Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měla by standardní lymfadenektomie zahrnovat lymfatické uzliny č. 16 pro pacienty s adenokarcinomem hlavy pankreatu.

16. října 2023 aktualizováno: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní a rozšířenou lymfadenektomii pro karcinom hlavy pankreatu

Cílem této studie je zjistit, zda paraaortální lymfatické uzliny (č. 16) by měl být zahrnut do lymfadenektomie během pankreatoduodenektomie, aby se zlepšilo dlouhodobé přežití pacientů s duktálním adenokarcinomem hlavy pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní je nyní povýšena na 7. hlavní příčinu úmrtí. Chirurgická resekce se zdá být jedinečnou kurativní terapií rakoviny pankreatu. Pankreatikoduodenektomie je v posledních desetiletích široce prováděna u pacientů s rakovinou hlavy pankreatu. Lymfadenektomie je nepostradatelná procedura. V roce 2014 International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) doporučila standardní lymfadenektomii zahrnovat stanice lymfatických uzlin 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a a 17b. Nebylo však dosaženo konsensu ohledně lymfatické uzliny 16, konkrétně 16b1. Nebyly k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o dopadu na přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
  • Podepsal informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • Patologická diagnostika jiných nádorů slinivky břišní
  • Předoperační protinádorová léčba
  • Pacienti s recidivou
  • Pacienti s kontraindikací (hepatální/respirační/renální dysfunkce atd.)
  • Předoperační vyšetření: Celkový bilirubin více než 250 µmol/l
  • AJCC stadium IV
  • Operace není radikální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní lymfadenektomie
Standardní lymfadenektomie zahrnuje lymfatické uzliny č. 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b odebrané během pankreatoduodenektomie s rekonstrukcí trávicího traktu DÍTĚTE
Postup: Standardní lymfadenektomie
Disekce lymfatických uzlin zahrnuje lymfatické uzliny č. 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Experimentální: Rozšířená lymfadenektomie
Kromě standardní lymfadenektomie jsou zahrnuty paraaortální lymfatické uzliny (č. 16), zejména lymfatické uzliny č. 16b1 (lymfatické uzliny podél bederní strany pankreatu mezi aortou a dolní dutou žílou).
Postup: Rozšířená lymfadenektomie
Disekce lymfatických uzlin zahrnuje lymfatické uzliny č. 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 16 17a 17b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok celkové přežití
1 rok po operaci
Celková míra přežití 3 roky
Časové okno: 3 roky po operaci
Celková míra přežití 3 roky
3 roky po operaci
Celková míra přežití 5 let
Časové okno: 5 let po operaci
Celková míra přežití 5 let
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů nebo před propuštěním
pankreatická píštěl, únik žluči, krvácení, DGE atd
Do 90 dnů nebo před propuštěním
Míra přežití bez onemocnění 1, 3 a 5 let
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
Míra přežití bez onemocnění 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiancheng WANG, Dr, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBP-RCT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit