- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149483
Tratamento com estatina para estudo de aneurismas intracranianos não rompidos (STUDIES)
Aplicação da atorvastatina no tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aneurismas intracranianos (AUIs) não rotos são cada vez mais detectados e muitas vezes permanecem clinicamente assintomáticos por um longo período antes da ruptura. Porém, uma vez rompidas as UIAs, a incidência da taxa de mortalidade varia de 30% a 60% em 6 meses. Assim, o risco de ruptura das AIUs deve ser ponderado e necessita de um critério individual para predizer a ruptura na tomada de decisão clínica.
Estudos histopatológicos indicaram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na formação, crescimento e ruptura das UIAs. O realce da parede de um aneurisma sacular na ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) é um sinal comprovado de alteração inflamatória e pode prever um estado instável de um aneurisma sacular intracraniano.
As estatinas inibem a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase e são tratamentos de primeira linha estabelecidos para a hipercolesterolemia. As estatinas produzem uma série de efeitos pleiotrópicos além da inibição da síntese de colesterol, especialmente para reduzir a inflamação, o que pode ser importante na redução do crescimento e ruptura de AUIs.
No estudo, os participantes conhecidos por terem UIA que não está planejada para tratamento e ainda não se romperam, tomam atorvastatina diariamente por seis meses e fazem uma ressonância magnética antes e depois para procurar o papel da atorvastatina na inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais, ser homem ou mulher não grávida;
- os pacientes têm uma UIA sacular identificada em exames de imagem (TC, RM ou DSA) e o aneurisma ≥3mm;
- pacientes com realce da parede do aneurisma por ressonância magnética VWI antes do tratamento;
- pacientes que é capaz de entender o objetivo do estudo, concorda e assina o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicações para RM: implante metálico, alergia ao contraste, claustrofobia, etc.;
- Tratamento planejado do aneurisma em 6 meses;
- Paciente em uso de medicamentos que possam ter efeito anti-inflamatório, como aspirina, estatina, imunossupressor, etc.
- Dislipidemia ou funções hepáticas ou renais gravemente prejudicadas
- Retratamento de aneurisma recorrente;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças malignas, como doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc;
- Pacientes de má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina comprimidos, 20 mg uma vez por dia, durante seis meses.
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Um com a intervenção (atorvastatina, 20mg OD), 30 pacientes para este braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido revestido da mesma cor e tamanho, 20mg uma vez ao dia, por seis meses.
|
Um com a intervenção (Placebo, 20mg OD), 30 pacientes para este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração na inflamação da parede do aneurisma conforme medida pela ressonância magnética da parede do vaso (VWI).
Prazo: 6 meses
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A alteração no índice de realce da parede do aneurisma de pelo menos 20% na ressonância magnética da parede do vaso (VWI) no final de 6 meses de tratamento com atorvastatina 20 mg por dia, em comparação com nenhum tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da morfologia aneurismática entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
O aumento máximo do diâmetro ≥ 1 mm ou o aparecimento de um saco filho foram definidos como Alteração da morfologia aneurismática.
Um software disponível para medição automática de AIs, UKNOW (http://www.unionstrongtech.cn/.), foi usado para extrair e adquirir automaticamente características morfológicas.
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6 meses
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Alterações da PCR em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Alterações/desvios da PCR em mg/L no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento.
Será realizado imunoensaio turbidimétrico para dosagem da PCR.
Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
|
6 meses
|
Alterações de TNF-α em pacientes com AIU entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Alterações/desvios de TNF-α em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento.
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição.
Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
|
6 meses
|
Alterações de IL-1β em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Alterações/desvios de IL-1β em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento.
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição.
Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
|
6 meses
|
Alterações de IL-6 em pacientes com UIA entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Alterações/desvios de IL-6 em pg/ml no soro desde o pré-tratamento até após 6 meses de tratamento.
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) será realizado para medição.
Uma amostra de sangue será coletada da veia braquial em um horário fixo pela manhã antes do café da manhã.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- BNI-2019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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