- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03989024
Ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatili per l'infertilità in pazienti non obesi con sindrome dell'ovaio policistico
15 giugno 2019 aggiornato da: RenJi Hospital
I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono spesso accompagnati da infertilità.
L'infertilità della PCOS non obesa è più difficile da trattare rispetto alla PCOS obesa.
Lo studio ha incluso pazienti con PCOS non obesi che non si erano ripresi dalle mestruazioni regolari dopo sei mesi di trattamento con metformina.
La metà delle pazienti è stata trattata con clomifene per l'induzione dell'ovulazione e l'altra metà con terapia a impulsi GnRH.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per indagare se la terapia a impulsi GnRH di donne con PCOS non obese può migliorare il tasso di ovulazione. I ricercatori hanno in programma di reclutare donne con PCOS non obese con modalità di impulso GnRH anormale non efficace del trattamento con metformina in età fertile.
Utilizzando la terapia del polso GnRH e la terapia con clomifene.
gli investigatori interverranno i partecipanti per 3 mesi e per confrontare i risultati in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS in età fertile (24-45 anni);
- non obesità;
- Dopo 6 mesi di intervento con metformina (almeno 1000-1500 mg/die), il normale ciclo mestruale non era ancora ripristinato.
- Nessun intervento farmacologico ad eccezione della metformina è stato utilizzato negli ultimi 3 mesi:
- C'è un piano di gravidanza entro 1 anno.
- Il test di gravidanza è risultato negativo.
- La funzione cardiaca ed epatica è normale, la funzione tiroidea è normale, la funzione surrenale è normale.
- Il test di stimolazione del GnRH ha confermato che la funzione di riserva ipofisaria e ovarica era buona.
- L'esame cromosomico è normale.
- Non ha preso parte ad altri studi clinici.
Criteri di esclusione:
- La PCOS non è stata diagnosticata.
- Grave disfunzione epatica e renale (ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore normale, o Cr > 132 umol/l, o eGFR < 60 mL/min/1,73 m2), disfunzione tiroidea, disfunzione surrenale, psicosi, grave infezione, grave anemia, neutropenia;
- Altre cardiopatie organiche gravi, come cardiopatie congenite, cardiopatie reumatiche, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, grado di funzionalità cardiaca NYHA (> III);
- Sindrome di Kallmann, ipogonadismo ipogonadotropo secondario, malattie acquisite del sistema nervoso centrale, infertilità causata da amenorrea ipotalamica e altra infertilità secondaria;
- Ha una storia di abuso di sostanze attive, compreso l'alcol e una storia di malattie correlate all'alcol negli ultimi 2 anni.
- Precedenti interventi chirurgici al sistema nervoso centrale e alle gonadi, o altri interventi chirurgici al sistema nervoso centrale e alle gonadi (come resezione del tumore del sistema nervoso centrale, resezione della cisti ovarica al cioccolato) entro un anno, o altri interventi chirurgici non al sistema nervoso centrale e alle gonadi entro sei mesi;
- Negli ultimi cinque anni, ci sono stati tumori del sistema d'organo (ad eccezione dei carcinomi basocellulari cutanei locali) che sono stati trattati o meno, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi;
- Farmaci ipoglicemizzanti, contraccettivi (Dain, Marvelon), farmaci che promuovono l'ovulazione (clomifene, letrozolo), contraccettivi di emergenza e farmaci a base di ormoni sessuali sono stati o vengono utilizzati per regolare il ciclo mestruale e promuovere l'ovulazione, ad eccezione della metformina.
- Gravidanza;
- Il test di stimolazione del GnRH ha confermato la disfunzione della riserva ipofisaria e ovarica.
- Rilevamento cromosomico anomalo.
- Pazienti allergici a farmaci con struttura chimica simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ormone pulsante di rilascio delle gonadotropine
Farmaco: gonadorelina.
Usa Gonadorelin per 3 mesi per trattare la PCOS.
L'impulso è stato somministrato con una pompa ormonale, una volta ogni 90 minuti, e 10 ug per impulso.
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Farmaco: ormone di rilascio delle gonadotropine.
Nome generico: gonadorelina.
Forma di dosaggio: 600ug.
Dosaggio: 10ug/puls.
Frequenza: ogni 90 min.
Durata: 3 mesi
|
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Sperimentale: Clomifene
Usa Clomiphene per 3 mesi per trattare la PCOS
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Droga: clomifene.
Nome generico: clomifene.
Forma di dosaggio: 50 mg.
Dosaggio: 50 mg.
Frequenza: una volta al giorno.
Durata: 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recupero dell'ovulazione (in base alla temperatura corporea basale, ai livelli di progesterone al giorno 21 del ciclo o all'ecografia)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con recupero dell'ovulazione (in base alla temperatura corporea basale, ai livelli di progesterone al giorno 21 del ciclo o all'ecografia) dopo l'uso di farmaci
|
fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia con impulsi GnRH a breve termine per la PCOS non obesa
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TAO TAO, DM, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18411968700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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