Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de Nafitromicina Intravenosa
1 de outubro de 2019 atualizado por: Wockhardt
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses de nafitromicina intravenosa em indivíduos saudáveis
Este será um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber nafitromicina ou placebo por infusão intravenosa (IV) com base em um cronograma de randomização duplo-cego. Serão administrados os seguintes tratamentos:
- Nafitromicina 200 mg ou placebo administrado em infusões IV duas vezes ao dia (q12h) durante um período de 3 horas por 3 dias.
- Oito indivíduos (n=8) receberão nafitromicina e 2 indivíduos (n=2) receberão placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤32 kg/m2, ambos inclusive.
- Saúde estável com base em um histórico médico sem nenhuma patologia/cirurgia importante nos 6 meses anteriores à triagem e sem achados de exame físico clinicamente significativos ou resultados de testes laboratoriais clínicos
- Pressão arterial supina em repouso de 90 a 139 mmHg (sistólica) e 60 a 89 mmHg (diastólica) e frequência cardíaca em repouso de 50 a 100 batimentos por minuto na Triagem e Check-in (Dia -1).
- Depuração de creatinina calculada ≥80 mL/min (método Cockroft-Gault) na triagem.
- Registro computadorizado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente significativa e sem desvio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tratado com um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo neste estudo.
- História/evidência de patologia clinicamente relevante
- História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa
- Teste positivo de álcool ou drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nafitromicina 200 mg em infusão IV
Nafitromicina 200 mg administrado em infusões IV duas vezes ao dia (q12h) durante um período de 3 horas por 3 dias.
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Nafitromicina 200 mg em infusão IV
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo administrado como infusão IV
Placebo administrado como infusões IV duas vezes ao dia (q12h) durante um período de 3 horas por 3 dias.
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placebo administrado como infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança
Prazo: Dia 19
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Medindo os EAs emergentes do tratamento
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Dia 19
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Para avaliar a tolerabilidade de drogas de dose múltipla
Prazo: Dia 19
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Medindo os EAs emergentes do tratamento
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Dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o perfil de parâmetros PK plasmáticos
Prazo: Dia 3
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
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Dia 3
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Para avaliar o perfil de parâmetros PK plasmáticos
Prazo: Dia 3
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Dia 3
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Para avaliar o perfil de parâmetros PK plasmáticos
Prazo: Dia 3
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Tempo para Cmax (Tmax)
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Dia 3
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Para avaliar o perfil de parâmetros PK plasmáticos
Prazo: Dia 3
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Meia-vida terminal (t1/2)
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-4873-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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