Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papaweryny na objętość przepływu krwi w tętnicy nerkowej

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Young-Kug Kim, MD, Asan Medical Center

Wpływ papaweryny na śródoperacyjną objętość przepływu krwi w tętnicy nerkowej u pacjentów poddawanych nefrektomii częściowej wspomaganej robotem: badanie randomizowane, kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu papaweryny na przepływ krwi w tętnicy nerkowej po odblokowaniu tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu papaweryny na przepływ krwi w tętnicy nerkowej po zdjęciu zacisku tętnicy nerkowej u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii z udziałem robota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka nerki.
  • Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii wspomaganej robotem w znieczuleniu ogólnym
  • 20 lat ≤ wiek <80 lat
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na to badanie kliniczne
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (pacjenci z epidemiologią przewlekłej choroby nerek współpracujący)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz o wielkości ≥ 7 cm
  • Mnoga masa nerek
  • Jeśli plan operacji zostanie zmieniony z powodu otwarcia
  • Kiedy operacja jest wykonywana razem z inną operacją
  • Mnoga tętnica nerkowa
  • Pacjenci z nadwrażliwością na papawerynę
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci stosujący lewodopę
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Papaweryna
Natychmiast po ustąpieniu tętnicy nerkowej papawerynę 30 mg (1 ampułka, 1 ml) miesza się z 5 ml soli fizjologicznej (łącznie 6 ml) i posypuje tętnicę nerkową.
Lek: Papaweryna
Natychmiast po ustąpieniu tętnicy nerkowej papawerynę 30 mg (1 ampułka, 1 ml) miesza się z 5 ml soli fizjologicznej (łącznie 6 ml) i posypuje tętnicę nerkową.
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna grupa soli fizjologicznej
Natychmiast po ustąpieniu tętnicy nerkowej wokół tętnicy nerkowej rozpyla się 6 ml soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Natychmiast po ustąpieniu tętnicy nerkowej wokół tętnicy nerkowej rozpyla się 6 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: po 2 minutach od podania papaweryny
Przepływ krwi w tętnicy nerkowej 2 minuty po podaniu papaweryny za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
po 2 minutach od podania papaweryny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 0
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania KIDGO
w dobie pooperacyjnej 0
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania KIDGO
w 1 dobie pooperacyjnej
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 4
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania KIDGO
w dobie pooperacyjnej 4
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 14
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania KIDGO
w dniu pooperacyjnym 14
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w miesiącu pooperacyjnym 3
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania KIDGO
w miesiącu pooperacyjnym 3
wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą scyntygrafii nerek
Ramy czasowe: w miesiącu pooperacyjnym 3
wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą scyntygrafii nerek
w miesiącu pooperacyjnym 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj