- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158882
Sammeln von Aufzeichnungen zur Bewertung der antiretroviralen Behandlung – Sambia (GROSSARTIG) (GREAT)
Analyse bestehender Krankenaktendaten zur Bewertung von Abdeckung, Inanspruchnahme, Nutzen und Kosten differenzierter Modelle der Leistungserbringung für die HIV-Behandlung in Afrika (Sambia)
Um globale Ziele für die Behandlung von HIV zu erreichen, experimentieren die meisten Länder mit hoher HIV-Prävalenz mit differenzierten Service Delivery-Modellen (DSD) und erweitern diese. Eine Handvoll Bemühungen wurden in der Literatur offiziell beschrieben und bewertet; viele andere werden formell oder informell im Rahmen der Routinepflege umgesetzt, ohne ein Forschungs- oder Bewertungsziel. Für die meisten Länder gibt es jedoch kaum Belege für das Gesamtbild – den Anteil der Kliniken, die alternative Modelle anbieten, die Zulassungskriterien und den Anteil der Patienten, die als geeignet gelten, die Anzahl der tatsächlich teilnehmenden Patienten, Gesundheitsergebnisse wie Virussuppression, empirische Ressourcennutzung im Vergleich zur traditionellen Versorgung, Unterschiede zwischen den Modellen, Dauer der Patientenbeteiligung, Treue zu Modellrichtlinien, Auswirkungen auf die Effizienz der Klinik und Nachhaltigkeit ohne externe Spenderunterstützung.
AMBIT ist eine Reihe von Datensynthese-, Datenerfassungs- und Datenanalyseaktivitäten, die darauf abzielen, Informationen für die kurz- und langfristige Entscheidungsfindung zu generieren und einen Ansatz und eine Plattform für die fortlaufende Bewertung differenzierter Modelle der HIV-Behandlung in der Zukunft zu schaffen. Das Projekt wird eine breite Palette vorhandener Datensätze sammeln und analysieren, die für DSD relevant sind. Dieses Protokoll dient der Analyse bestehender Krankenaktendaten, die vom Gesundheitsministerium, von Durchführungspartnern und anderen abgeschlossenen, laufenden oder neuen Bewertungen, Versuchen und Beobachtungsstudien gesammelt wurden. Zu den zu berichtenden Ergebnissen gehören die Abdeckung/Inanspruchnahme von DSD, die Patientenergebnisse und die Verteilung jedes Modells. Für diese Analyse wird es keine Studieninteraktion mit einzelnen Patienten, Anbietern, Betreuern oder anderen geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sydney B Rosen
- Telefonnummer: 6173582251
- E-Mail: sbrosen@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brooke Nichols
- Telefonnummer: 6173282440
- E-Mail: brooken@bu.edu
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Rekrutierung
- All clinics
-
Kontakt:
- Sophie Pascoe
- Telefonnummer: +27 (10)001-7930
- E-Mail: spascoe@heroza.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 15 Jahre alt
- Patienten, die innerhalb des Datenerhebungszeitraums eine Behandlung wegen HIV in Anspruch nehmen
- In jeder HIV-Übertragungsrisikogruppe
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die in differenzierte Leistungserbringungsmodelle aufgenommen wurden
|
Die Studie wird routinemäßige Krankenaktendaten aus dem elektronischen Krankenaktensystem, anderen elektronischen Datenbanken und Papierdiagrammen sammeln.
|
Patienten, die nicht in DSD-Modelle aufgenommen wurden
|
Die Studie wird routinemäßige Krankenaktendaten aus dem elektronischen Krankenaktensystem, anderen elektronischen Datenbanken und Papierdiagrammen sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenmonate, die in einem beliebigen DSD-Modell registriert sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
% aller Patientenmonate von ART, die für die Kohorte bereitgestellt wurden, die im Rahmen von DSD-Modellen bereitgestellt werden
|
12 Monate
|
Patientenmonate, die in einem beliebigen DSD-Modell registriert sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
% aller Patientenmonate von ART, die für die Kohorte bereitgestellt wurden, die im Rahmen von DSD-Modellen bereitgestellt werden
|
24 Monate
|
Patientenmonate, die in einem beliebigen DSD-Modell registriert sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
% aller Patientenmonate von ART, die für die Kohorte bereitgestellt wurden, die im Rahmen von DSD-Modellen bereitgestellt werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sydney B Rosen, Boston University School of Pubic Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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