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Utilisation de cannabidiol pour réduire les fringales chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous buprénorphine (CURB)

25 avril 2023 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Un projet pilote de faisabilité ouvert à un seul bras du cannabidiol en tant que complément à la buprénorphine sublinguale sur les envies induites par les signaux chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Le but de cette étude d'une semaine est de déterminer l'impact du cannabidiol sur les envies induites par les signaux chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont stables sous traitement sublingual à la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont indiqué que le traitement médicamenteux du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) avec de la buprénorphine, de la méthadone ou de la naltrexone à libération prolongée réduit le risque de surdosage de 70 %. Cependant, les taux d'abandon du traitement restent inacceptablement élevés, avec environ 50 % des patients arrêtant le traitement 6 mois après le début. Il existe un nombre important de recherches indiquant que les taux élevés d'abandon du traitement sont dus à l'émergence d'envies intenses d'utiliser des opioïdes illicites en réponse à des signaux - qui sont des rappels de la drogue tels que l'attirail de consommation de drogue. Jusqu'à présent, une grande partie de la recherche sur l'amélioration de la rétention du traitement des médicaments pour le TUO s'est concentrée sur l'aide aux patients pour apprendre à éviter les déclencheurs et à gérer leurs envies si elles apparaissent, et les traitements psychosociaux en complément des médicaments n'ont pas non plus été aussi utiles qu'espéré. En tant que tel, il existe un besoin critique d'identifier de nouvelles stratégies qui amélioreront la rétention dans le traitement médical de l'OUD, et le cannabidiol (CBD) est apparu comme un complément possible au traitement de l'OUD, car il semble cibler les régions du cerveau qui interviennent dans les envies induites par les signaux. . Jusqu'à présent, deux études ont montré que le CBD réduit les envies induites par les signaux chez les personnes abstinentes atteintes d'OUD ne prenant aucun médicament, mais l'impact du CBD sur les envies induites par les signaux chez les individus stabilisés à la buprénorphine n'est pas connu.

Étant donné que le traitement médicamenteux à long terme reste l'approche de référence, une question cruciale qui reste sans réponse est de savoir si le CBD peut être utilisé en complément du traitement à la buprénorphine pour réduire les envies induites par les signaux. En tant que tel, l'objectif de ce projet pilote de faisabilité en ouvert d'une semaine est de déterminer l'impact du cannabidiol sur les envies induites par les signaux chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont stables sous traitement sublingual à la buprénorphine. Les patients atteints d'OUD recevant actuellement un traitement par buprénorphine sublinguale seront éligibles pour s'inscrire. L'évaluation des envies induites par les signaux sera effectuée avant et après l'administration de CBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) trouble de l'utilisation d'opioïdes, grave
  • Actuellement sous traitement à la méthadone ou à la buprénorphine

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un niveau de soins supérieur à celui d'un traitement ambulatoire pour l'alcool, les sédatifs/hypnotiques ou les stimulants
  • Tout épisode d'humeur actuel nécessitant un niveau de soins supérieur à un traitement ambulatoire
  • Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  • Actuellement enceinte
  • Enzymes hépatiques hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame (la solution de cannabidiol se présente sous forme d'émulsion d'huile de sésame)
  • Prenez actuellement des médicaments ayant des interactions pharmacocinétiques significatives connues avec le CBD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol
Comme il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras, tous les sujets recevront le bras interventionnel, en particulier 600 mg de cannabidiol par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Tous les sujets recevront 600 mg de cannabidiol par voie orale pendant 3 jours en mode ouvert. Le cannabidiol sera fourni à l'aide de la solution orale Epidiolex™ 100 mg/mL, et le médicament sera acheté par la pharmacie des services de médicaments expérimentaux (IDS) du Brigham and Women's Hospital (BWH). La première dose sera administrée au BWH Center for Clinical Investigation, tandis que les doses 2 et 3 seront auto-administrées à domicile. Le CBD sera reconditionné dans des seringues pré-tirées que les sujets pourront s'auto-administrer à domicile.
Autres noms:
  • CDB
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des envies et de l'anxiété induites par les signaux après 3 jours d'administration de cannabidiol
Délai: pré-exposition (visite 2, qui est le jour 2 de l'étude de 5 jours) et post-exposition (visite 3, qui est le jour 5 de l'étude de 5 jours)
Modification des envies et de l'anxiété induites par les signaux mesurées avant et après 3 jours d'administration de cannabidiol. Les sujets utiliseront les échelles de soif et d'anxiété induites par les opioïdes pour noter leurs réponses à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant "pas du tout" et 10 étant "extrêmement". Des scores plus élevés signifient donc un résultat "pire" (c'est-à-dire des envies/anxiété plus intenses).
pré-exposition (visite 2, qui est le jour 2 de l'étude de 5 jours) et post-exposition (visite 3, qui est le jour 5 de l'étude de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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