- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192370
Stosowanie kannabidiolu w celu zmniejszenia łaknienia u osób z zaburzeniami używania opioidów na buprenorfinie (CURB)
Jednoramienny, otwarty program pilotażowy dotyczący wykonalności kannabidiolu jako dodatku do podjęzykowej buprenorfiny na głód wywołany sygnałem wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) za pomocą buprenorfiny, metadonu lub naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza ryzyko przedawkowania o 70%. Jednak wskaźniki przerwania leczenia pozostają niedopuszczalnie wysokie, przy czym około 50% pacjentów przerywa leczenie 6 miesięcy po rozpoczęciu. Istnieje znaczna liczba badań wskazujących, że wysokie wskaźniki przerwania leczenia wynikają z pojawienia się intensywnego pragnienia używania nielegalnych opioidów w odpowiedzi na bodźce przypominające narkotyk, takie jak akcesoria związane z narkotykami. Wiele dotychczasowych badań nad poprawą retencji leków na OUD koncentrowało się na pomaganiu pacjentom w nauce unikania wyzwalaczy i radzenia sobie z apetytem, jeśli się pojawią, a terapie psychospołeczne jako uzupełnienie leków nie były tak pomocne, jak się spodziewano. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania nowych strategii, które poprawią retencję w leczeniu OUD, a kannabidiol (CBD) pojawił się jako możliwy dodatek do leczenia OUD, ponieważ wydaje się, że jest ukierunkowany na obszary mózgu, które pośredniczą w łaknieniu wywołanym sygnałem . Jak dotąd dwa badania wykazały, że CBD zmniejsza głód wywołany sygnałem u osób abstynentnych z OUD, które nie przyjmują żadnych leków, ale wpływ CBD na głód wywołany sygnałem u osób ustabilizowanych na buprenorfinie nie jest znany.
Biorąc pod uwagę, że długoterminowe leczenie farmakologiczne pozostaje złotym standardem, kluczowym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy CBD można stosować jako dodatek do leczenia buprenorfiną w celu zmniejszenia głodu wywołanego sygnałem. W związku z tym celem tego trwającego tydzień pilotażowego badania wykonalności prowadzonego metodą otwartej próby jest określenie wpływu kannabidiolu na głód wywołany sygnałem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są stabilne po podjęzykowym leczeniu buprenorfiną. Pacjenci z OUD, którzy obecnie otrzymują leczenie buprenorfiną podjęzykową, będą kwalifikować się do rejestracji. Ocena głodu wywołanego sygnałem zostanie przeprowadzona przed i po podaniu CBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) zaburzenia związane z używaniem opioidów, ciężkie
- Obecnie w trakcie leczenia metadonem lub buprenorfiną
Kryteria wyłączenia:
- Wymagający wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne z powodu alkoholu, środków uspokajających/nasennych lub pobudzających
- Każdy aktualny epizod nastroju wymagający opieki wyższej niż leczenie ambulatoryjne
- Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Obecnie w ciąży
- Enzymy wątrobowe większe niż 3-krotna górna granica normy
- Nadwrażliwość na kannabinoidy lub olej sezamowy (roztwór kannabidiolu występuje w emulsji oleju sezamowego)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki o znanych istotnych interakcjach farmakokinetycznych z CBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Ponieważ jest to jednoramienne, otwarte badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają grupę interwencyjną, w szczególności 600 mg kannabidiolu doustnego raz dziennie przez 3 kolejne dni.
|
Wszyscy badani otrzymają 600 mg kannabidiolu doustnie przez 3 dni w sposób otwarty.
Kannabidiol będzie dostarczany za pomocą roztworu doustnego Epidiolex™ 100 mg/ml, a lek będzie nabywany przez aptekę Brigham and Women's Hospital (BWH) Investigational Drug Services (IDS).
Pierwsza dawka zostanie podana w Centrum Badań Klinicznych BWH, natomiast dawki 2 i 3 zostaną podane samodzielnie w domu.
CBD zostanie przepakowane do gotowych strzykawek, aby badani mogli samodzielnie podawać je w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pragnieniach i niepokoju wywołanych sygnałami po 3 dniach podawania kannabidiolu
Ramy czasowe: przed ekspozycją (Wizyta 2, czyli 2. dzień 5-dniowego badania) i poekspozycyjna (Wizyta 3, czyli 5. dzień 5-dniowego badania)
|
Zmiana głodu i lęku wywołanego sygnałem mierzona przed i po 3 dniach podawania kannabidiolu.
Badani użyją Skali Głodu Opioidów i Lęku Wywołanego Cue, aby odnotować swoje reakcje za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „bardzo”.
Wyższe wyniki oznaczają zatem „gorszy” wynik (tj. bardziej intensywne łaknienie/niepokój).
|
przed ekspozycją (Wizyta 2, czyli 2. dzień 5-dniowego badania) i poekspozycyjna (Wizyta 3, czyli 5. dzień 5-dniowego badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .