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I-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs nach Strahlentherapie (RISIRLC)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der 3D-Druckschablonen-unterstützten CT-gesteuerten Implantation radioaktiver I-125-Seeds bei der Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs nach externer Strahlentherapie: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Patienten mit Rezidiven nach Strahlentherapie sind in der klinischen Praxis häufig anzutreffen. Bei Patienten mit Rezidiven nach Strahlentherapie ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie sich einer Operation oder einer sekundären Strahlentherapie unterziehen, und die Leitlinien empfehlen nur eine systemische Therapie, obwohl die Wirksamkeitsrate relativ niedrig ist. Für Patienten mit Lokalrezidiven ohne Entfernung Metastasierung, lokale Behandlung ist immer noch von Bedeutung. Die Behandlung mit radioaktiver I-125-Seed-Implantation (RISI) besteht darin, das radioaktive I-125-Nuklid direkt in den implantierten Tumor zu versetzen, wodurch seine Strahlen zur kontinuierlichen Zerstörung von Tumorzellen führen und innerhalb des Tumors eine hohe Dosis und eine niedrige Zieldosis haben Die Dosis des normalen Gewebes in der Umgebung und seine Strahlung sind niedrig dosiert, was theoretisch dem Schutz des normalen Gewebes förderlicher ist und sich besser für die Rettungsbehandlung von Rezidiven nach Strahlentherapieläsionen eignet. Einige retrospektive Studien zur RISI-Behandlung von NSCLC zeigten, dass die lokale Die Kontrollrate lag bei bis zu 25–80 %, und es gab nur wenige Berichte über toxische und Nebenwirkungen, was auf eine gute Wirksamkeit und Sicherheit schließen lässt. Daher kann RISI bei Patienten mit rezidivierendem NSCLC nach Brustbestrahlung in Betracht gezogen werden. Und Schablonentechnologie 3D-Druck ist eine neue Art von Technologie in den letzten Jahren, kann individualisiert werden und die Oberfläche des menschlichen Körpers, die Führungspfosten auf der Richtung der Punktionsnadel können genau gesteuert werden, die aktuellen Daten zeigen, dass in der Vorlage mit CT geführt durch Auch bei soliden Tumoren war die Genauigkeit deutlich höher, da die tatsächliche Zieldosis der postoperativen Grundversorgung den Designanforderungen der präoperativen Planung entsprechen kann. Daher trägt die Verwendung von 3D-Druckvorlagen dazu bei, die Effizienz und Sicherheit der Operation weiter zu verbessern, und hat auch potenzielle Werbeeffekte heilende Wirkung. Der Zweck dieser Studie war: (1) die Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen von RISI bei der Behandlung von wiederkehrendem NSCLC nach Strahlentherapie unter Anleitung einer 3D-Druckschablonen-gestützten CT zu beobachten und seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten; (2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen der RISI-Dosis bei der Behandlung von wiederkehrendem NSCLC nach Strahlentherapie; (3) Analyse der relevanten Einflussfaktoren, die die Wirkung/Toxizität von RISI bei der Behandlung von wiederkehrendem NSCLC nach Strahlentherapie beeinflussen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von RISI bei der Behandlung von rezidivierendem NSCLC nach Strahlentherapie zu beobachten und seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Beziehung zwischen Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen von rezidivierendem NSCLC zu untersuchen, das mit verschiedenen Behandlungen behandelt wurde RISI-Dosen nach Strahlentherapie. Analyse der relevanten Einflussfaktoren, die die Wirksamkeit/Toxizität von RISI bei der Behandlung von rezidivierendem NSCLC nach Strahlentherapie beeinflussen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, prospektive, einarmige Kohortenstudie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nacheinander in der Reihenfolge der Aufnahme und Behandlung aufgenommen, und es wurde erwartet, dass insgesamt 30 Patienten aufgenommen werden. Der therapeutische Dosisbereich beträgt I-125 betrug 140–160 Gy, und die verschriebene Dosis sollte in 15 Fälle von 140–150 Gy bzw. 150–160 Gy aufgeteilt werden. Die spezifische Situation hing von der tatsächlichen postoperativ überprüften Dosis ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem NSCLC nach externer Strahlentherapie, die die Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18–75 Jahre
  • (2) Pathologische Diagnose von NSCLC, Wiederauftreten nach Strahlentherapie, Läsionsdurchmesser weniger als 5 cm
  • (3) Keine systemische Metastasierung oder Metastasierung, Metastasierung wurde durch Vorbehandlung kontrolliert
  • (4) Keine Blutungsneigung, Antikoagulanzientherapie und/oder Thrombozytenkoagulanzien sollten vor der Seedimplantation mindestens eine Woche lang abgesetzt werden
  • (5) Keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen (z. B. schweres oder unkontrolliertes High). Blutdruck, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie Organfunktionsstörungen usw.
  • (6) Es gibt einen geeigneten Punktionsweg, mit dem die therapeutische Dosis erreicht werden soll
  • (7) KPS > 70 Punkte, von dem erwartet wird, dass er eine Punktion/RISI-Therapie verträgt, und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schlechte grundlegende Lungenfunktion mit schwerem Emphysem, Blasen und interstitieller Pneumonie
  • (2) Verflüssigung und Nekrose in einem großen Bereich in der Nähe des Mediastinums oder Fokus, mit hohem Risiko von Punktionsblutungen oder schlechter Samenverteilung
  • (3) Infektion und Geschwür an der Einstichstelle
  • (4) Schwangere, stillende Frauen, Kinder und psychiatrische Patienten
  • (5) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • (6) Schlechte Compliance, die Behandlung kann nicht abgeschlossen werden
  • (7) Die Forscher sind der Meinung, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
I-125-Samen-Implantation
Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit CT-gesteuerter Implantation radioaktiver I-125-Seeds mithilfe einer 3D-Druckschablone behandelt. Verschreibungspflichtige Dosis 140-160gy.
(1) Positionierung und präoperativer Planentwurf; (2) Entwurf und Produktion von 3D-Druckvorlagen; (3) Zurücksetzen und Seed-Implantation; (4) intraoperative Optimierung; postoperative Dosisüberprüfung. Zu den dosimetrischen Parametern gehören: Dosis D90 und D100, die einen bestimmten Prozentsatz des Ziels erreichen Volumen; Zielvolumen V100, V150 und V200, das einen bestimmten Prozentsatz der verschriebenen Dosis erreicht; Und die Dosis der gefährdeten Organe: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Nach der Behandlung wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Seed-Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet. Die Rate jedes unerwünschten Ereignisses wird gemessen.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Samenimplantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Die Ergebnisse werden alle 2-3 Monate nach der Einschreibung überprüft. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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