- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071418
Implantación de semillas de I-125 en el tratamiento del cáncer de pulmón recurrente después de la radioterapia (RISIRLC)
Seguridad y eficacia de la implantación de semillas de I-125 radiactivas guiadas por TC asistidas por plantillas de impresión 3D en el tratamiento del cáncer de pulmón recurrente después de la radioterapia de haz externo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue observar la eficacia y las reacciones adversas de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia, y evaluar su seguridad y eficacia. Explorar la relación entre la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios del NSCLC recurrente tratado con diferentes Dosis de RISI después de la radioterapia. Analizar los factores influyentes relevantes que afectan la eficacia/toxicidad de RISI en el tratamiento del NSCLC recurrente después de la radioterapia.
Este estudio es un estudio de cohorte, prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron consecutivamente en el orden de admisión y tratamiento, y se esperaba que se inscribieran un total de 30 pacientes. El rango de dosis terapéutica de El I-125 fue de 140-160 Gy, y la dosis prescrita se pretendía dividir en 15 casos de 140-150 Gy y 150-160 Gy, respectivamente. La situación específica estaba sujeta a la dosis posoperatoria real verificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: +8618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad 18-75 años
- (2) Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC, recurrencia después de radioterapia, diámetro de la lesión inferior a 5 cm
- (3) Sin metástasis sistémica o metástasis, la metástasis ha sido controlada mediante pretratamiento
- (4) Sin tendencia al sangrado, la terapia anticoagulante y/o los medicamentos coagulantes antiplaquetarios deben suspenderse durante al menos una semana antes de la implantación de la semilla.
- (5) Ausencia de enfermedades subyacentes graves o no controladas (como euforia grave o no controlada). Tensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunciones de órganos, etc.
- (6) Hay un camino de punción adecuado, que se espera para alcanzar la dosis terapéutica
- (7) KPS > 70 puntos, que se espera que pueda tolerar la terapia de punción/RISI, y el tiempo de supervivencia esperado es mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- (1) Función pulmonar básica deficiente con enfisema grave, ampollas y neumonía intersticial
- (2) Licuefacción y necrosis en un área grande cerca del mediastino o foco, con alto riesgo de sangrado por punción o mala distribución de semillas
- (3) Infección y úlcera en el sitio de punción
- (4) Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, niños y pacientes psiquiátricos
- (5) Pacientes que participan en otros estudios clínicos
- (6) Cumplimiento deficiente, incapaz de completar el tratamiento
- (7) Los investigadores piensan que no es apropiado participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantación de semillas I-125
Todos los pacientes inscritos fueron tratados con implantación de semillas de I-125 radiactivas guiadas por TC asistidas por una plantilla de impresión 3D.
Prescripción dosis 140-160gy.
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(1) posicionamiento y diseño del plan preoperatorio; (2) diseño y producción de plantillas de impresión 3D; (3) restablecimiento e implantación de semillas; (4) optimización intraoperatoria; verificación de dosis posoperatoria. Los parámetros dosimétricos incluyen: dosis D90 y D100 alcanzando un cierto porcentaje objetivo volumen; Volumen objetivo V100, V150 y V200 alcanzando un cierto porcentaje de la dosis prescrita; Y la dosis de órganos en riesgo: Dmedia, D2cc, d0.5cc, d0.1cc.
Se realizó un seguimiento regular después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
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Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Se medirá la tasa de cada evento adverso.
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Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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El tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Se realizará un seguimiento de los resultados cada 2 o 3 meses después de la inscripción. El tiempo total de seguimiento es de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRBG-2019-RLC-RISI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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