Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren Dosen von intravenösem Nafithromycin
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Wockhardt
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen Mehrfachdosen von Nafithromycin bei gesunden Probanden
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum mit gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Nafithromycin oder Placebo durch intravenöse (IV) Infusion zu erhalten, basierend auf einem doppelblinden Randomisierungsplan. Folgende Behandlungen werden durchgeführt:
- Nafithromycin 200 mg oder Placebo verabreicht als intravenöse Infusionen zweimal täglich (q12h) über einen Zeitraum von 3 Stunden für 3 Tage.
- Acht Probanden (n=8) erhalten Nafithromycin und 2 Probanden (n=2) erhalten Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤32 kg/m2, beides inklusive.
- Stabile Gesundheit basierend auf einer Anamnese ohne größere Pathologie/Operation in den 6 Monaten vor dem Screening und ohne klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Labortestergebnisse
- Ruheblutdruck in Rückenlage von 90 bis 139 mmHg (systolisch) und 60 bis 89 mmHg (diastolisch) und eine Ruheherzfrequenz von 50 bis 100 Schlägen pro Minute bei Screening und Check-in (Tag -1).
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min (Cockroft-Gault-Methode) beim Screening.
- Computergestützte 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (EKG) ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie und ohne klinisch signifikante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
- Anamnese/Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie
- Positiver Alkohol- oder Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nafithromycin 200 mg als IV-Infusion
Nafithromycin 200 mg verabreicht als intravenöse Infusionen zweimal täglich (q12h) über einen Zeitraum von 3 Stunden für 3 Tage.
|
Nafithromycin 200 mg als IV-Infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Placebo verabreicht als intravenöse Infusionen zweimal täglich (q12h) über einen Zeitraum von 3 Stunden für 3 Tage.
|
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 19
|
Durch Messen von behandlungsbedingten UEs
|
Tag 19
|
|
Um die Verträglichkeit von Mehrfachdosis-Medikamenten zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 19
|
Durch Messen von behandlungsbedingten UEs
|
Tag 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Profils der Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 3
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 3
|
|
Bewertung des Profils der Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 3
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 3
|
|
Bewertung des Profils der Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 3
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
|
Tag 3
|
|
Bewertung des Profils der Plasma-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 3
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W-4873-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .