Sollte eine Standard-Lymphadenektomie die Lymphknoten Nr. 16 bei Patienten mit Pankreaskopf-Adenokarzinom umfassen?
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Standard- und erweiterten Lymphadenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob paraaortale Lymphknoten (Nr. 16)
sollte in die Lymphadenektomie während der Pankreatoduodenektomie einbezogen werden, um das Langzeitüberleben von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreaskopfes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist mittlerweile die siebthäufigste Todesursache.
Die chirurgische Resektion scheint die einzige kurative Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein.
Die Pankreatikoduodenektomie wird in den letzten Jahrzehnten häufig bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs durchgeführt.
Die Lymphadenektomie ist ein unverzichtbarer Eingriff.
Im Jahr 2014 empfahl die International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), dass eine Standard-Lymphadenektomie die Lymphknotenstationen 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a und 17b umfassen sollte.
Es wurde jedoch kein Konsens über Lymphknoten 16, insbesondere 16b1, erzielt.
Es gab keine eindeutigen Beweise für die Auswirkung auf das Überleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose anderer Bauchspeicheldrüsenkrebsarten
- Präoperative Krebsbehandlung
- Rezidivpatienten
- Patienten mit Kontraindikationen (Leber-/Atemwegs-/Nierenfunktionsstörung usw.)
- Präoperative Untersuchung: Gesamtbilirubin über 250 µmol/L
- AJCC Stufe IV
- Operation nicht radikal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Lymphadenektomie
Die Standard-Lymphadenektomie umfasst Nr. 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b Lymphknoten, die während der Pankreatikoduodenektomie mit Verdauungsrekonstruktion bei KINDER entnommen wurden
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Die Lymphknotendissektion umfasst die Lymphknoten Nr. 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a und 17b
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Experimental: Erweiterte Lymphadenektomie
Zusätzlich zur Standard-Lymphadenektomie werden paraaortale Lymphknoten (Nr. 16) einbezogen, insbesondere Nr. 16b1-Lymphknoten (Lymphknoten entlang der hinteren Seite der Bauchspeicheldrüse zwischen der Aorta und der unteren Hohlvene).
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Die Lymphknotendissektion umfasst die Lymphknoten Nr. 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 16, 17a und 17b
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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1 Jahr nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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3 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen oder vor der Entlassung
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Pankreasfistel, Gallenaustritt, Blutung, DGE usw
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Innerhalb von 90 Tagen oder vor der Entlassung
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1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
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1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
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1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiancheng WANG, Dr, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBP-RCT-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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