- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071418
I-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs nach Strahlentherapie (RISIRLC)
Sicherheit und Wirksamkeit der 3D-Druckschablonen-unterstützten CT-gesteuerten Implantation radioaktiver I-125-Seeds bei der Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs nach externer Strahlentherapie: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von RISI bei der Behandlung von rezidivierendem NSCLC nach Strahlentherapie zu beobachten und seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Beziehung zwischen Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen von rezidivierendem NSCLC zu untersuchen, das mit verschiedenen Behandlungen behandelt wurde RISI-Dosen nach Strahlentherapie. Analyse der relevanten Einflussfaktoren, die die Wirksamkeit/Toxizität von RISI bei der Behandlung von rezidivierendem NSCLC nach Strahlentherapie beeinflussen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, prospektive, einarmige Kohortenstudie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nacheinander in der Reihenfolge der Aufnahme und Behandlung aufgenommen, und es wurde erwartet, dass insgesamt 30 Patienten aufgenommen werden. Der therapeutische Dosisbereich beträgt I-125 betrug 140–160 Gy, und die verschriebene Dosis sollte in 15 Fälle von 140–150 Gy bzw. 150–160 Gy aufgeteilt werden. Die spezifische Situation hing von der tatsächlichen postoperativ überprüften Dosis ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-Mail: aschoff@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-Mail: aschoff@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 18–75 Jahre
- (2) Pathologische Diagnose von NSCLC, Wiederauftreten nach Strahlentherapie, Läsionsdurchmesser weniger als 5 cm
- (3) Keine systemische Metastasierung oder Metastasierung, Metastasierung wurde durch Vorbehandlung kontrolliert
- (4) Keine Blutungsneigung, Antikoagulanzientherapie und/oder Thrombozytenkoagulanzien sollten vor der Seedimplantation mindestens eine Woche lang abgesetzt werden
- (5) Keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen (z. B. schweres oder unkontrolliertes High). Blutdruck, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie Organfunktionsstörungen usw.
- (6) Es gibt einen geeigneten Punktionsweg, mit dem die therapeutische Dosis erreicht werden soll
- (7) KPS > 70 Punkte, von dem erwartet wird, dass er eine Punktion/RISI-Therapie verträgt, und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schlechte grundlegende Lungenfunktion mit schwerem Emphysem, Blasen und interstitieller Pneumonie
- (2) Verflüssigung und Nekrose in einem großen Bereich in der Nähe des Mediastinums oder Fokus, mit hohem Risiko von Punktionsblutungen oder schlechter Samenverteilung
- (3) Infektion und Geschwür an der Einstichstelle
- (4) Schwangere, stillende Frauen, Kinder und psychiatrische Patienten
- (5) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- (6) Schlechte Compliance, die Behandlung kann nicht abgeschlossen werden
- (7) Die Forscher sind der Meinung, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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I-125-Samen-Implantation
Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit CT-gesteuerter Implantation radioaktiver I-125-Seeds mithilfe einer 3D-Druckschablone behandelt.
Verschreibungspflichtige Dosis 140-160gy.
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(1) Positionierung und präoperativer Planentwurf; (2) Entwurf und Produktion von 3D-Druckvorlagen; (3) Zurücksetzen und Seed-Implantation; (4) intraoperative Optimierung; postoperative Dosisüberprüfung. Zu den dosimetrischen Parametern gehören: Dosis D90 und D100, die einen bestimmten Prozentsatz des Ziels erreichen Volumen; Zielvolumen V100, V150 und V200, das einen bestimmten Prozentsatz der verschriebenen Dosis erreicht; Und die Dosis der gefährdeten Organe: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc.
Nach der Behandlung wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
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Die Zeit vom Datum der Seed-Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung.
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Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
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Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet.
Die Rate jedes unerwünschten Ereignisses wird gemessen.
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Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Samenimplantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
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Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
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Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
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Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNRBG-2019-RLC-RISI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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