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Tratamento com estatina para estudo de aneurismas intracranianos não rompidos (STUDIES)

29 de abril de 2020 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Aplicação da atorvastatina no tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos

Este estudo foi desenhado para identificar se há uma redução mensurável na inflamação nas paredes de aneurismas intracranianos com atorvastatina oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aneurismas intracranianos (AUIs) não rotos são cada vez mais detectados e muitas vezes permanecem clinicamente assintomáticos por um longo período antes da ruptura. Porém, uma vez rompidas as UIAs, a incidência da taxa de mortalidade varia de 30% a 60% em 6 meses. Assim, o risco de ruptura das AIUs deve ser ponderado e necessita de um critério individual para predizer a ruptura na tomada de decisão clínica.

Estudos histopatológicos indicaram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na formação, crescimento e ruptura das UIAs. O realce da parede de um aneurisma sacular na ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) é um sinal comprovado de alteração inflamatória e pode prever um estado instável de um aneurisma sacular intracraniano.

As estatinas inibem a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase e são tratamentos de primeira linha estabelecidos para a hipercolesterolemia. As estatinas produzem uma série de efeitos pleiotrópicos além da inibição da síntese de colesterol, especialmente para reduzir a inflamação, o que pode ser importante na redução do crescimento e ruptura de AUIs.

No estudo, os participantes conhecidos por terem UIA que não está planejada para tratamento e ainda não se romperam, tomam atorvastatina diariamente por seis meses e fazem uma ressonância magnética antes e depois para procurar o papel da atorvastatina na inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais, ser homem ou mulher não grávida;
  2. os pacientes têm uma UIA sacular identificada em exames de imagem (TC, RM ou DSA) e o aneurisma ≥3mm;
  3. pacientes com realce da parede do aneurisma por ressonância magnética VWI antes do tratamento;
  4. pacientes que é capaz de entender o objetivo do estudo, concorda e assina o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com contraindicações para RM: implante metálico, alergia ao contraste, claustrofobia, etc.;
  2. Tratamento planejado do aneurisma em 6 meses;
  3. Paciente em uso de medicamentos que possam ter efeito anti-inflamatório, como aspirina, estatina, imunossupressor, etc.
  4. Dislipidemia ou funções hepáticas ou renais gravemente prejudicadas
  5. Retratamento de aneurisma recorrente;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Pacientes com doenças malignas, como doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc;
  8. Pacientes de má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina comprimidos, 20 mg uma vez por dia, durante seis meses.
Um com a intervenção (atorvastatina, 20mg OD), 30 pacientes para este braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido revestido da mesma cor e tamanho, 20mg uma vez ao dia, por seis meses.
Um com a intervenção (Placebo, 20mg OD), 30 pacientes para este braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na inflamação da parede do aneurisma conforme medida pela ressonância magnética da parede do vaso (VWI).
Prazo: 6 meses
A alteração no índice de realce da parede do aneurisma de pelo menos 20% na ressonância magnética da parede do vaso (VWI) no final de 6 meses de tratamento com atorvastatina 20 mg por dia, em comparação com nenhum tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da morfologia aneurismática entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
O aumento máximo do diâmetro ≥ 1 mm ou o aparecimento de um saco filho foram definidos como Alteração da morfologia aneurismática. Um software disponível para medição automática de AIs, UKNOW (http://www.unionstrongtech.cn/.), foi usado para extrair e adquirir automaticamente características morfológicas.
6 meses
Alterações da PCR em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Alterações/desvios da PCR em mg/L no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento. Será realizado imunoensaio turbidimétrico para dosagem da PCR. Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
6 meses
Alterações de TNF-α em pacientes com AIU entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Alterações/desvios de TNF-α em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento. Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição. Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
6 meses
Alterações de IL-1β em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Alterações/desvios de IL-1β em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento. Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição. Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
6 meses
Alterações de IL-6 em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Alterações/desvios de IL-6 em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento. Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição. Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina

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