Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neoadjuvent kjemoterapi etterfulgt av SBRT hos pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

15. oktober 2019 oppdatert av: Susannah Ellsworth, Indiana University
Formålet med denne studien er å forske på effekten av å gi fulldose neoadjuvant multi-agent kjemoterapi (folfirinox) etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med resektabelt pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) for å intensivere lokal terapi og forbedre utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

1. Å vurdere ett års lokale kontrollrater hos pasienter med operabel PDAC som får neoadjuvant kjemoterapi og SBRT

Sekundære mål:

  1. For å vurdere følgende sykdomskontrollendepunkter: patologisk respons, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, sviktmønster (lokalt vs. fjernt) og tid til utvikling av fjernmetastaser
  2. For å vurdere sikkerheten til SBRT-kuren

Utforskende mål

  1. For å få utforskende data som korrelerer tumorresponsgrad med endringer i sirkulerende tumor-DNA-nivåer etter kjemoterapi, SBRT og kirurgi hos pasienter med PDAC
  2. For å få utforskende data som korrelerer endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med sykdomskontrollendepunkter (total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, sviktmønster og tid til utvikling av fjernmetastaser)
  3. For å få utforskende data om positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonans imaging (MRI) funn og korrelasjoner med tumorrespons blant pasienter behandlet i studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patologisk bekreftelse av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  3. Resektabel sykdom (bestemt av behandlende kirurg)
  4. Pasienter som planlegger å få neoadjuvant Folfirinox som en del av sin standardbehandling
  5. Ingen tegn på fjernorganmetastatisk sykdom
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument

  8. Tilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende laboratorieverdier, på tidspunktet for studiestart:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjoner aksepteres)
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5 x 109/L
    3. Blodplater ≥ 100 x 109/L
    4. Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    5. Totalt bilirubin ≤ 2x institusjonell ULN
    6. Aspartataminotransferasetest (AST)/alaninaminotransferasetest (ALT) ≤ 3x institusjonell ULD

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig/ukontrollert interkurrent sykdom som, etter pasientens behandlende legers oppfatning, ville hindre pasienten i å motta enten multiagent kjemoterapi, høydosestråling eller gjennomgå reseksjon av bukspyttkjertelsvulsten
  2. Tidligere behandling for PDAC
  3. Tidligere stråling til øvre del av magen (RT til andre steder akseptabelt)
  4. Manglende evne til å gjennomgå port- eller PICC-linjeplassering
  5. Aktivt magesår eller duodenalsår
  6. Tumorinvasjon av tarmens eller gastriske lumen
  7. Aktiv hepatitt B eller andre aktive alvorlige infeksjoner
  8. Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest og være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) for å unngå graviditet under studiebehandlingens varighet
  9. Forventet levealder < 3 måneder
  10. Pasienter med kontraindikasjoner for enten PET-skanning eller MR (f.eks. pacemaker/ICD) vil IKKE bli ekskludert fra studiedeltakelse. Slike pasienter vil bli behandlet etter protokoll, men vil ikke være pålagt å gjennomgå PET-MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Preoperativ kjemoterapi + SBRT

Deltakere i denne studien vil motta neoadjuvant og adjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi i 6 sykluser (1 syklus = 14 dager) i henhold til rutinemessige retningslinjer.

Etter at 6 sykluser med neoadjuvant terapi er fullført, vil pasientene gjennomgå bildediagnostikk med pankreasprotokoll CT og PET-MRI for å vurdere sykdomsstatus. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon ved slutten av 6 sykluser med neoadjuvant behandling vil fortsette til SBRT etterfulgt av kirurgisk reseksjon.

Etter operasjonen vil pasientene få ytterligere 6 sykluser med FOLFIRINOX kjemoterapi.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av SBRT levert over en fem-dagers periode. Behandling kan gis over 2 uker, forutsatt at pasienten får minst 2 fraksjoner per uke.
Legemiddel: FOLFIRINOKS
Deltakere i denne studien vil motta neoadjuvant og adjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi i 6 sykluser (1 syklus = 14 dager) i henhold til rutinemessige retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate blant PDAC-pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av SBRT
Tidsramme: 1 år etter operasjonsdato
1 år etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk tumorresponsgrad
Tidsramme: Kirurgidato (4 uker [+/- 14 dager] fra slutten av SBRT)
Kirurgidato (4 uker [+/- 14 dager] fra slutten av SBRT)
Rate av margin negativ reseksjon
Tidsramme: Kirurgidato (4 uker [+/- 14 dager] fra slutten av SBRT)
Kirurgidato (4 uker [+/- 14 dager] fra slutten av SBRT)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til første dokumenterte progresjonsdato, opptil 5 år
Fra operasjonsdato til første dokumenterte progresjonsdato, opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato, inntil 5 år
Fra operasjonsdato til dødsdato, inntil 5 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte lokal svikt, inntil 5 år
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte lokal svikt, inntil 5 år
Tid til utvikling av fjernmetastaser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte metastaserende sykdom, inntil 5 år
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte metastaserende sykdom, inntil 5 år
Stedet for første feil
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte metastaserende sykdom, inntil 5 år
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte metastaserende sykdom, inntil 5 år
Frekvens av grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitetsrater
Tidsramme: Dato for første fraksjon av SBRT til og med 30 dager (+/-14) etter operasjonsdato
Dato for første fraksjon av SBRT til og med 30 dager (+/-14) etter operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susannah Ellsworth, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere