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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989024
Pulsierendes Gonadotropin-Releasing-Hormon gegen Unfruchtbarkeit bei nicht adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
15. Juni 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gehen häufig mit Unfruchtbarkeit einher.
Nicht adipöse PCOS-Unfruchtbarkeit ist schwieriger zu behandeln als adipöses PCOS.
Die Studie umfasste nicht adipöse PCOS-Patienten, die sich nach sechsmonatiger Metformin-Behandlung nicht von ihrer regulären Menstruation erholt hatten.
Die Hälfte der Patientinnen wurde zur Ovulationsinduktion mit Clomifen und die andere Hälfte mit einer GnRH-Pulstherapie behandelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu untersuchen, ob die GnRH-Pulstherapie bei nicht adipösen PCOS-Frauen die Ovulationsrate verbessern kann. Die Forscher planen, nicht adipöse PCOS-Frauen mit abnormalem GnRH-Pulsmodus zu rekrutieren, der bei einer Metformin-Behandlung im gebärfähigen Alter nicht wirksam ist.
Durch den Einsatz der GnRH-Pulstherapie und der Clomifen-Therapie.
Die Ermittler werden die Teilnehmer drei Monate lang intervenieren und die Ergebnisse in jeder Gruppe vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS im gebärfähigen Alter (24–45 Jahre);
- Nicht-Fettleibigkeit;
- Nach 6-monatiger Metformin-Intervention (mindestens 1000–1500 mg/Tag) war der normale Menstruationszyklus immer noch nicht wiederhergestellt.
- In den letzten 3 Monaten wurde außer Metformin keine medikamentöse Intervention angewendet:
- Es gibt einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr.
- Der Schwangerschaftstest war negativ.
- Herz- und Leberfunktion sind normal, Schilddrüsenfunktion ist normal, Nebennierenfunktion ist normal.
- Der GnRH-Stimulationstest bestätigte, dass die Reservefunktion der Hypophyse und der Eierstöcke gut war.
- Die Chromosomenuntersuchung ist normal.
- Hat nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- PCOS wurde nicht diagnostiziert.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT ist 2,5-mal höher als die normale Obergrenze oder Cr > 132 umol/l oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebennierenfunktionsstörung, Psychose, schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie;
- Andere schwerwiegende organische Herzerkrankungen, wie angeborene Herzfehler, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, NYHA-Herzfunktionsgrad (> III);
- Kallmann-Syndrom, sekundärer hypogonadotroper Hypogonadismus, erworbene Erkrankungen des Zentralnervensystems, Unfruchtbarkeit durch hypothalamische Amenorrhoe und andere sekundäre Unfruchtbarkeit;
- Hat in den letzten 2 Jahren Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol, und eine Vorgeschichte von alkoholbedingten Krankheiten.
- Vorgeschichte von Operationen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden oder anderen Operationen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden (z. B. Resektion eines Tumors im Zentralnervensystem, Resektion einer Ovarialschokoladenzyste) innerhalb eines Jahres oder einer anderen Operation, die nicht mit dem Zentralnervensystem und den Gonaden in Zusammenhang steht innerhalb von sechs Monaten;
- In den letzten fünf Jahren gab es Tumoren des Organsystems (mit Ausnahme lokaler kutaner Basalzellkarzinome), die behandelt oder nicht behandelt wurden, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegen.
- Hypoglykämische Medikamente, Verhütungsmittel (Dain, Marvelon), Medikamente zur Förderung des Eisprungs (Clomifen, Letrozol), Notfallverhütungsmittel und Sexualhormone wurden oder werden zur Anpassung des Menstruationszyklus und zur Förderung des Eisprungs eingesetzt, mit Ausnahme von Metformin.
- Schwangerschaft;
- Der GnRH-Stimulationstest bestätigte eine Funktionsstörung der Hypophyse und der Eierstockreserve.
- Abnormale Chromosomenerkennung.
- Patienten, die gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsierendes Gonadotropin-Releasing-Hormon
Medikament: Gonadorelin.
Verwenden Sie Gonadorelin 3 Monate lang zur Behandlung von PCOS.
Der Impuls wurde mit einer Hormonpumpe einmal alle 90 Minuten und 10 µg pro Impuls verabreicht.
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Medikament: Gonadotropin-Releasing-Hormon.
Gattungsname: Gonadorelin.
Darreichungsform: 600ug.
Dosierung: 10ug/Puls.
Häufigkeit: alle 90 Min.
Dauer: 3 Monate
|
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Experimental: Clomifen
Verwenden Sie Clomifen 3 Monate lang zur Behandlung von PCOS
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Medikament: Clomifen.
Gattungsname: Clomifen.
Darreichungsform: 50 mg.
Dosierung: 50 mg.
Häufigkeit: einmal täglich.
Dauer: 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erholung des Eisprungs (basaltemperatur, Progesteronspiegel am 21. Zyklustag oder Ultraschall)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Erholung des Eisprungs (gemäß Basaltemperatur, Progesteronspiegel am 21. Zyklustag oder Ultraschall) nach Medikamenteneinnahme
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kurzfristigen GnRH-Pulstherapie bei nicht adipösem PCOS
|
bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TAO TAO, DM, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Clomifen
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 18411968700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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