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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármacos y los efectos de los fármacos de dosis únicas y múltiples de BMS-986209 en participantes sanos

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de BMS-986209 en participantes sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986209 en participantes sanos. El primer estudio en humanos está diseñado en 3 partes que varían según la duración y el efecto de los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) según lo determinado por ninguna desviación considerada significativa por el investigador de lo normal en el historial médico, examen físico, mediciones de ECG de 12 derivaciones y determinaciones de laboratorio clínico
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para los participantes

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Mujeres que están amamantando
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
  • Historial de mareos y/o dolores de cabeza recurrentes (es decir, dolores de cabeza diarios que duran 1 semana en el último mes antes de la administración del tratamiento del estudio)
  • Antecedentes de enfermedades del corazón o trastornos de la conducción.
  • Lesión en la cabeza en los últimos 2 años, tumor intracraneal o aneurisma
  • Aneurisma abdominal conocido
  • Presencia o antecedentes de rectorragia, hematemesis o hematuria

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: SAD
Dosis única ascendente
Droga: BMS-986209
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B: MAD
Dosis Ascendente Múltiple
Droga: BMS-986209
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte C: DDI
Interacción fármaco-fármaco
Droga: BMS-986209
Dosis especificada en días especificados
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Diltiazem
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte A (SAD) Placebo
Otro: BMS-986209 Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B (MAD) Placebo
Otro: BMS-986209 Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (AEs) incluyendo sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Hasta 44 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial sentado
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Pulso en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de química sérica
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (AEs) incluyendo sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Hasta 44 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial sentado
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Pulso en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de química sérica
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986209
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986209
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Semivida plasmática terminal (T-Half) de BMS-986209
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad de coagulación del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV017-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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