de pacientes ambulatorios y hospitalizados de la Clínica Psiquiátrica del Hospital Universitario de Tartu. Para la evaluación detallada de la gravedad clínica del trastorno específico y los efectos del tratamiento, se utilizarán las escalas de calificación específicas del trastorno: escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), escala de impresión clínica global (CGI). Los efectos adversos se evaluarán dejando que los pacientes completen la lista de verificación de síntomas secundarios. En ambos grupos de pacientes (con trastorno de pánico y depresión mayor) se administrará un ISRS escitalopram (Cipralex) durante 12 semanas en dosis flexibles que oscilan entre 10 y 20 mg/día. Al final de la semana 12, los pacientes se definirán como respondedores si la disminución en las puntuaciones de MADRS es de al menos un 50 % y la puntuación en la escala de mejora CGI es de 2 o menos. Los remitentes definirán si los puntajes son menores a 12 en el MADRS. Los pacientes que no cumplan con estos criterios se definirán como no respondedores y no remitentes, respectivamente. Los pacientes depresivos que no respondan a la monoterapia con escitalopram recibirán la combinación de 20 mg de escitalopram y 150-300 mg de bupropión (Wellbutrin SR) durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Department of Psychiatry, University of Tartu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Diagnóstico según criterios DSM-IV
  • Con una gravedad de la depresión de al menos moderada según lo indicado por una puntuación total de 22 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Solo trastorno de ansiedad comórbido actual secundario

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar
  • Trastorno psicótico o características
  • Trastornos alimentarios actuales
  • Retraso mental
  • Cualquier trastorno generalizado del desarrollo o trastorno cognitivo
  • Trastornos relacionados con el abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al inicio
  • Infecciones agudas, neurológicas o cualquier otro trastorno general inestable, riesgo grave de suicidio, terapia conductual formal o psicoterapia sistemática, embarazo o lactancia
  • Antecedentes de hipersensibilidad o falta de respuesta al escitalopram o bupropion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram bupropión de etiqueta abierta
Sin comparador
Droga: escitalopram
escitalopram 10-20 mg por día 12 semanas
Otros nombres:
  • Cipralex
Droga: bupropión
bupropión 150-300 mg por día 6 semanas
Otros nombres:
  • Wellbutrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: los resultados son para un solo punto de tiempo (12 semanas)
Cuestionario diagnóstico de diez ítems para medir la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación más baja posible en la escala es 0 y la puntuación más alta posible es 60. La puntuación más baja posible en la escala representa "la ausencia de síntomas depresivos" y la puntuación más alta representa los "síntomas depresivos graves".
los resultados son para un solo punto de tiempo (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: El resultado se midió en la semana 12
Cuestionario diagnóstico de 17 ítems para medir la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación más baja posible en la escala es 0 y la puntuación más alta posible es 52. La puntuación más baja posible en la escala representa "la ausencia de síntomas depresivos" y la puntuación más alta representa los "síntomas depresivos graves".
El resultado se midió en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Maron, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Tartu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-002649-19
  • 7043 (CTEP)
  • SF0180125s08 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Estonia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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