Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy standardowa limfadenektomia powinna obejmować węzły chłonne nr 16 u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki.

16 października 2023 zaktualizowane przez: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardową i rozszerzoną limfadenektomię z powodu raka głowy trzustki

Celem pracy jest ustalenie, czy węzły chłonne okołoaortalne (nr 16) należy włączyć do limfadenektomii podczas pankreatoduodenektomii w celu poprawy długoterminowego przeżycia chorych na gruczolakoraka przewodowego głowy trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest obecnie 7. najczęstszą przyczyną śmierci. Resekcja chirurgiczna wydaje się być jedyną w swoim rodzaju terapią leczniczą raka trzustki. W ostatnich dziesięcioleciach pankreatoduodenektomia jest szeroko wykonywana u pacjentów z rakiem głowy trzustki. Limfadenektomia jest zabiegiem niezbędnym. W 2014 roku International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) zaleciła, aby standardowa limfadenektomia obejmowała stacje węzłów chłonnych 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a i 17b. Jednak nie osiągnięto konsensusu w sprawie węzła chłonnego 16, w szczególności 16b1. Nie było dostępnych mocnych dowodów dotyczących wpływu na przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Podpisano świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczna diagnostyka innych raków trzustki
  • Przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z nawrotami
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami (zaburzenia czynności wątroby / układu oddechowego / nerek itp.)
  • Badanie przedoperacyjne: bilirubina całkowita powyżej 250 µmol/l
  • AJCC etap IV
  • Operacja nieradykalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa limfadenektomia
Limfadenektomia standardowa obejmuje węzły chłonne nr 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b pobrane podczas zabiegu pankreatoduodenektomii z rekonstrukcją przewodu pokarmowego DZIECKA
Procedura: Standardowa limfadenektomia
Wycięcie węzłów chłonnych obejmuje węzły chłonne nr 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Eksperymentalny: Rozszerzona limfadenektomia
Oprócz standardowej limfadenektomii obejmuje się węzły chłonne okołoaortalne (nr 16), w szczególności węzły chłonne nr 16b1 (węzły chłonne wzdłuż tylnej strony trzustki między aortą a żyłą główną dolną).
Procedura: Rozszerzona limfadenektomia
Wycięcie węzłów chłonnych obejmuje węzły chłonne nr 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 16 17a 17b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok całkowitego przeżycia
1 rok po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia 3 lata
3 lata po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia 5 lat
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni lub przed wypisem
przetoka trzustkowa, wyciek żółci, krwotok, DGE itp
W ciągu 90 dni lub przed wypisem
1, 3 i 5 lat wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
1, 3 i 5 lat wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
1, 3 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiancheng WANG, Dr, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBP-RCT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa limfadenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj