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Studie zur neoadjuventen Chemotherapie gefolgt von SBRT bei Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Susannah Ellsworth, Indiana University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer neoadjuvanten Volldosis-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (Folfirinox) gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit resezierbarem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen, um die lokale Therapie zu intensivieren und zu verbessern Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1. Bewertung der Ein-Jahres-Lokalkontrollraten bei Patienten mit operablem PDAC, die eine neoadjuvante Chemotherapie und SBRT erhalten

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der folgenden Krankheitskontrollendpunkte: pathologisches Ansprechen, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Ausfallmuster (lokal vs. entfernt) und Zeit bis zur Entwicklung von Fernmetastasen
  2. Bewertung der Sicherheit des SBRT-Regimes

Erkundungsziele

  1. Um explorative Daten zu erhalten, die den Tumoransprechgrad mit Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel nach Chemotherapie, SBRT und Operation bei Patienten mit PDAC korrelieren
  2. Um explorative Daten zu erhalten, die Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) mit Endpunkten der Krankheitskontrolle korrelieren (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Versagensmuster und Zeit bis zur Entwicklung von Fernmetastasen)
  3. Um explorative Daten zu Befunden der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) und Korrelationen mit dem Ansprechen des Tumors bei den in der Studie behandelten Patienten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Pathologische Bestätigung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  3. Resektable Erkrankung (vom behandelnden Chirurgen bestimmt)
  4. Patienten, die planen, neoadjuvantes Folfirinox als Teil ihrer Standardbehandlung zu erhalten
  5. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung eines Organs
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

  8. Ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Laborwerte, zum Zeitpunkt des Studieneintritts:

    1. Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusionen akzeptabel)
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,5 x 109/l
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2x ULN der Institution
    6. Aspartat-Aminotransferase-Test (AST)/Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) ≤ 3x institutioneller ULD

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte des Patienten verhindern würde, dass der Patient entweder eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, eine hochdosierte Bestrahlung oder eine Resektion des Pankreastumors erhält
  2. Vorherige Therapie für PDAC
  3. Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs (RT an anderen Stellen akzeptabel)
  4. Unfähigkeit, sich einer Port- oder PICC-Leitungsplatzierung zu unterziehen
  5. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  6. Tumorinvasion des Darm- oder Magenlumens
  7. Aktive Hepatitis B oder andere aktive schwere Infektionen
  8. Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienbehandlung zu vermeiden
  9. Lebenserwartung < 3 Monate
  10. Patienten mit Kontraindikationen für PET-Scan oder MRT (z. B. Herzschrittmacher/ICD) werden NICHT von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Diese Patienten werden gemäß Protokoll behandelt, müssen sich jedoch keiner PET-MRT unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative Chemotherapie + SBRT

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine neoadjuvante und adjuvante FOLFIRINOX-Chemotherapie für 6 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) gemäß den Routinerichtlinien.

Nach Abschluss von 6 Zyklen der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten einer Bildgebung mit Pankreas-Protokoll-CT und PET-MRT unterzogen, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression am Ende von 6 Zyklen neoadjuvanter Behandlung werden mit SBRT fortgeführt, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.

Nach der Operation erhalten die Patienten weitere 6 Zyklen einer FOLFIRINOX-Chemotherapie.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Patienten erhalten 5 SBRT-Fraktionen über einen Zeitraum von fünf Tagen. Die Behandlung kann über 2 Wochen erfolgen, vorausgesetzt, der Patient erhält mindestens 2 Fraktionen pro Woche.
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine neoadjuvante und adjuvante FOLFIRINOX-Chemotherapie für 6 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) gemäß den Routinerichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate bei PDAC-Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von SBRT behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr nach OP-Datum
1 Jahr nach OP-Datum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad des pathologischen Tumoransprechens
Zeitfenster: Operationsdatum (4 Wochen [+/- 14 Tage] ab Ende der SBRT)
Operationsdatum (4 Wochen [+/- 14 Tage] ab Ende der SBRT)
Rate der randnegativen Resektion
Zeitfenster: Operationsdatum (4 Wochen [+/- 14 Tage] ab Ende der SBRT)
Operationsdatum (4 Wochen [+/- 14 Tage] ab Ende der SBRT)
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression, bis zu 5 Jahre
Vom Operationsdatum bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre
Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Versagens, bis zu 5 Jahre
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten lokalen Versagens, bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung von Fernmetastasen
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung, bis zu 5 Jahre
Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung, bis zu 5 Jahre
Ort des ersten Versagens
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung, bis zu 5 Jahre
Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung, bis zu 5 Jahre
Rate der nicht hämatologischen Toxizitätsraten der Grade 3-4
Zeitfenster: Datum der ersten SBRT-Fraktion bis 30 Tage (+/-14) nach dem Operationsdatum
Datum der ersten SBRT-Fraktion bis 30 Tage (+/-14) nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah Ellsworth, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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