Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av neoadjuvent kemoterapi följt av SBRT hos patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer

15 oktober 2019 uppdaterad av: Susannah Ellsworth, Indiana University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att tillföra fulldos neoadjuvant multi-agens kemoterapi (folfirinox) följt av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) för att intensifiera lokal terapi och förbättra resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

1. Att bedöma ettåriga lokala kontrollfrekvenser hos patienter med opererbar PDAC som får neoadjuvant kemoterapi och SBRT

Sekundära mål:

  1. Att bedöma följande sjukdomskontrolleffekter: patologiskt svar, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, misslyckandemönster (lokalt kontra avlägset) och tid till utveckling av avlägsna metastaser
  2. För att bedöma säkerheten för SBRT-kuren

Undersökande mål

  1. För att erhålla utforskande data som korrelerar tumörsvarsgrad med förändringar i cirkulerande tumör-DNA-nivåer efter kemoterapi, SBRT och kirurgi hos patienter med PDAC
  2. För att erhålla utforskande data som korrelerar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) förändringar med sjukdomskontroll endpoints (total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, misslyckande mönster och tid till utveckling av avlägsna metastaser)
  3. För att få utforskande data om positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd och korrelationer med tumörsvar bland patienter som behandlats i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patologisk bekräftelse av duktalt adenokarcinom i pankreas
  3. Resekterbar sjukdom (bestäms av behandlande kirurg)
  4. Patienter som planerar att få neoadjuvant Folfirinox som en del av sin standardbehandling
  5. Inga tecken på metastaserande sjukdom i fjärran organ
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke

  8. Adekvat organfunktion, definierad av följande laboratorievärden, vid tidpunkten för studiestart:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner accepteras)
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 0,5 x 109/L
    3. Trombocyter ≥ 100 x 109/L
    4. Kreatinin ≤ 1,5x institutionell övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min
    5. Totalt bilirubin ≤ 2x institutionell ULN
    6. Aspartataminotransferastest (AST)/alaninaminotransferastest (ALT) ≤ 3x institutionell ULD

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig/okontrollerad interkurrent sjukdom som, enligt patientens behandlande läkares uppfattning, skulle hindra patienten från att få antingen multiagent kemoterapi, högdosstrålning eller genomgå resektion av bukspottkörteltumören
  2. Tidigare behandling för PDAC
  3. Tidigare strålning till övre delen av buken (RT till andra platser acceptabelt)
  4. Oförmåga att genomgå port- eller PICC-linjeplacering
  5. Aktivt mag- eller duodenalsår
  6. Tumörinvasion av tarm- eller maglumen
  7. Aktiv hepatit B eller andra aktiva allvarliga infektioner
  8. Gravida och ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest och vara villiga att använda acceptabla preventivmetoder (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) för att undvika graviditet under studiebehandlingens varaktighet
  9. Förväntad livslängd < 3 månader
  10. Patienter med kontraindikationer för antingen PET-skanning eller MRT (t.ex. pacemaker/ICD) kommer INTE att uteslutas från studiedeltagande. Sådana patienter kommer att behandlas enligt protokoll men kommer inte att behöva genomgå PET-MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Preoperativ kemoterapi + SBRT

Deltagarna i denna studie kommer att få neoadjuvant och adjuvant FOLFIRINOX kemoterapi i 6 cykler (1 cykel = 14 dagar) enligt rutinriktlinjer.

Efter att 6 cykler av neoadjuvant terapi har slutförts kommer patienter att genomgå avbildning med pankreasprotokoll CT och PET-MRI för att bedöma sjukdomsstatus. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression i slutet av 6 cykler av neoadjuvant behandling kommer att fortsätta till SBRT följt av kirurgisk resektion.

Efter operationen kommer patienterna att få ytterligare 6 cykler med FOLFIRINOX-kemoterapi.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av SBRT levererade under en femdagarsperiod. Behandling kan ske under 2 veckor, förutsatt att patienten får minst 2 fraktioner per vecka.
Läkemedel: FOLFIRINOX
Deltagarna i denna studie kommer att få neoadjuvant och adjuvant FOLFIRINOX kemoterapi i 6 cykler (1 cykel = 14 dagar) enligt rutinriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens bland PDAC-patienter behandlade med neoadjuvant kemoterapi följt av SBRT
Tidsram: 1 år efter operationsdatum
1 år efter operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk tumörsvarsgrad
Tidsram: Operationsdatum (4 veckor [+/- 14 dagar] från slutet av SBRT)
Operationsdatum (4 veckor [+/- 14 dagar] från slutet av SBRT)
Marginal negativ resektion
Tidsram: Operationsdatum (4 veckor [+/- 14 dagar] från slutet av SBRT)
Operationsdatum (4 veckor [+/- 14 dagar] från slutet av SBRT)
Grad av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till första dokumenterade datum för progression, upp till 5 år
Från operationsdatum till första dokumenterade datum för progression, upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum, upp till 5 år
Från operationsdatum till dödsdatum, upp till 5 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: från operationsdatum till datum för första dokumenterade lokala fel, upp till 5 år
från operationsdatum till datum för första dokumenterade lokala fel, upp till 5 år
Tid till utveckling av fjärrmetastaser
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade metastaserande sjukdom, upp till 5 år
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade metastaserande sjukdom, upp till 5 år
Webbplatsen för första felet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade metastaserande sjukdom, upp till 5 år
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade metastaserande sjukdom, upp till 5 år
Frekvens av grad 3-4 icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Datum för första fraktion av SBRT till och med 30 dagar (+/-14) efter operationsdatum
Datum för första fraktion av SBRT till och med 30 dagar (+/-14) efter operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Susannah Ellsworth, MD, Indiana University school of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0686

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera