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Pulsierendes Gonadotropin-Releasing-Hormon gegen Unfruchtbarkeit bei nicht adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

15. Juni 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gehen häufig mit Unfruchtbarkeit einher. Nicht adipöse PCOS-Unfruchtbarkeit ist schwieriger zu behandeln als adipöses PCOS. Die Studie umfasste nicht adipöse PCOS-Patienten, die sich nach sechsmonatiger Metformin-Behandlung nicht von ihrer regulären Menstruation erholt hatten. Die Hälfte der Patientinnen wurde zur Ovulationsinduktion mit Clomifen und die andere Hälfte mit einer GnRH-Pulstherapie behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um zu untersuchen, ob die GnRH-Pulstherapie bei nicht adipösen PCOS-Frauen die Ovulationsrate verbessern kann. Die Forscher planen, nicht adipöse PCOS-Frauen mit abnormalem GnRH-Pulsmodus zu rekrutieren, der bei einer Metformin-Behandlung im gebärfähigen Alter nicht wirksam ist. Durch den Einsatz der GnRH-Pulstherapie und der Clomifen-Therapie. Die Ermittler werden die Teilnehmer drei Monate lang intervenieren und die Ergebnisse in jeder Gruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PCOS im gebärfähigen Alter (24–45 Jahre);
  2. Nicht-Fettleibigkeit;
  3. Nach 6-monatiger Metformin-Intervention (mindestens 1000–1500 mg/Tag) war der normale Menstruationszyklus immer noch nicht wiederhergestellt.
  4. In den letzten 3 Monaten wurde außer Metformin keine medikamentöse Intervention angewendet:
  5. Es gibt einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr.
  6. Der Schwangerschaftstest war negativ.
  7. Herz- und Leberfunktion sind normal, Schilddrüsenfunktion ist normal, Nebennierenfunktion ist normal.
  8. Der GnRH-Stimulationstest bestätigte, dass die Reservefunktion der Hypophyse und der Eierstöcke gut war.
  9. Die Chromosomenuntersuchung ist normal.
  10. Hat nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. PCOS wurde nicht diagnostiziert.
  2. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT ist 2,5-mal höher als die normale Obergrenze oder Cr > 132 umol/l oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebennierenfunktionsstörung, Psychose, schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie;
  3. Andere schwerwiegende organische Herzerkrankungen, wie angeborene Herzfehler, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, NYHA-Herzfunktionsgrad (> III);
  4. Kallmann-Syndrom, sekundärer hypogonadotroper Hypogonadismus, erworbene Erkrankungen des Zentralnervensystems, Unfruchtbarkeit durch hypothalamische Amenorrhoe und andere sekundäre Unfruchtbarkeit;
  5. Hat in den letzten 2 Jahren Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol, und eine Vorgeschichte von alkoholbedingten Krankheiten.
  6. Vorgeschichte von Operationen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden oder anderen Operationen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden (z. B. Resektion eines Tumors im Zentralnervensystem, Resektion einer Ovarialschokoladenzyste) innerhalb eines Jahres oder einer anderen Operation, die nicht mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden in Zusammenhang steht innerhalb von sechs Monaten;
  7. In den letzten fünf Jahren gab es Tumoren des Organsystems (mit Ausnahme lokaler kutaner Basalzellkarzinome), die behandelt oder nicht behandelt wurden, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegen.
  8. Hypoglykämische Medikamente, Verhütungsmittel (Dain, Marvelon), Medikamente zur Förderung des Eisprungs (Clomifen, Letrozol), Notfallverhütungsmittel und Sexualhormone wurden oder werden zur Anpassung des Menstruationszyklus und zur Förderung des Eisprungs eingesetzt, mit Ausnahme von Metformin.
  9. Schwangerschaft;
  10. Der GnRH-Stimulationstest bestätigte eine Funktionsstörung der Hypophyse und der Eierstockreserve.
  11. Abnormale Chromosomenerkennung.
  12. Patienten, die gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsierendes Gonadotropin-Releasing-Hormon
Medikament: Gonadorelin. Verwenden Sie Gonadorelin 3 Monate lang zur Behandlung von PCOS. Der Impuls wurde mit einer Hormonpumpe einmal alle 90 Minuten und 10 µg pro Impuls verabreicht.
Medikament: Gonadotropin-Releasing-Hormon. Gattungsname: Gonadorelin. Darreichungsform: 600ug. Dosierung: 10ug/Puls. Häufigkeit: alle 90 Min. Dauer: 3 Monate
Experimental: Clomifen
Verwenden Sie Clomifen 3 Monate lang zur Behandlung von PCOS
Medikament: Clomifen. Gattungsname: Clomifen. Darreichungsform: 50 mg. Dosierung: 50 mg. Häufigkeit: einmal täglich. Dauer: 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erholung des Eisprungs (basaltemperatur, Progesteronspiegel am 21. Zyklustag oder Ultraschall)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Erholung des Eisprungs (gemäß Basaltemperatur, Progesteronspiegel am 21. Zyklustag oder Ultraschall) nach Medikamenteneinnahme
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kurzfristigen GnRH-Pulstherapie bei nicht adipösem PCOS
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: TAO TAO, DM, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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