- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123171
Cerebrovascular Correlates of Dementia in Rural Communities - The Three Villages Study
Cerebrovascular Correlates of Dementia in Community-dwelling Older Adults Living in Remote Rural Communities - The Three Villages Study. Methodology and Operational Definitions.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Three Villages Study is a population-based prospective cohort study designed to reduce the increasing burden of cognitive decline and dementia in rural Ecuador. Before the study, our Executive Committee met with community leaders to explain the aims of the study and to learn about the culture and traditions of villagers. Field personnel were trained to assure uniformity in data collection. With the aid of satellite view (Google Earth, Google Inc., Mountain View, CA), updated sketches of the villages were performed to identify blocks and houses.
The study initially will follow a 3-Phase cross-sectional design. During Phase I, Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad residents aged 60 years or more will be identified by means of a door-to-door survey and interviewed with validated questionnaires to identify those with relevant risk factors and suspected conditions of interest. In Phase II, certified neurologists will examine suspected cases as well as random samples of negative individuals, to assess reliability of field instruments and to determine prevalence of the investigated conditions. In Phase III, enrolled individuals will be invited to undergo complementary tests. Thereafter, incoming residents will be recruited and followed-up by means of yearly door-to-door surveys and other overlapping sources to estimate incidence of the disorders of interest.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guayas
-
Samborondon, Guayas, Ecuador, 092301
- Rekrutierung
- Universidad de Especialidades Espiritu Santo
-
Kontakt:
- Oscar H Del Brutto, MD
- Telefonnummer: 593-997476984
- E-Mail: odelbrutto@uees.edu.ec
-
Kontakt:
- Bettsy Y Recalde, MD
- Telefonnummer: 59342907332
- E-Mail: bettsyr@hotmail.es
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador
- Rekrutierung
- Community center
-
Kontakt:
- Bettsy Y Recalde, MD
- Telefonnummer: 59342907332
- E-Mail: bettsyr@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria: Individuals aged 60 years of more residing in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad, who signed a comprehensive informed consent form.
-
Exclusion Criteria: Severely disabled individuals in whom interviews and procedures cannot be performed
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
The Three Villages Cohort
Individuals aged 60 years or more identified by means of door-to-door surveys, living in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad.
Individuals will be interviewed with validated field instruments, and there will be invited for the practice of complementary exams to recognize markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease.
|
Complementary exams are not invasive and will be performed in enrolled individuals who sign a comprehensive informed consent form
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To assess the prevalence and severity of dementia in the study population
Zeitfenster: One year
|
The Clinical Dementia Rating Scale will be applied to all participants
|
One year
|
To assess cerebrovascular correlates of mild cognitive impairment and dementia in the study population
Zeitfenster: One year
|
Neuroimaging studies, ultrasound examination of extracranial carotid arteries, and ankle-brachial index determinations will be used to assess the presence of large vessel aterosclerosis and cerebral small vessel disease in the study population
|
One year
|
To assess cognitive decline in the follow-up
Zeitfenster: five years
|
Enrolled individuals will be prospectively followed every year for up to five years, and will be re-assessed to determine the progression of cognitive impairment and its relationship with markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease
|
five years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To assess cutoffs of the Montreal Cognitive Assessment useful to differentiate normal cognitivion from mild cognitive impairment, and mild cognitive impairment to dementia in the study population
Zeitfenster: five years
|
The MoCA was mainly designed to separate normal individuals to those with MCI.
However, a major limitation of the MoCA is its lack of accuracy for identifying persons with dementia.
Therefore, the use of more complex field instruments (yet, feasible to apply in individuals living in rural settings) is needed to determine the burden of dementia and its cerebrovascular correlates in rural communities.
In this regard, the Clinical Dementia Rating Scale (CDRS) is a useful tool to assess people living in these settings for establishing the burden and severity of dementia as well as to further assess clinical and neuroimaging correlates of this condition.
|
five years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Mera RM, Peralta LD, Hill JP, Generale LM, Torpey AP, Sedler MJ. Cardiovascular Health Status Among Community-Dwelling Ecuadorian Natives Living in Neighboring Rural Communities: The Three Villages Study. J Community Health. 2020 Feb;45(1):154-160. doi: 10.1007/s10900-019-00728-4.
- Del Brutto VJ, Ortiz JG, Del Brutto OH, Mera RM, Zambrano M, Biller J. Total cerebral small vessel disease score and cognitive performance in community-dwelling older adults. Results from the Atahualpa Project. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Feb;33(2):325-331. doi: 10.1002/gps.4747. Epub 2017 May 26.
- Del Brutto OH, Mera RM, Del Brutto VJ, Sedler MJ. The bicaudate index inversely associates with performance in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in older adults living in rural Ecuador. The Atahualpa project. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Aug;31(8):944-50. doi: 10.1002/gps.4419. Epub 2016 Feb 2.
- Del Brutto OH, Mera RM, Castillo PR, Del Brutto VJ. Key findings from the Atahualpa Project: what should we learn? Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):5-8. doi: 10.1080/14737175.2018.1400382. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
- Atherosklerose
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901UEES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroimaging studies
-
University Hospital, CaenNoch keine RekrutierungTransienter ischämischer Unfall
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Pasteur; APHP; Commissariat A L'energie AtomiqueRekrutierung
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseFrankreich
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose | Migräne | Ischämische Erkrankung kleiner GefäßeVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Rutgers UniversityAbgeschlossenEierstockkrebs | Eileiterkrebs | BauchfellkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen