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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986209 bei gesunden Teilnehmern

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986209 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986209 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die First-in-Human-Studie ist in drei Teile gegliedert, die je nach Dauer und Lebensmitteleffekt variieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), bestimmt durch keine vom Prüfarzt als signifikant erachtete Abweichung von der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Messungen und klinischen Laborbestimmungen
  • Frauen und Männer müssen bereit sein, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2 für Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die stillen
  • Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schwindel und/oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (d. h. tägliche Kopfschmerzen, die im letzten Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Woche lang anhielten)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Leitungsstörungen
  • Kopfverletzung in den letzten 2 Jahren, intrakranieller Tumor oder Aneurysma
  • Bekanntes abdominales Aneurysma
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von rektalen Blutungen, Hämatemesis oder Hämaturie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986209
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B: VERRÜCKT
Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986209
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C: DDI
Arzneimittelwechselwirkung
Arzneimittel: BMS-986209
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Diltiazem
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil A (SAD) Placebo
Sonstiges: BMS-986209 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B (MAD) Placebo
Sonstiges: BMS-986209 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) einschließlich Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Inzidenz schwerwiegender UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Ruhepuls
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Gerinnungstests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Serumchemietests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Serologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) einschließlich Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Inzidenz schwerwiegender UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Ruhepuls
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Gerinnungstests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Serumchemietests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Serologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986209
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986209
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-Half) von BMS-986209
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Prozentuale Veränderung der plasmaaktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Prozentuale Veränderung der Gerinnungsaktivität von Faktor XI (FXI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV017-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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