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Implantación de semillas de I-125 en el tratamiento del cáncer de pulmón recurrente después de la radioterapia (RISIRLC)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Seguridad y eficacia de la implantación de semillas de I-125 radiactivas guiadas por TC asistidas por plantillas de impresión 3D en el tratamiento del cáncer de pulmón recurrente después de la radioterapia de haz externo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Los pacientes con recurrencia después de la radioterapia a menudo se encuentran en la práctica clínica. Los pacientes con recurrencia después de la radioterapia tienen menos probabilidades de someterse a cirugía o radioterapia secundaria, y las guías recomiendan solo terapia sistémica, aunque la tasa efectiva es relativamente baja. Para pacientes con recurrencia local sin distancia metástasis, el tratamiento local sigue siendo significativo. El tratamiento de implantación de semillas radiactivas I-125 (RISI) es para el nucleido radiactivo I-125 directamente dentro de los tumores implantados, hace que sus rayos destruyan continuamente las células tumorales, tiene dentro del tumor una dosis alta, baja dosis de tejido normal alrededor, y su radiación es una tasa de dosis baja, en teoría, más propicia para la protección del tejido normal, más adecuada para el tratamiento de rescate de la recurrencia después de las lesiones de radioterapia. Algunos estudios retrospectivos sobre el tratamiento RISI de NSCLC mostraron que el local la tasa de control fue de hasta 25%-80%, y hubo pocos informes de efectos tóxicos y secundarios, lo que sugiere que tenía buena eficiencia y seguridad. Por lo tanto, para pacientes con NSCLC recurrente después de radioterapia de tórax, se puede considerar RISI. Y tecnología de plantilla , la impresión 3 d es un nuevo tipo de tecnología en los últimos años, se puede individualizar y la superficie del cuerpo humano, los postes de guía en la dirección de la aguja de punción se pueden controlar con precisión, los datos actuales muestran que en la plantilla con CT guiada por los tumores sólidos también tenían una precisión significativamente mayor, ya que la dosis objetivo real del posoperatorio básico puede alcanzar la solicitud de diseño de la planificación preoperatoria, por lo que la aplicación de la plantilla de impresión 3D ayuda a mejorar aún más la eficiencia y la seguridad de la operación, también tiene un efecto de promoción potencial para efecto curativo. El propósito de este estudio fue: (1) observar la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia bajo la guía de TC asistida por plantilla de impresión 3D, y evaluar su seguridad y eficacia; (2) explorar la relación entre la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios de la dosis de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia; (3) analizar los factores influyentes relevantes que afectan el efecto/toxicidad de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue observar la eficacia y las reacciones adversas de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia, y evaluar su seguridad y eficacia. Explorar la relación entre la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios del NSCLC recurrente tratado con diferentes Dosis de RISI después de la radioterapia. Analizar los factores influyentes relevantes que afectan la eficacia/toxicidad de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia.

Este estudio es un estudio de cohorte, prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron consecutivamente en el orden de admisión y tratamiento, y se esperaba que se inscribieran un total de 30 pacientes. El rango de dosis terapéutica de El I-125 fue de 140-160 Gy, y la dosis prescrita se pretendía dividir en 15 casos de 140-150 Gy y 150-160 Gy, respectivamente. La situación específica estaba sujeta a la dosis posoperatoria real verificada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Ji, M.D.
  • Número de teléfono: 008618710002823
  • Correo electrónico: aschoff@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Zhe Ji, M.D.
          • Número de teléfono: +8618710002823
          • Correo electrónico: aschoff@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con NSCLC recurrente después de la radioterapia de haz externo que cumplan con los criterios pueden inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad 18-75 años
  • (2) Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC, recurrencia después de radioterapia, diámetro de la lesión inferior a 5 cm
  • (3) Sin metástasis sistémica o metástasis, la metástasis ha sido controlada mediante pretratamiento
  • (4) Sin tendencia al sangrado, la terapia anticoagulante y/o los medicamentos coagulantes antiplaquetarios deben suspenderse durante al menos una semana antes de la implantación de la semilla.
  • (5) Ausencia de enfermedades subyacentes graves o no controladas (como euforia grave o no controlada). Tensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunciones de órganos, etc.
  • (6) Hay un camino de punción adecuado, que se espera para alcanzar la dosis terapéutica
  • (7) KPS > 70 puntos, que se espera que pueda tolerar la terapia de punción/RISI, y el tiempo de supervivencia esperado es mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • (1) Función pulmonar básica deficiente con enfisema grave, ampollas y neumonía intersticial
  • (2) Licuefacción y necrosis en un área grande cerca del mediastino o foco, con alto riesgo de sangrado por punción o mala distribución de semillas
  • (3) Infección y úlcera en el sitio de punción
  • (4) Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, niños y pacientes psiquiátricos
  • (5) Pacientes que participan en otros estudios clínicos
  • (6) Cumplimiento deficiente, incapaz de completar el tratamiento
  • (7) Los investigadores piensan que no es apropiado participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantación de semillas I-125
Todos los pacientes inscritos fueron tratados con implantación de semillas de I-125 radiactivas guiadas por TC asistidas por una plantilla de impresión 3D. Prescripción dosis 140-160gy.
(1) posicionamiento y diseño del plan preoperatorio; (2) diseño y producción de plantillas de impresión 3D; (3) restablecimiento e implantación de semillas; (4) optimización intraoperatoria; verificación de dosis posoperatoria. Los parámetros dosimétricos incluyen: dosis D90 y D100 alcanzando un cierto porcentaje objetivo volumen; Volumen objetivo V100, V150 y V200 alcanzando un cierto porcentaje de la dosis prescrita; Y la dosis de órganos en riesgo: Dmedia, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Se realizó un seguimiento regular después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Se medirá la tasa de cada evento adverso.
Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
El tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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