- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989024
Pulsatilt gonadotropin-frigivende hormon til infertilitet hos ikke-overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom
15. juni 2019 opdateret af: RenJi Hospital
Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ofte ledsaget af infertilitet.
Ikke-overvægtig PCOS-infertilitet er sværere at behandle end overvægtig PCOS.
Undersøgelsen omfattede ikke-overvægtige PCOS-patienter, som ikke var kommet sig over regelmæssig menstruation efter seks måneders metforminbehandling.
Halvdelen af patienterne blev behandlet med clomiphen til ægløsningsinduktion og halvdelen med GnRH-pulsterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge, om GnRH-pulsbehandling af ikke-overvægtige PCOS-kvinder kan forbedre ægløsningshastigheden. Forskerne planlægger at rekruttere ikke-overvægtige PCOS-kvinder med unormal GnRH-pulstilstand, der ikke er effektiv til metforminbehandling i den fødedygtige alder.
Ved at bruge GnRH puls terapi og Clomiphene terapi.
efterforskerne vil intervenere deltagerne i 3 måneder og sammenligne resultaterne i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS i den fødedygtige alder (24-45 år);
- ikke-fedme;
- Efter 6 måneders metformin (mindst 1000-1500 mg/d) intervention var den normale menstruationscyklus stadig ikke genoprettet.
- Ingen lægemiddelintervention undtagen metformin blev brugt i de sidste 3 måneder:
- Der er en graviditetsplan inden for 1 år.
- Graviditetstesten var negativ.
- Hjerte- og leverfunktionen er normal, skjoldbruskkirtelfunktionen er normal, binyrefunktionen er normal.
- GnRH-stimuleringstesten bekræftede, at hypofyse- og ovariereservefunktionen var god.
- Kromosomundersøgelse er normal.
- Deltog ikke i andre kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- PCOS blev ikke diagnosticeret.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT er 2,5 gange større end normal øvre grænse, eller Cr > 132 umol/l eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), skjoldbruskkirteldysfunktion, adrenal dysfunktion, psykose, alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni;
- Andre alvorlige organiske hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, NYHA hjertefunktionsgrad (> III);
- Kallmanns syndrom, sekundær hypogonadotrop hypogonadisme, erhvervede sygdomme i centralnervesystemet, infertilitet forårsaget af hypothalamus amenoré og anden sekundær infertilitet;
- Har en historie med misbrug af aktive stoffer, herunder alkohol og en historie med alkoholrelaterede sygdomme inden for de seneste 2 år.
- Tidligere kirurgi i centralnervesystemet og gonaderelateret eller anden centralnervesystem- og gonaderelateret kirurgi (såsom tumorresektion i centralnervesystemet, resektion af ovariechokoladecyster) inden for et år eller anden ikke-centralnervesystem- og gonadoperation inden for seks måneder;
- I de seneste fem år har der været organsystemtumorer (bortset fra lokale kutane basalcellekarcinomer), som er blevet behandlet eller ikke behandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastasering;
- Hypoglykæmiske lægemidler, præventionsmidler (Dain, Marvelon), ægløsningsfremmende lægemidler (clomiphene, letrozol), nødpræventionsmidler og kønshormonpræparater er blevet eller bliver brugt til at justere menstruationscyklus og fremme ægløsning undtagen metformin.
- Graviditet;
- GnRH-stimuleringstest bekræftede hypofyse- og ovariereservedysfunktion.
- Unormal kromosompåvisning.
- Patienter, der er allergiske over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulserende gonadotropin-frigivende hormon
Lægemiddel: Gonadorelin.
Brug Gonadorelin i 3 måneder til at behandle PCOS.
Pulsen blev administreret med en hormonpumpe en gang hvert 90. minut og 10 ug pr. puls.
|
Lægemiddel: Gonadotropin-frigivende hormon.
Generisk navn: Gonadorelin.
Doseringsform: 600 ug.
Dosering: 10 ug/puls.
Frekvens: hver 90 min.
Varighed: 3 måneder
|
Eksperimentel: Clomiphene
Brug Clomiphene i 3 måneder til at behandle PCOS
|
Lægemiddel: Clomiphene.
Generisk navn: Clomiphene.
Doseringsform: 50mg.
Dosering: 50mg.
Hyppighed: en gang dagligt.
Varighed: 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med genopretning af ægløsning (i henhold til basal kropstemperatur, progesteronniveauer på cyklusdag 21 eller ultralyd)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal deltagere med genopretning af ægløsning (i henhold til basal kropstemperatur, progesteronniveauer på cyklusdag 21 eller ultralyd) efter brug af lægemidler
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af kortvarig GnRH-pulsbehandling for ikke-overvægtige PCOS
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TAO TAO, DM, Renji hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 18411968700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Gonadorelin
-
Huashan HospitalRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Mclean HospitalAfsluttetKokain-relaterede lidelserForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme | FertilitetForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetProstata Adenocarcinom | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8Canada, Forenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnbegrænsningForenede Stater