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Statin-Behandlung für unrupturierte intrakranielle Aneurysmen-Studie (STUDIES)

29. April 2020 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute

Anwendung von Atorvastatin bei der Behandlung von Patienten mit intrakraniellen nicht rupturierten Aneurysmen

Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob es eine messbare Verringerung der Entzündung in den Wänden von intrakraniellen Aneurysmen mit oralem Atorvastatin gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen (UIAs) werden zunehmend entdeckt und bleiben oft lange klinisch asymptomatisch, bevor sie rupturieren. Sobald jedoch die UIAs platzen, variiert die Sterblichkeitsrate innerhalb von 6 Monaten zwischen 30 % und 60 %. Daher sollte das Risiko einer UIA-Ruptur abgewogen werden und ein individuelles Kriterium zur Vorhersage einer Ruptur bei der klinischen Entscheidungsfindung benötigt werden.

Histopathologische Studien zeigten, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Bildung, dem Wachstum und dem Platzen von UIAs spielen können. Wandanreicherung eines sackförmigen Aneurysmas in hochauflösender Magnetresonanz (HRMRI) ist ein nachgewiesenes Zeichen einer entzündlichen Veränderung und könnte einen instabilen Zustand eines intrakraniellen sackförmigen Aneurysmas vorhersagen.

Statine hemmen die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase und sind etablierte Erstlinientherapien bei Hypercholesterinämie. Statine erzeugen zusätzlich zur Hemmung der Cholesterinsynthese eine Reihe von pleiotropen Wirkungen, insbesondere zur Verringerung von Entzündungen, die bei der Verringerung des Wachstums und des Platzens von UIAs wichtig sein können.

In der Studie nehmen Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie UIA haben, für die keine Behandlung geplant ist und die noch nicht gerissen ist, sechs Monate lang täglich Atorvastatin ein und lassen sich vorher und nachher einem HRMRI-Scan unterziehen, um die Rolle von Atorvastatin bei Entzündungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein, männlich oder nicht schwanger, weiblich;
  2. Patienten haben eine sackförmige UIA, die durch Bildgebung (CT, MRT oder DSA) identifiziert wurde, und das Aneurysma ≥ 3 mm;
  3. Patienten mit Wandverstärkung des Aneurysmas durch MRI VWI vor der Behandlung;
  4. Patienten, die in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen, zustimmen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit MRT-Kontraindikationen: Metallimplantat, Kontrastallergie, Klaustrophobie usw.;
  2. Geplante Behandlung des Aneurysmas innerhalb von 6 Monaten;
  3. Patient, der Medikamente einnimmt, die eine entzündungshemmende Wirkung haben könnten, wie Aspirin, Statine, Immunsuppressiva usw.
  4. Dyslipidämie oder stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  5. Wiederbehandlung von rezidivierendem Aneurysma;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, wie z. B. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren usw.;
  8. Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten, 20 mg einmal täglich, sechs Monate lang.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einer mit der Intervention (Atorvastatin, 20 mg OD), 30 Patienten für diesen Arm.
Placebo-Komparator: Placebo
Überzogene Tablette gleicher Farbe und Größe, einmal täglich 20 mg, sechs Monate lang.
Arzneimittel: Placebos
Einer mit der Intervention (Placebo, 20 mg OD), 30 Patienten für diesen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Aneurysmawandentzündung, gemessen durch MRI-Gefäßwandbildgebung (VWI).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Aneurysma-Wandverstärkungsindex von mindestens 20 % in der MRT-Gefäßwandbildgebung (VWI) am Ende von 6 Monaten Behandlung mit Atorvastatin 20 mg täglich im Vergleich zu keiner Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aneurysmatischen Morphologie zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine maximale Durchmesserzunahme ≥ 1 mm oder das Auftreten eines Tochtersacks wurden als Veränderung der aneurysmatischen Morphologie definiert. Eine verfügbare Software zur automatischen IAs-Messung, UKNOW (http://www.unionstrongtech.cn/.), wurde verwendet, um morphologische Merkmale zu extrahieren und automatisch zu erfassen.
6 Monate
Veränderungen des CRP bei UIA-Patienten zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen/Abweichungen von CRP in mg/L im Serum von der Vorbehandlung bis nach 6 Monaten Behandlung. Zur Messung von CRP wird ein turbidimetrischer Immunoassay durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
6 Monate
Veränderungen von TNF-α bei UIA-Patienten zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen/Abweichungen von TNF-α in pg/ml im Serum von der Vorbehandlung bis nach 6 Monaten Behandlung. Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
6 Monate
Veränderungen von IL-1β bei UIA-Patienten zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen/Abweichungen von IL-1β in pg/ml im Serum von der Vorbehandlung bis nach 6 Monaten Behandlung. Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
6 Monate
Veränderungen von IL-6 bei UIA-Patienten zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen/Abweichungen von IL-6 in pg/ml im Serum von der Vorbehandlung bis nach 6 Monaten Behandlung. Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNI-2019001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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