Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrovascular Correlates of Dementia in Rural Communities - The Three Villages Study

9 października 2019 zaktualizowane przez: Oscar H. Del Brutto, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Cerebrovascular Correlates of Dementia in Community-dwelling Older Adults Living in Remote Rural Communities - The Three Villages Study. Methodology and Operational Definitions.

This study aims to assess the prevalence and severity of dementia in an established cohort of community-dwelling older adults living in three neighboring rural Ecuadorian villages (Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad), as well as to evaluate clinical and neuroimaging correlates of dementia in the study population. By the use of the Clinical Dementia Rating Scale (CDRS), the study also aims to assess the lower cutoff of the MoCA that better correlates with the occurrence of dementia in the study population. In addition, this study will provides grounds for the initiation of a prospective cohort study to assess factors influencing the development of dementia in the follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Three Villages Study is a population-based prospective cohort study designed to reduce the increasing burden of cognitive decline and dementia in rural Ecuador. Before the study, our Executive Committee met with community leaders to explain the aims of the study and to learn about the culture and traditions of villagers. Field personnel were trained to assure uniformity in data collection. With the aid of satellite view (Google Earth, Google Inc., Mountain View, CA), updated sketches of the villages were performed to identify blocks and houses.

The study initially will follow a 3-Phase cross-sectional design. During Phase I, Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad residents aged 60 years or more will be identified by means of a door-to-door survey and interviewed with validated questionnaires to identify those with relevant risk factors and suspected conditions of interest. In Phase II, certified neurologists will examine suspected cases as well as random samples of negative individuals, to assess reliability of field instruments and to determine prevalence of the investigated conditions. In Phase III, enrolled individuals will be invited to undergo complementary tests. Thereafter, incoming residents will be recruited and followed-up by means of yearly door-to-door surveys and other overlapping sources to estimate incidence of the disorders of interest.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Samborondon, Guayas, Ekwador, 092301
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Especialidades Espiritu Santo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Community center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Atahualpa, el Tambo and Prosperidad are representative of rural villages of Coastal Ecuador, and were selected because they achieve several requisites to be considered optimal settings for the practice of epidemiological studies. The villages have a low index of migration rate. Inhabitants are homogeneous regarding race/ethnicity, lifestyles and diet, which is rich in oily fish. Residents are Ecuadorian natives with little evidence of cross-breading (Amerindians). Almost all men belong to the blue-collar class and most women are homemakers.

Opis

Inclusion Criteria: Individuals aged 60 years of more residing in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad, who signed a comprehensive informed consent form.

-

Exclusion Criteria: Severely disabled individuals in whom interviews and procedures cannot be performed

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
The Three Villages Cohort
Individuals aged 60 years or more identified by means of door-to-door surveys, living in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad. Individuals will be interviewed with validated field instruments, and there will be invited for the practice of complementary exams to recognize markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease.
Test diagnostyczny: Neuroimaging studies
Complementary exams are not invasive and will be performed in enrolled individuals who sign a comprehensive informed consent form
Inne nazwy:
  • Ultrasound examinations
  • Ankle-brachial index determinations

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the prevalence and severity of dementia in the study population
Ramy czasowe: One year
The Clinical Dementia Rating Scale will be applied to all participants
One year
To assess cerebrovascular correlates of mild cognitive impairment and dementia in the study population
Ramy czasowe: One year
Neuroimaging studies, ultrasound examination of extracranial carotid arteries, and ankle-brachial index determinations will be used to assess the presence of large vessel aterosclerosis and cerebral small vessel disease in the study population
One year
To assess cognitive decline in the follow-up
Ramy czasowe: five years
Enrolled individuals will be prospectively followed every year for up to five years, and will be re-assessed to determine the progression of cognitive impairment and its relationship with markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease
five years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess cutoffs of the Montreal Cognitive Assessment useful to differentiate normal cognitivion from mild cognitive impairment, and mild cognitive impairment to dementia in the study population
Ramy czasowe: five years
The MoCA was mainly designed to separate normal individuals to those with MCI. However, a major limitation of the MoCA is its lack of accuracy for identifying persons with dementia. Therefore, the use of more complex field instruments (yet, feasible to apply in individuals living in rural settings) is needed to determine the burden of dementia and its cerebrovascular correlates in rural communities. In this regard, the Clinical Dementia Rating Scale (CDRS) is a useful tool to assess people living in these settings for establishing the burden and severity of dementia as well as to further assess clinical and neuroimaging correlates of this condition.
five years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901UEES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dta will be available after reasonable request from an investigator for a similar study

Ramy czasowe udostępniania IPD

June 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

email to the principal investigator

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj