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Wirkung von Papaverin auf das Blutflussvolumen der Nierenarterie

15. April 2021 aktualisiert von: Young-Kug Kim, MD, Asan Medical Center

Wirkung von Papaverin auf das intraoperative Blutflussvolumen der Nierenarterien bei Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Papaverin auf den Blutfluss der Nierenarterie nach dem Abklemmen der Nierenarterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Papaverin auf den Blutfluss der Nierenarterie nach dem Abklemmen der Nierenarterie bei Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nierenkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • 20 Jahre ≤ Alter < 80 Jahre alt
  • Patienten, die dieser klinischen Studie freiwillig zugestimmt haben
  • eGFR ≥ 60 ml / min / 1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Patients with Collaboration)

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor ist ≥ 7 cm groß
  • Multiple Nierenmasse
  • Wenn der OP-Plan aufgrund von offenen geändert wird
  • Wenn eine Operation zusammen mit anderen Operationen durchgeführt wird
  • Mehrere Nierenarterie
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Papaverin
  • Patienten mit AV-Block
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die Levodopa verwenden
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Papaverine-Gruppe
Unmittelbar nach dem Abklemmen der Nierenarterie werden 30 mg Papaverin (1 Ampulle, 1 ml) mit 5 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 6 ml) gemischt und um die Nierenarterie gesprüht.
Arzneimittel: Papaverin
Unmittelbar nach dem Abklemmen der Nierenarterie werden 30 mg Papaverin (1 Ampulle, 1 ml) mit 5 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 6 ml) gemischt und um die Nierenarterie gesprüht.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Salzgruppe
Unmittelbar nach dem Abklemmen der Nierenarterie werden 6 ml normale Kochsalzlösung um die Nierenarterie gesprüht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Unmittelbar nach dem Abklemmen der Nierenarterie werden 6 ml normale Kochsalzlösung um die Nierenarterie gesprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Nierenarterie
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Verabreichung von Papaverin
Nierenarteriendurchblutung 2 Minuten nach Papaverin-Gabe durch Doppler-Sonographie
2 Minuten nach der Verabreichung von Papaverin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: am postoperativen Tag 0
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der KIDGO-Gleichung
am postoperativen Tag 0
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der KIDGO-Gleichung
am postoperativen Tag 1
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: am postoperativen Tag 4
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der KIDGO-Gleichung
am postoperativen Tag 4
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: am postoperativen Tag 14
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der KIDGO-Gleichung
am postoperativen Tag 14
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: im postoperativen Monat 3
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der KIDGO-Gleichung
im postoperativen Monat 3
glomeruläre Filtrationsrate mit Nieren-Scan
Zeitfenster: im postoperativen Monat 3
glomeruläre Filtrationsrate mit Nieren-Scan
im postoperativen Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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