- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192370
Utilisation de cannabidiol pour réduire les fringales chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous buprénorphine (CURB)
Un projet pilote de faisabilité ouvert à un seul bras du cannabidiol en tant que complément à la buprénorphine sublinguale sur les envies induites par les signaux chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont indiqué que le traitement médicamenteux du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) avec de la buprénorphine, de la méthadone ou de la naltrexone à libération prolongée réduit le risque de surdosage de 70 %. Cependant, les taux d'abandon du traitement restent inacceptablement élevés, avec environ 50 % des patients arrêtant le traitement 6 mois après le début. Il existe un nombre important de recherches indiquant que les taux élevés d'abandon du traitement sont dus à l'émergence d'envies intenses d'utiliser des opioïdes illicites en réponse à des signaux - qui sont des rappels de la drogue tels que l'attirail de consommation de drogue. Jusqu'à présent, une grande partie de la recherche sur l'amélioration de la rétention du traitement des médicaments pour le TUO s'est concentrée sur l'aide aux patients pour apprendre à éviter les déclencheurs et à gérer leurs envies si elles apparaissent, et les traitements psychosociaux en complément des médicaments n'ont pas non plus été aussi utiles qu'espéré. En tant que tel, il existe un besoin critique d'identifier de nouvelles stratégies qui amélioreront la rétention dans le traitement médical de l'OUD, et le cannabidiol (CBD) est apparu comme un complément possible au traitement de l'OUD, car il semble cibler les régions du cerveau qui interviennent dans les envies induites par les signaux. . Jusqu'à présent, deux études ont montré que le CBD réduit les envies induites par les signaux chez les personnes abstinentes atteintes d'OUD ne prenant aucun médicament, mais l'impact du CBD sur les envies induites par les signaux chez les individus stabilisés à la buprénorphine n'est pas connu.
Étant donné que le traitement médicamenteux à long terme reste l'approche de référence, une question cruciale qui reste sans réponse est de savoir si le CBD peut être utilisé en complément du traitement à la buprénorphine pour réduire les envies induites par les signaux. En tant que tel, l'objectif de ce projet pilote de faisabilité en ouvert d'une semaine est de déterminer l'impact du cannabidiol sur les envies induites par les signaux chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont stables sous traitement sublingual à la buprénorphine. Les patients atteints d'OUD recevant actuellement un traitement par buprénorphine sublinguale seront éligibles pour s'inscrire. L'évaluation des envies induites par les signaux sera effectuée avant et après l'administration de CBD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) trouble de l'utilisation d'opioïdes, grave
- Actuellement sous traitement à la méthadone ou à la buprénorphine
Critère d'exclusion:
- Nécessite un niveau de soins supérieur à celui d'un traitement ambulatoire pour l'alcool, les sédatifs/hypnotiques ou les stimulants
- Tout épisode d'humeur actuel nécessitant un niveau de soins supérieur à un traitement ambulatoire
- Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
- Actuellement enceinte
- Enzymes hépatiques hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame (la solution de cannabidiol se présente sous forme d'émulsion d'huile de sésame)
- Prenez actuellement des médicaments ayant des interactions pharmacocinétiques significatives connues avec le CBD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cannabidiol
Comme il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras, tous les sujets recevront le bras interventionnel, en particulier 600 mg de cannabidiol par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
|
Tous les sujets recevront 600 mg de cannabidiol par voie orale pendant 3 jours en mode ouvert.
Le cannabidiol sera fourni à l'aide de la solution orale Epidiolex™ 100 mg/mL, et le médicament sera acheté par la pharmacie des services de médicaments expérimentaux (IDS) du Brigham and Women's Hospital (BWH).
La première dose sera administrée au BWH Center for Clinical Investigation, tandis que les doses 2 et 3 seront auto-administrées à domicile.
Le CBD sera reconditionné dans des seringues pré-tirées que les sujets pourront s'auto-administrer à domicile.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des envies et de l'anxiété induites par les signaux après 3 jours d'administration de cannabidiol
Délai: pré-exposition (visite 2, qui est le jour 2 de l'étude de 5 jours) et post-exposition (visite 3, qui est le jour 5 de l'étude de 5 jours)
|
Modification des envies et de l'anxiété induites par les signaux mesurées avant et après 3 jours d'administration de cannabidiol.
Les sujets utiliseront les échelles de soif et d'anxiété induites par les opioïdes pour noter leurs réponses à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant "pas du tout" et 10 étant "extrêmement".
Des scores plus élevés signifient donc un résultat "pire" (c'est-à-dire des envies/anxiété plus intenses).
|
pré-exposition (visite 2, qui est le jour 2 de l'étude de 5 jours) et post-exposition (visite 3, qui est le jour 5 de l'étude de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joji Suzuki, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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