Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kannabidiolu w celu zmniejszenia łaknienia u osób z zaburzeniami używania opioidów na buprenorfinie (CURB)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Jednoramienny, otwarty program pilotażowy dotyczący wykonalności kannabidiolu jako dodatku do podjęzykowej buprenorfiny na głód wywołany sygnałem wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Celem tego tygodniowego badania jest określenie wpływu kannabidiolu na głód wywołany sygnałem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są stabilne po podjęzykowym leczeniu buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) za pomocą buprenorfiny, metadonu lub naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza ryzyko przedawkowania o 70%. Jednak wskaźniki przerwania leczenia pozostają niedopuszczalnie wysokie, przy czym około 50% pacjentów przerywa leczenie 6 miesięcy po rozpoczęciu. Istnieje znaczna liczba badań wskazujących, że wysokie wskaźniki przerwania leczenia wynikają z pojawienia się intensywnego pragnienia używania nielegalnych opioidów w odpowiedzi na bodźce przypominające narkotyk, takie jak akcesoria związane z narkotykami. Wiele dotychczasowych badań nad poprawą retencji leków na OUD koncentrowało się na pomaganiu pacjentom w nauce unikania wyzwalaczy i radzenia sobie z apetytem, ​​jeśli się pojawią, a terapie psychospołeczne jako uzupełnienie leków nie były tak pomocne, jak się spodziewano. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania nowych strategii, które poprawią retencję w leczeniu OUD, a kannabidiol (CBD) pojawił się jako możliwy dodatek do leczenia OUD, ponieważ wydaje się, że jest ukierunkowany na obszary mózgu, które pośredniczą w łaknieniu wywołanym sygnałem . Jak dotąd dwa badania wykazały, że CBD zmniejsza głód wywołany sygnałem u osób abstynentnych z OUD, które nie przyjmują żadnych leków, ale wpływ CBD na głód wywołany sygnałem u osób ustabilizowanych na buprenorfinie nie jest znany.

Biorąc pod uwagę, że długoterminowe leczenie farmakologiczne pozostaje złotym standardem, kluczowym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy CBD można stosować jako dodatek do leczenia buprenorfiną w celu zmniejszenia głodu wywołanego sygnałem. W związku z tym celem tego trwającego tydzień pilotażowego badania wykonalności prowadzonego metodą otwartej próby jest określenie wpływu kannabidiolu na głód wywołany sygnałem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są stabilne po podjęzykowym leczeniu buprenorfiną. Pacjenci z OUD, którzy obecnie otrzymują leczenie buprenorfiną podjęzykową, będą kwalifikować się do rejestracji. Ocena głodu wywołanego sygnałem zostanie przeprowadzona przed i po podaniu CBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) zaburzenia związane z używaniem opioidów, ciężkie
  • Obecnie w trakcie leczenia metadonem lub buprenorfiną

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagający wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne z powodu alkoholu, środków uspokajających/nasennych lub pobudzających
  • Każdy aktualny epizod nastroju wymagający opieki wyższej niż leczenie ambulatoryjne
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Obecnie w ciąży
  • Enzymy wątrobowe większe niż 3-krotna górna granica normy
  • Nadwrażliwość na kannabinoidy lub olej sezamowy (roztwór kannabidiolu występuje w emulsji oleju sezamowego)
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki o znanych istotnych interakcjach farmakokinetycznych z CBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Ponieważ jest to jednoramienne, otwarte badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają grupę interwencyjną, w szczególności 600 mg kannabidiolu doustnego raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Wszyscy badani otrzymają 600 mg kannabidiolu doustnie przez 3 dni w sposób otwarty. Kannabidiol będzie dostarczany za pomocą roztworu doustnego Epidiolex™ 100 mg/ml, a lek będzie nabywany przez aptekę Brigham and Women's Hospital (BWH) Investigational Drug Services (IDS). Pierwsza dawka zostanie podana w Centrum Badań Klinicznych BWH, natomiast dawki 2 i 3 zostaną podane samodzielnie w domu. CBD zostanie przepakowane do gotowych strzykawek, aby badani mogli samodzielnie podawać je w domu.
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pragnieniach i niepokoju wywołanych sygnałami po 3 dniach podawania kannabidiolu
Ramy czasowe: przed ekspozycją (Wizyta 2, czyli 2. dzień 5-dniowego badania) i poekspozycyjna (Wizyta 3, czyli 5. dzień 5-dniowego badania)
Zmiana głodu i lęku wywołanego sygnałem mierzona przed i po 3 dniach podawania kannabidiolu. Badani użyją Skali Głodu Opioidów i Lęku Wywołanego Cue, aby odnotować swoje reakcje za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „bardzo”. Wyższe wyniki oznaczają zatem „gorszy” wynik (tj. bardziej intensywne łaknienie/niepokój).
przed ekspozycją (Wizyta 2, czyli 2. dzień 5-dniowego badania) i poekspozycyjna (Wizyta 3, czyli 5. dzień 5-dniowego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj