- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071418
Impianto di semi I-125 nel trattamento del carcinoma polmonare ricorrente dopo radioterapia (RISIRLC)
Sicurezza ed efficacia dell'impianto di semi I-125 radioattivi guidati da CT assistito da modello di stampa 3D nel trattamento del carcinoma polmonare ricorrente dopo radioterapia a fascio esterno: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e le reazioni avverse di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia e di valutarne la sicurezza e l'efficacia. Per esplorare la relazione tra efficacia, tossicità ed effetti collaterali del NSCLC ricorrente trattato con diversi Dosi RISI dopo radioterapia. Analizzare i fattori che influenzano l'efficacia/tossicità di RISI nel trattamento del NSCLC ricorrente dopo radioterapia.
Questo studio è uno studio di coorte non randomizzato, prospettico, a braccio singolo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati consecutivamente nell'ordine di ricovero e di trattamento e si prevedeva l'arruolamento di un totale di 30 pazienti. L'intervallo di dose terapeutica di I-125 era di 140-160 Gy e la dose prescritta doveva essere suddivisa in 15 casi di 140-150 Gy e 150-160 Gy, rispettivamente. La situazione specifica era soggetta all'effettiva dose postoperatoria verificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: 008618710002823
- Email: aschoff@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: +8618710002823
- Email: aschoff@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età 18-75 anni
- (2) Diagnosi patologica di NSCLC, recidiva dopo radioterapia, diametro della lesione inferiore a 5 cm
- (3) Nessuna metastasi sistemica o metastasi, la metastasi è stata controllata dal pretrattamento
- (4) Nessuna tendenza al sanguinamento, terapia anticoagulante e/o farmaci antiaggreganti piastrinici devono essere interrotti per almeno una settimana prima dell'impianto del seme
- (5) Nessuna malattia di base grave o incontrollata (come sbalzi gravi o incontrollati). Pressione sanguigna, diabete mellito, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzioni d'organo, ecc.
- (6) Esiste un percorso di puntura adatto, che dovrebbe raggiungere la dose terapeutica
- (7) KPS > 70 punti, che dovrebbe essere in grado di tollerare puntura/terapia RISI e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- (1) Scarsa funzione polmonare di base con grave enfisema, bolle e polmonite interstiziale
- (2) Liquefazione e necrosi in una vasta area vicino al mediastino o fuoco, con alto rischio di sanguinamento da puntura o scarsa distribuzione dei semi
- (3) Infezione e ulcera nel sito di puntura
- (4) Donne in gravidanza, in allattamento, bambini e pazienti psichiatrici
- (5) Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- (6) Scarsa compliance, impossibilità di completare il trattamento
- (7) I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I-125 impianto di semi
Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con l'impianto di semi I-125 radioattivi guidati da CT assistiti da un modello di stampa 3D.
Dose di prescrizione 140-160gy.
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(1) posizionamento e progettazione del piano preoperatorio; (2) progettazione e produzione di modelli di stampa 3D; (3) ripristino e impianto dei semi; (4) ottimizzazione intraoperatoria; verifica della dose postoperatoria. I parametri dosimetrici includono: dose D90 e D100 che raggiungono un determinato obiettivo percentuale volume; Volumi target V100, V150 e V200 che raggiungono una certa percentuale della dose prescritta; E la dose degli organi a rischio: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc.
Dopo il trattamento è stato condotto un follow-up regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
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Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
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I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
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Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
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I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
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Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
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I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
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Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
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I risultati saranno seguiti ogni 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Il tempo totale di follow-up è di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRBG-2019-RLC-RISI
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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