- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192370
Verwendung von Cannabidiol zur Reduzierung des Verlangens bei Personen mit Opioidkonsumstörung auf Buprenorphin (CURB)
Ein einarmiges Open-Label-Machbarkeitspilotprojekt von Cannabidiol als Zusatz zu sublingualem Buprenorphin bei Cue-induziertem Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung das Risiko einer Überdosierung um 70 % reduziert. Die Behandlungsabbruchraten bleiben jedoch unannehmbar hoch, wobei etwa 50 % der Patienten die Behandlung 6 Monate nach Beginn abbrechen. Es gibt umfangreiche Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass hohe Raten von Behandlungsabbrüchen auf das Auftreten eines intensiven Verlangens zurückzuführen sind, illegale Opioide als Reaktion auf Hinweise zu konsumieren – die Erinnerungen an die Droge sind, wie z. B. Drogenutensilien. Ein Großteil der bisherigen Forschung zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei OUD-Medikamenten konzentrierte sich darauf, Patienten dabei zu helfen, Auslöser zu vermeiden und mit ihrem Heißhunger umzugehen, wenn sie auftreten, und psychosoziale Behandlungen als Ergänzung zu Medikamenten waren ebenfalls nicht so hilfreich wie erhofft. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Strategien zu identifizieren, die die Retention bei der medizinischen Behandlung von OUD verbessern, und Cannabidiol (CBD) hat sich als mögliche Ergänzung zur OUD-Behandlung herausgestellt, da es anscheinend auf Gehirnregionen abzielt, die reizinduziertes Verlangen vermitteln . Bisher haben zwei Studien gezeigt, dass CBD das reizinduzierte Verlangen bei abstinenten Personen mit OUD reduziert, die keine Medikamente einnehmen, aber die Auswirkung von CBD auf das reizinduzierte Verlangen bei Personen, die auf Buprenorphin stabilisiert sind, ist nicht bekannt.
Angesichts der Tatsache, dass eine langfristige medikamentöse Behandlung nach wie vor der Goldstandard ist, bleibt eine kritische Frage, die unbeantwortet bleibt, ob CBD als Ergänzung zur Behandlung mit Buprenorphin verwendet werden kann, um das reizinduzierte Verlangen zu reduzieren. Daher besteht der Zweck dieses einwöchigen Open-Label-Machbarkeitspiloten darin, die Auswirkungen von Cannabidiol auf das reizinduzierte Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung zu bestimmen, die bei einer sublingualen Buprenorphin-Behandlung stabil sind. Patienten mit OUD, die derzeit eine Behandlung mit sublingualem Buprenorphin erhalten, können sich anmelden. Die Bewertung des cue-induzierten Verlangens wird vor und nach der CBD-Verabreichung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Opioidkonsumstörung, schwer
- Derzeit in Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin
Ausschlusskriterien:
- Höherer Pflegebedarf als bei der ambulanten Behandlung von Alkohol, Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Stimulanzien
- Jede aktuelle Stimmungsepisode, die eine Pflege erfordert, die höher ist als die ambulante Behandlung
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
- Aktuell schwanger
- Hepatische Leberenzyme größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
- Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl (Cannabidiol-Lösung kommt in Sesamöl-Emulsion)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CBD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Da es sich um eine einarmige Open-Label-Studie handelt, erhalten alle Probanden den Interventionsarm, insbesondere 600 mg orales Cannabidiol einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Alle Probanden erhalten 3 Tage lang 600 mg orales Cannabidiol in offener Form.
Cannabidiol wird unter Verwendung von Epidiolex™ Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml bereitgestellt, und das Medikament wird von der Apotheke des Investigational Drug Services (IDS) des Brigham and Women's Hospital (BWH) beschafft.
Die erste Dosis wird im BWH Center for Clinical Investigation verabreicht, während die Dosen 2 und 3 zu Hause selbst verabreicht werden.
Das CBD wird in vorgezogene Spritzen umgepackt, damit sich die Probanden zu Hause selbst verabreichen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des durch Reize hervorgerufenen Verlangens und der Angst nach 3-tägiger Cannabidiol-Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Exposition (Besuch 2, d. h. Tag 2 der 5-tägigen Studie) und Nachbelichtung (Besuch 3, d. h. Tag 5 der 5-tägigen Studie)
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Veränderung des durch Reize verursachten Verlangens und der Angst, gemessen vor und nach 3 Tagen der Cannabidiol-Verabreichung.
Die Probanden verwenden die Cue-Induced Opioid Craving and Anxiety Scales, um ihre Reaktionen mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu notieren, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten somit ein „schlechteres“ Ergebnis (d. h. stärkeres Verlangen/Angst).
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Vor der Exposition (Besuch 2, d. h. Tag 2 der 5-tägigen Studie) und Nachbelichtung (Besuch 3, d. h. Tag 5 der 5-tägigen Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003384
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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