MRT-Bewertung der Wirkungsweise von Bisacodyl, Einzeldosis (MODS)

Einschlusskriterien:

Ich 01. Erwachsene Probanden, die sich mit gelegentlichem Abführmittel nicht mehr als 4 Mal im Monat vor der Bestätigung der Berechtigung selbst behandeln

Ich 02. Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für chronische Verstopfung.

Ich 03. ≥ 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ich 04. Das Screening-Tagebuch bestätigt, dass sie mindestens 2 Tage im 7-Tage-Tagebuch entweder mit hartem Stuhlgang (Bristol Stool Form Score 1 oder 2) oder ohne Stuhlgang erlebt haben

Ich 05. BMI unter oder gleich 35 kg/m2

ich 06. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen Alter oder mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Methoden medizinisch akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studienmedikation anzuwenden (z. Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, echte Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht) oder vasektomierte Partner).

Ich 07. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 (Abschnitt 10.1) abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

E 01. Bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Bisacodyl: wie Ileus, Darmverschluss, akute Baucherkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akute entzündliche Darmerkrankungen und starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; und schwere Dehydratation oder seltene Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem Hilfsstoff des Produkts nicht kompatibel sind (Galactose-Intoleranz, z. Galaktosämie, Fruktoseintoleranz.

E 02. Schwangerschaft und/oder Stillzeit Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (d. h. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen).

E 03. Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-IV-Kriterienfragebogen, der erfordert, dass der Patient mindestens wöchentlich Bauchschmerzen hat

E 04. Gemeldete Vorgeschichte früherer größerer Bauchoperationen (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)

E 05. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt (z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Liegefähigkeit im Scanner einschränkt, bekannte Allergie gegen eines der Lebensmittel) nach Einschätzung des Ermittlers

E 06. Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper in Auge(n) in der Vorgeschichte und penetrierende Augenverletzung

E 07. Jede Bedingung, die mit der Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vereinbar ist.

E 08. Nicht bereit oder in der Lage, Diätbeschränkungen zuzustimmen, die 24 Stunden vor jedem MRT-Studientag erforderlich sind

E 09. Erwarten Sie die Notwendigkeit einer Antibiotikaeinnahme während der Studie.

E 10. Nicht bereit, Probiotika für die Dauer des Studienzeitraums abzusetzen

E 11. Unfähig/nicht bereit, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich regelmäßigem Loperamid, Antispasmodika (z. Buscopan, Mebeverin, Pfefferminzöl, Alverincitrat), Eluxadolin-Opiate, Monoaminooxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Calciumkanal-Antagonisten für die Dauer der Studie (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva (< 30 mg Amitriptylin oder 50 mg Nortriptylin) werden aufgezeichnet werden, aber vorausgesetzt, die Dosis ist stabil, ist kein Ausschlusskriterium).

E 12. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten