Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsatilt gonadotropin-frigivende hormon til infertilitet hos ikke-overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom

15. juni 2019 opdateret af: RenJi Hospital
Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ofte ledsaget af infertilitet. Ikke-overvægtig PCOS-infertilitet er sværere at behandle end overvægtig PCOS. Undersøgelsen omfattede ikke-overvægtige PCOS-patienter, som ikke var kommet sig over regelmæssig menstruation efter seks måneders metforminbehandling. Halvdelen af ​​patienterne blev behandlet med clomiphen til ægløsningsinduktion og halvdelen med GnRH-pulsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, om GnRH-pulsbehandling af ikke-overvægtige PCOS-kvinder kan forbedre ægløsningshastigheden. Forskerne planlægger at rekruttere ikke-overvægtige PCOS-kvinder med unormal GnRH-pulstilstand, der ikke er effektiv til metforminbehandling i den fødedygtige alder. Ved at bruge GnRH puls terapi og Clomiphene terapi. efterforskerne vil intervenere deltagerne i 3 måneder og sammenligne resultaterne i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PCOS i den fødedygtige alder (24-45 år);
  2. ikke-fedme;
  3. Efter 6 måneders metformin (mindst 1000-1500 mg/d) intervention var den normale menstruationscyklus stadig ikke genoprettet.
  4. Ingen lægemiddelintervention undtagen metformin blev brugt i de sidste 3 måneder:
  5. Der er en graviditetsplan inden for 1 år.
  6. Graviditetstesten var negativ.
  7. Hjerte- og leverfunktionen er normal, skjoldbruskkirtelfunktionen er normal, binyrefunktionen er normal.
  8. GnRH-stimuleringstesten bekræftede, at hypofyse- og ovariereservefunktionen var god.
  9. Kromosomundersøgelse er normal.
  10. Deltog ikke i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. PCOS blev ikke diagnosticeret.
  2. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT er 2,5 gange større end normal øvre grænse, eller Cr > 132 umol/l eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), skjoldbruskkirteldysfunktion, adrenal dysfunktion, psykose, alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni;
  3. Andre alvorlige organiske hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, NYHA hjertefunktionsgrad (> III);
  4. Kallmanns syndrom, sekundær hypogonadotrop hypogonadisme, erhvervede sygdomme i centralnervesystemet, infertilitet forårsaget af hypothalamus amenoré og anden sekundær infertilitet;
  5. Har en historie med misbrug af aktive stoffer, herunder alkohol og en historie med alkoholrelaterede sygdomme inden for de seneste 2 år.
  6. Tidligere kirurgi i centralnervesystemet og gonaderelateret eller anden centralnervesystem- og gonaderelateret kirurgi (såsom tumorresektion i centralnervesystemet, resektion af ovariechokoladecyster) inden for et år eller anden ikke-centralnervesystem- og gonadoperation inden for seks måneder;
  7. I de seneste fem år har der været organsystemtumorer (bortset fra lokale kutane basalcellekarcinomer), som er blevet behandlet eller ikke behandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastasering;
  8. Hypoglykæmiske lægemidler, præventionsmidler (Dain, Marvelon), ægløsningsfremmende lægemidler (clomiphene, letrozol), nødpræventionsmidler og kønshormonpræparater er blevet eller bliver brugt til at justere menstruationscyklus og fremme ægløsning undtagen metformin.
  9. Graviditet;
  10. GnRH-stimuleringstest bekræftede hypofyse- og ovariereservedysfunktion.
  11. Unormal kromosompåvisning.
  12. Patienter, der er allergiske over for lægemidler med lignende kemisk struktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende gonadotropin-frigivende hormon
Lægemiddel: Gonadorelin. Brug Gonadorelin i 3 måneder til at behandle PCOS. Pulsen blev administreret med en hormonpumpe en gang hvert 90. minut og 10 ug pr. puls.
Lægemiddel: Gonadotropin-frigivende hormon. Generisk navn: Gonadorelin. Doseringsform: 600 ug. Dosering: 10 ug/puls. Frekvens: hver 90 min. Varighed: 3 måneder
Eksperimentel: Clomiphene
Brug Clomiphene i 3 måneder til at behandle PCOS
Lægemiddel: Clomiphene. Generisk navn: Clomiphene. Doseringsform: 50mg. Dosering: 50mg. Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genopretning af ægløsning (i henhold til basal kropstemperatur, progesteronniveauer på cyklusdag 21 eller ultralyd)
Tidsramme: op til 12 uger
Antal deltagere med genopretning af ægløsning (i henhold til basal kropstemperatur, progesteronniveauer på cyklusdag 21 eller ultralyd) efter brug af lægemidler
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0. Evaluering af effektivitet og sikkerhed af kortvarig GnRH-pulsbehandling for ikke-overvægtige PCOS
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TAO TAO, DM, Renji hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Gonadorelin

3
Abonner