Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i działanie leków pojedynczych i wielokrotnych dawek BMS-986209 u zdrowych uczestników

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek BMS-986209 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986209 u zdrowych uczestników. Pierwsze badanie na ludziach składa się z 3 części, które różnią się w zależności od czasu trwania i wpływu pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym), jak określono na podstawie braku odchyleń uznanych przez badacza za istotne od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2 dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia zawrotów głowy i/lub nawracających bólów głowy (tj. codziennych bólów głowy trwających 1 tydzień w ostatnim miesiącu przed podaniem badanego leku)
  • Historia chorób serca lub zaburzeń przewodzenia
  • Uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat, guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak
  • Znany tętniak jamy brzusznej
  • Obecne lub przebyte krwawienie z odbytu, krwawe wymioty lub krwiomocz

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Smutna
Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BMS-986209
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B: SZALONY
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986209
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część C: DDI
Interakcja lek-lek
Lek: BMS-986209
Określona dawka w określone dni
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Diltiazem
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część A (SAD) Placebo
Inny: BMS-986209 Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B (MAD) Placebo
Inny: BMS-986209 Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym krwawienia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy chemiczne surowicy
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy serologiczne
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym krwawienia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy chemiczne surowicy
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Testy serologiczne
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986209
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986209
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) BMS-986209
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Procentowa zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej w osoczu (aPTT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Procentowa zmiana aktywności czynnika XI (FXI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV017-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj