Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto di semi I-125 nel trattamento del carcinoma polmonare ricorrente dopo radioterapia (RISIRLC)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'impianto di semi I-125 radioattivi guidati da CT assistito da modello di stampa 3D nel trattamento del carcinoma polmonare ricorrente dopo radioterapia a fascio esterno: uno studio di coorte prospettico multicentrico

I pazienti con recidiva dopo radioterapia si incontrano spesso nella pratica clinica. I pazienti con recidiva dopo radioterapia hanno meno probabilità di sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia secondaria e le linee guida raccomandano solo la terapia sistemica, sebbene il tasso effettivo sia relativamente basso. Per i pazienti con recidiva locale senza distanza metastasi, il trattamento locale è ancora significativo. Il trattamento dell'impianto di semi radioattivi I-125 (RISI) consiste nel nuclide radioattivo I-125 direttamente all'interno dei tumori impiantati, produce i suoi raggi per la distruzione continua delle cellule tumorali, ha all'interno del bersaglio del tumore una dose elevata, bassa dose di tessuto normale intorno, e la sua radiazione è bassa dose, in teoria, più favorevole alla protezione del tessuto normale, più adatto per il trattamento di salvataggio della recidiva dopo le lesioni da radioterapia. Alcuni studi retrospettivi sul trattamento RISI del NSCLC hanno mostrato che il locale il tasso di controllo era fino al 25% -80% e ci sono state poche segnalazioni di effetti tossici e collaterali, suggerendo che aveva una buona efficienza e sicurezza. Pertanto, per i pazienti con NSCLC ricorrente dopo radioterapia toracica, si può prendere in considerazione RISI. E la tecnologia del modello , la stampa 3 d è un nuovo tipo di tecnologia negli ultimi anni, può essere individualizzata e la superficie del corpo umano, i pali guida sulla direzione dell'ago della puntura possono essere controllati con precisione, i dati attuali mostrano che nel modello con CT guidato da anche i tumori solidi avevano una precisione significativamente maggiore, poiché la dose target effettiva del postoperatorio di base può raggiungere la richiesta di progettazione della pianificazione preoperatoria, quindi l'applicazione del modello di stampa 3D aiuta a migliorare ulteriormente l'efficienza e la sicurezza dell'operazione, ha anche un potenziale effetto di promozione a effetto curativo. Lo scopo di questo studio era: (1) osservare l'efficacia, gli effetti tossici e collaterali di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia sotto la guida della TC assistita da modello di stampa 3D e valutarne la sicurezza e l'efficacia; (2) esplorare la relazione tra efficacia, tossicità ed effetti collaterali della dose di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia; (3) analizzare i fattori di influenza rilevanti che influenzano l'effetto/tossicità di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e le reazioni avverse di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia e di valutarne la sicurezza e l'efficacia. Per esplorare la relazione tra efficacia, tossicità ed effetti collaterali del NSCLC ricorrente trattato con diversi Dosi RISI dopo radioterapia. Analizzare i fattori che influenzano l'efficacia/tossicità di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia.

Questo studio è uno studio di coorte non randomizzato, prospettico, a braccio singolo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati consecutivamente nell'ordine di ricovero e di trattamento e si prevedeva l'arruolamento di un totale di 30 pazienti. L'intervallo di dose terapeutica di I-125 era di 140-160 Gy e la dose prescritta doveva essere suddivisa in 15 casi di 140-150 Gy e 150-160 Gy, rispettivamente. La situazione specifica era soggetta all'effettiva dose postoperatoria verificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 008618710002823
  • Email: aschoff@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC ricorrente dopo radioterapia a fasci esterni che soddisfano i criteri possono essere arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età 18-75 anni
  • (2) Diagnosi patologica di NSCLC, recidiva dopo radioterapia, diametro della lesione inferiore a 5 cm
  • (3) Nessuna metastasi sistemica o metastasi, la metastasi è stata controllata dal pretrattamento
  • (4) Nessuna tendenza al sanguinamento, terapia anticoagulante e/o farmaci antiaggreganti piastrinici devono essere interrotti per almeno una settimana prima dell'impianto del seme
  • (5) Nessuna malattia di base grave o incontrollata (come sbalzi gravi o incontrollati). Pressione sanguigna, diabete mellito, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzioni d'organo, ecc.
  • (6) Esiste un percorso di puntura adatto, che dovrebbe raggiungere la dose terapeutica
  • (7) KPS > 70 punti, che dovrebbe essere in grado di tollerare puntura/terapia RISI e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Scarsa funzione polmonare di base con grave enfisema, bolle e polmonite interstiziale
  • (2) Liquefazione e necrosi in una vasta area vicino al mediastino o fuoco, con alto rischio di sanguinamento da puntura o scarsa distribuzione dei semi
  • (3) Infezione e ulcera nel sito di puntura
  • (4) Donne in gravidanza, in allattamento, bambini e pazienti psichiatrici
  • (5) Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • (6) Scarsa compliance, impossibilità di completare il trattamento
  • (7) I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I-125 impianto di semi
Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con l'impianto di semi I-125 radioattivi guidati da CT assistiti da un modello di stampa 3D. Dose di prescrizione 140-160gy.
(1) posizionamento e progettazione del piano preoperatorio; (2) progettazione e produzione di modelli di stampa 3D; (3) ripristino e impianto dei semi; (4) ottimizzazione intraoperatoria; verifica della dose postoperatoria. I parametri dosimetrici includono: dose D90 e D100 che raggiungono un determinato obiettivo percentuale volume; Volumi target V100, V150 e V200 che raggiungono una certa percentuale della dose prescritta; E la dose degli organi a rischio: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Dopo il trattamento è stato condotto un follow-up regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 2 anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi