- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132661
MRI posouzení způsobu účinku bisacodylu, jedna dávka (MODS)
Fáze IV, zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení způsobu účinku jedné dávky bisacodylu u subjektů s občasnou zácpou
Zácpa zůstává důležitou nenaplněnou lékařskou potřebou. Pacienti jsou v současnosti často nespokojeni s léčbou z důvodu nedostatečné předvídatelnosti laxativ, vedlejších účinků (hlavně bolesti břicha) a vnímaného poklesu účinnosti s časem. Nedávný systematický přehled řady laxativ uvádí, že bisacodyl zvyšuje počet úplných spontánních pohybů střev statisticky významně ve srovnání s placebem. Nedávno byly vyvinuty techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení distribuce tekutiny tenkého střeva, tranzitu a motility, jakož i tekutiny, objemů a motility tlustého střeva u zdravých dobrovolníků a subjektů se zácpou. Pomocí této metodiky byla zkoumána další laxativa, jako je movecol a ispaghula. Tato studie použije tyto nové techniky k další charakterizaci mechanismu účinku bisacodylu.
Tato studie je určena k posouzení účinku jedné dávky bisacodylu na motorickou funkci střev a jeho vliv na distribuci vody v tenkém a tlustém střevě u subjektů s příležitostnou zácpou pomocí MRI. Může umožnit lepší pochopení relativní důležitosti jak sekrečního, tak prokinetického účinku bisacodylu.
Vzhledem k tomu, že bisacodyl často užívají samoléčitelé se zácpou, navrhuje se studovat subjekty trpící příležitostnou zácpou. Protože takové subjekty často užívají lék přerušovaně, bylo by zajímavé studovat jak akutní odpověď po jedné dávce, tak odpověď po několika dnech léčby, aby se zjistilo, zda to mění odpověď.
Současná studie bude provedena jako zkřížená s 2-dobou a 2-léčbou (bisacodyl/placebo) pro posouzení účinků po jedné dávce 5 mg bisacodylu.
Hodnocení budou provedena po jedné jednotlivé dávce bisacodylu nebo placeba ve dvou různých časových obdobích, oddělených 2týdenním vymývacím obdobím mezi koncem období 1 a začátkem období 2.
Do studie budou zahrnuti jednotlivci ve věku ≥ 18 let z řad široké veřejnosti, kteří se považují za trpící příležitostnou zácpou a kteří se sami léčí příležitostným volně prodejným (OTC) projímadlem, ne více než jednou týdně. Bude přijato až 18 dospělých zdravých subjektů, aby bylo zajištěno 10 hodnotitelných subjektů. Hodnotitelný subjekt je definován jako účastník, u kterého byl posouzen primární cílový bod (správně vyhodnoceno T1 vzestupného tračníku 300, 375 a 450 minut) pro dvě období křížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neele Dellschaft, PhD
- Telefonní číslo: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Spiller, PhD
- Telefonní číslo: +441158231090
- E-mail: mszrs@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- Nábor
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
já 01. Dospělí jedinci, kteří se sami léčí příležitostným projímadlem ne více než 4krát v měsíci před potvrzením způsobilosti
já 02. Splňte kritéria Říma IV pro chronickou zácpu.
já 03. ≥18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
já 04. Screeningový deník potvrzuje, že mají alespoň 2 dny v 7denním deníku buď tvrdou stolici (Bristol Stool forma skóre 1 nebo 2) nebo žádnou stolici
já 05. BMI nižší nebo rovný 35 kg/m2
já 06. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Subjekty ve fertilním věku nebo s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod lékařsky přijatelných forem antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie léku (např. implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, bariérové metody, skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta) nebo partneři po vasektomii).
já 07. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 (oddíl 10.1), který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
E 01. Známá přecitlivělost nebo jiné kontraindikace k použití bisacodylu: jako je ileus, střevní obstrukce, akutní břišní stavy včetně apendicitidy, akutní zánětlivá onemocnění střev a silná bolest břicha spojená s nevolností a zvracením; a těžká dehydratace nebo vzácné dědičné stavy, které mohou být neslučitelné s pomocnou látkou přípravku (nesnášenlivost galaktózy, např. galaktosémie, intolerance fruktózy.
E 02. Těhotenství a/nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test v moči Anamnéza známého gastrointestinálního organického onemocnění (tj. celiakie, zánětlivá onemocnění střev).
E 03. Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Řím IV, který vyžaduje, aby pacient pociťoval bolest břicha alespoň jednou týdně
E 04. Hlášená anamnéza předchozí velké břišní operace (kromě apendektomie a cholecystektomie)
E 05. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru, známá alergie na jeden z potravinářských produktů) podle úsudku výzkumníka
E 06. Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
E 07. Jakýkoli stav neslučitelný s účastí pacienta ve studii podle úsudku zkoušejícího.
E 08. Není ochoten nebo schopen souhlasit s dietními omezeními požadovanými 24 hodin před každým dnem studie MRI
E 09. Předpokládejte potřebu příjmu antibiotik během studie.
E 10. Neochota vysadit probiotika po dobu trvání studie
E 11. Neschopnost/neochota vysadit léky, o kterých je známo, že mění GI motilitu, včetně běžného loperamidu, antispasmodik (např. buscopan, mebeverin, mátový olej, alverin citrát), eluxadolin opiáty, inhibitory monoaminooxidázy, fenothiaziny, benzodiazepiny, antagonisté vápníkových kanálů po dobu trvání studie (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a tricyklická antidepresiva v nízkých dávkách (< 30 mg) nebo nortriptylin, 50 mg amitriptylin zaznamenat, ale za předpokladu, že dávka je stabilní, nebude vylučovacím kritériem).
E 12. Účast ve výzkumné studii do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bisacodyl
5 mg bisacodylu, jedna tableta jednou
|
jednu jednotlivou dávku
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
placebo, jedna tableta jednou
|
jednu jednotlivou dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzistence tráveniny ve vzestupném tračníku
Časové okno: Oblast pod křivkou 300-450 minut po jednorázovém příjmu intervence
|
měřeno pomocí MRI (T1)
|
Oblast pod křivkou 300-450 minut po jednorázovém příjmu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobější konzistence tráveniny ve vzestupném tračníku
Časové okno: 24 hodin po požití léku
|
měřeno pomocí MRI (T1)
|
24 hodin po požití léku
|
Funkce střevní motoriky
Časové okno: 0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
motilita tlustého střeva a tenkého střeva měřená pomocí MRI
|
0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: 0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
měřeno pomocí MRI
|
0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
Objemy tlustého střeva
Časové okno: 0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
měřeno pomocí MRI
|
0-150 a 150-450 minut po jednorázovém podání intervence
|
Rychlost průchodu celým střevem
Časové okno: 450 minut a 24 hodin po podání markeru tranzitu a studovaného léku
|
vážené průměrné skóre polohy tranzitních značek
|
450 minut a 24 hodin po podání markeru tranzitu a studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHC-2019-12564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bisacodyl 5 miligramů
-
University of NottinghamSanofiNábor
-
Hospital Parc Taulí, SabadellDokončenoRakovina střev | Kolonoskopie | Čištění střevŠpanělsko
-
Promefarm S.r.l.Dokončeno
-
Asan Medical CenterUkončenoSelhání kolonoskopie | Špatná příprava střevKorejská republika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončenoKolonoskopieSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoVedlejší účinek léku | Účinnost léčby | Klinická účinnostEgypt
-
Braintree LaboratoriesDokončenoKolonoskopieSpojené státy
-
Queen's UniversityDokončeno