Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses intraveneuze nafithromycine
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Wockhardt
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses intraveneus nafithromycine bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit wordt een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om nafithromycine of placebo te krijgen via intraveneuze (IV) infusie op basis van een dubbelblind randomisatieschema. De volgende behandelingen zullen worden toegediend:
- Nafitromycine 200 mg of placebo toegediend als intraveneuze infusies tweemaal daags (q12h) gedurende een periode van 3 uur gedurende 3 dagen.
- Acht proefpersonen (n=8) zullen nafitromycine krijgen en 2 proefpersonen (n=2) zullen een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤32 kg/m2, beide inbegrepen.
- Stabiele gezondheid op basis van een medische voorgeschiedenis zonder enige grote pathologie/operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en zonder klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten
- Rust in liggende bloeddruk van 90 tot 139 mmHg (systolisch) en 60 tot 89 mmHg (diastolisch) en een hartslag in rust van 50 tot 100 slagen per minuut bij Screening en Check-in (Dag -1).
- Berekende creatinineklaring ≥80 ml/min (Cockroft-Gault-methode) bij screening.
- Geautomatiseerde 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname zonder tekenen van klinisch significante pathologie en zonder klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat of behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek.
- Geschiedenis/bewijs van klinisch relevante pathologie
- Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie
- Positief alcohol- of urinedrugscherm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nafitromycine 200 mg als intraveneuze infusie
Nafitromycine 200 mg toegediend als intraveneuze infusies tweemaal daags (q12h) gedurende een periode van 3 uur gedurende 3 dagen.
|
Nafitromycine 200 mg als intraveneuze infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo toegediend als intraveneuze infusie
Placebo toegediend als intraveneuze infusies tweemaal daags (q12h) gedurende een periode van 3 uur gedurende 3 dagen.
|
placebo toegediend als intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 19
|
Door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te meten
|
Dag 19
|
|
Om de verdraagbaarheid van meerdere doses geneesmiddelen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 19
|
Door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te meten
|
Dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het plasma-PK-parametersprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 3
|
|
Om het plasma-PK-parametersprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 3
|
|
Om het plasma-PK-parametersprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
|
Dag 3
|
|
Om het plasma-PK-parametersprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-4873-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk