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Verwendung von Cannabidiol zur Reduzierung des Verlangens bei Personen mit Opioidkonsumstörung auf Buprenorphin (CURB)

25. April 2023 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ein einarmiges Open-Label-Machbarkeitspilotprojekt von Cannabidiol als Zusatz zu sublingualem Buprenorphin bei Cue-induziertem Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung

Der Zweck dieser einwöchigen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cannabidiol auf das reizinduzierte Verlangen bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung zu bestimmen, die bei einer sublingualen Buprenorphinbehandlung stabil sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung das Risiko einer Überdosierung um 70 % reduziert. Die Behandlungsabbruchraten bleiben jedoch unannehmbar hoch, wobei etwa 50 % der Patienten die Behandlung 6 Monate nach Beginn abbrechen. Es gibt umfangreiche Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass hohe Raten von Behandlungsabbrüchen auf das Auftreten eines intensiven Verlangens zurückzuführen sind, illegale Opioide als Reaktion auf Hinweise zu konsumieren – die Erinnerungen an die Droge sind, wie z. B. Drogenutensilien. Ein Großteil der bisherigen Forschung zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei OUD-Medikamenten konzentrierte sich darauf, Patienten dabei zu helfen, Auslöser zu vermeiden und mit ihrem Heißhunger umzugehen, wenn sie auftreten, und psychosoziale Behandlungen als Ergänzung zu Medikamenten waren ebenfalls nicht so hilfreich wie erhofft. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Strategien zu identifizieren, die die Retention bei der medizinischen Behandlung von OUD verbessern, und Cannabidiol (CBD) hat sich als mögliche Ergänzung zur OUD-Behandlung herausgestellt, da es anscheinend auf Gehirnregionen abzielt, die reizinduziertes Verlangen vermitteln . Bisher haben zwei Studien gezeigt, dass CBD das reizinduzierte Verlangen bei abstinenten Personen mit OUD reduziert, die keine Medikamente einnehmen, aber die Auswirkung von CBD auf das reizinduzierte Verlangen bei Personen, die auf Buprenorphin stabilisiert sind, ist nicht bekannt.

Angesichts der Tatsache, dass eine langfristige medikamentöse Behandlung nach wie vor der Goldstandard ist, bleibt eine kritische Frage, die unbeantwortet bleibt, ob CBD als Ergänzung zur Behandlung mit Buprenorphin verwendet werden kann, um das reizinduzierte Verlangen zu reduzieren. Daher besteht der Zweck dieses einwöchigen Open-Label-Machbarkeitspiloten darin, die Auswirkungen von Cannabidiol auf das reizinduzierte Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung zu bestimmen, die bei einer sublingualen Buprenorphin-Behandlung stabil sind. Patienten mit OUD, die derzeit eine Behandlung mit sublingualem Buprenorphin erhalten, können sich anmelden. Die Bewertung des cue-induzierten Verlangens wird vor und nach der CBD-Verabreichung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Opioidkonsumstörung, schwer
  • Derzeit in Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin

Ausschlusskriterien:

  • Höherer Pflegebedarf als bei der ambulanten Behandlung von Alkohol, Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Stimulanzien
  • Jede aktuelle Stimmungsepisode, die eine Pflege erfordert, die höher ist als die ambulante Behandlung
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
  • Aktuell schwanger
  • Hepatische Leberenzyme größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl (Cannabidiol-Lösung kommt in Sesamöl-Emulsion)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CBD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Da es sich um eine einarmige Open-Label-Studie handelt, erhalten alle Probanden den Interventionsarm, insbesondere 600 mg orales Cannabidiol einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Alle Probanden erhalten 3 Tage lang 600 mg orales Cannabidiol in offener Form. Cannabidiol wird unter Verwendung von Epidiolex™ Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml bereitgestellt, und das Medikament wird von der Apotheke des Investigational Drug Services (IDS) des Brigham and Women's Hospital (BWH) beschafft. Die erste Dosis wird im BWH Center for Clinical Investigation verabreicht, während die Dosen 2 und 3 zu Hause selbst verabreicht werden. Das CBD wird in vorgezogene Spritzen umgepackt, damit sich die Probanden zu Hause selbst verabreichen können.
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch Reize hervorgerufenen Verlangens und der Angst nach 3-tägiger Cannabidiol-Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Exposition (Besuch 2, d. h. Tag 2 der 5-tägigen Studie) und Nachbelichtung (Besuch 3, d. h. Tag 5 der 5-tägigen Studie)
Veränderung des durch Reize verursachten Verlangens und der Angst, gemessen vor und nach 3 Tagen der Cannabidiol-Verabreichung. Die Probanden verwenden die Cue-Induced Opioid Craving and Anxiety Scales, um ihre Reaktionen mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu notieren, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten somit ein „schlechteres“ Ergebnis (d. h. stärkeres Verlangen/Angst).
Vor der Exposition (Besuch 2, d. h. Tag 2 der 5-tägigen Studie) und Nachbelichtung (Besuch 3, d. h. Tag 5 der 5-tägigen Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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