Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia statynami niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (STUDIES)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Neurosurgical Institute

Zastosowanie atorwastatyny w leczeniu pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi

Badanie to zaprojektowano w celu ustalenia, czy istnieje mierzalne zmniejszenie stanu zapalnego w ścianach tętniaków wewnątrzczaszkowych po podaniu doustnej atorwastatyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe (UIA) są coraz częściej wykrywane i często pozostają bezobjawowe klinicznie przez długi czas przed pęknięciem. Jednak po pęknięciu UIA częstość występowania śmiertelności waha się od 30% do 60% w ciągu 6 miesięcy. W związku z tym należy rozważyć ryzyko pęknięcia UIA i indywidualne kryterium przewidywania pęknięcia w procesie podejmowania decyzji klinicznych.

Badania histopatologiczne wykazały, że stan zapalny może odgrywać ważną rolę w powstawaniu, wzroście i pękaniu UIA. Wzmocnienie ściany tętniaka workowatego w rezonansie magnetycznym o wysokiej rozdzielczości (HRMRI) jest udowodnioną oznaką zmiany zapalnej i może przewidywać niestabilny stan tętniaka workowatego wewnątrzczaszkowego.

Statyny hamują reduktazę 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A i są uznanymi lekami pierwszego rzutu w hipercholesterolemii. Statyny wywołują szereg efektów plejotropowych oprócz hamowania syntezy cholesterolu, zwłaszcza w celu zmniejszenia stanu zapalnego, co może być ważne w ograniczaniu wzrostu i pękania UIA.

W badaniu uczestnicy, o których wiadomo, że mają UIA, który nie jest planowany do leczenia i jeszcze nie pękł, przyjmują atorwastatynę codziennie przez sześć miesięcy i poddają się skanowi HRMRI przed i po, aby sprawdzić rolę atorwastatyny w zapaleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży;
  2. pacjenci mają woreczkowy UIA zidentyfikowany w badaniach obrazowych (CT, MRI lub DSA) oraz tętniak ≥3mm;
  3. pacjenci ze wzmocnieniem ściany tętniaka przez MRI VWI przed leczeniem;
  4. pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, zgadzają się i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego: metalowy implant, alergia na kontrast, klaustrofobia itp.;
  2. Planowane leczenie tętniaka w ciągu 6 miesięcy;
  3. Pacjent przyjmujący leki, które mogą mieć działanie przeciwzapalne, takie jak aspiryna, statyna, lek immunosupresyjny itp.
  4. Dyslipidemia lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  5. Ponowne leczenie nawracającego tętniaka;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, takimi jak choroby wątroby, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe itp.;
  8. Słaba zgodność pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Tabletki atorwastatyny, 20 mg raz dziennie, przez sześć miesięcy.
Lek: Atorwastatyna
Jeden z interwencją (atorwastatyna, 20 mg OD), 30 pacjentów w tym ramieniu.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka powlekana tego samego koloru i rozmiaru, 20 mg raz dziennie, przez sześć miesięcy.
Lek: Placebo
Jeden z interwencją (Placebo, 20 mg OD), 30 pacjentów w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego ściany tętniaka mierzona za pomocą obrazowania ściany naczynia MRI (VWI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika wzmocnienia ściany tętniaka o co najmniej 20% w obrazowaniu ściany naczynia MRI (VWI) pod koniec 6-miesięcznego codziennego leczenia atorwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu z brakiem leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana morfologii tętniaka między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalny wzrost średnicy ≥ 1 mm lub pojawienie się worka potomnego zdefiniowano jako Zmianę morfologii tętniaka. Dostępne oprogramowanie do automatycznego pomiaru IA, UKNOW (http://www.unionstrongtech.cn/.), zostało użyte do wyodrębnienia i automatycznego pozyskania cech morfologicznych.
6 miesięcy
Zmiany CRP u pacjentów z UIA między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany/odchylenia CRP w mg/L w surowicy od okresu przed leczeniem do okresu po 6 miesiącach leczenia. Test immunoturbidymetryczny zostanie przeprowadzony w celu pomiaru CRP. Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
6 miesięcy
Zmiany TNF-α u pacjentów z UIA między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany/odchylenia TNF-α w pg/ml w surowicy od okresu przed leczeniem do leczenia po 6 miesiącach. Do pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
6 miesięcy
Zmiany IL-1β u pacjentów z UIA między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany/odchylenia IL-1β w pg/ml w surowicy od okresu przed leczeniem do leczenia po 6 miesiącach. Do pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
6 miesięcy
Zmiany IL-6 u pacjentów z UIA między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany/odchylenia IL-6 w pg/ml w surowicy od okresu przed leczeniem do leczenia po 6 miesiącach. Do pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNI-2019001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj