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Schlaganfallkarte Langzeit-Follow-up

29. August 2022 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Langfristiges Ergebnis einer pragmatischen Studie zur vielseitigen Intervention (STROKE-CARD Care) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und zur Verbesserung der Lebensqualität nach einem ischämischen Schlaganfall und einer vorübergehenden ischämischen Attacke

Wir haben die STROKE-CARD-Studie (NCT02156778) zwischen 2014 und 2018 mit Nachbeobachtung bis 2019 durchgeführt, um die Wirksamkeit des Post-Stroke Disease-Management-Programms STROKE-CARD Care zu bewerten. Um die langfristige Wirksamkeit der STROKE-CARD-Versorgung weiter zu untersuchen, werden alle Teilnehmer der ursprünglichen Studie zu einer langfristigen persönlichen Nachsorge (3 - 6 Jahre) eingeladen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Hospital St. John's of God
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus der STROKE-CARD-Studie (n=2149) werden telefonisch oder per E-Mail für eine mögliche Aufnahme in die Studie kontaktiert. Die STROKE-CARD-Kohorte umfasste konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder TIA (ABCD2-Score ≥ 3), die zwischen 2014 und 2018 an einem der beiden Studienzentren (Medizinische Universität Innsbruck, Krankenhaus St. Johann von Gott Wien) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die vorherige STROKE-CARD-Studie (NCT02156778)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
STROKE CARD Kohorte
Konsekutivpatienten, die zwischen 2013 und 2018 an der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Innsbruck mit ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA behandelt und in die Stroke Card-Studie aufgenommen wurden (mit Ausnahme derjenigen, die die vorherige Studie abgebrochen haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kombinierte CVD-Ergebnis: nicht tödlicher Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Wiederkehrender Schlaganfall
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Das kombinierte CVD-Ergebnis: nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Schweres rezidivierendes (nach der Entlassung) kardiales Ereignis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Das zusammengesetzte CVD-Ergebnis: Gefäßtod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Tod infolge eines akuten Myokardinfarkts, plötzlicher Herztod, Tod durch Herzversagen, Schlaganfall, kardiovaskuläre Eingriffe und Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
quantifiziert mit dem European Quality of Life 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L) Overall Health Utility Score14 mit neu skalierten europäischen visuellen Analogskalengewichten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kombinierte Ergebnis von Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
TIA definiert als vorübergehendes neurologisches Defizit <24 h und Fehlen von DWI-positiven Läsionen im MRT
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4,5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre
Tod aus allen Ursachen
bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre
EQ-ED-3L
Zeitfenster: bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre
einzelne 3-Ebenen-Komponenten des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 3 Ebenen (EQ-5D-3L)14 (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, keine Schmerzen oder Beschwerden, keine Angst oder Depression) Vergleich von Personen, die keine Probleme (Stufe 1) angeben, mit Personen, die von Problemen berichten (Stufe 2 und 3)
bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre
Anteile der Teilnehmer, die in jedem Studienarm der vorherigen STROKE-CARD-Studie die Zielwerte für Risikofaktoren erreichten.
Zeitfenster: bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre
Blutdruck < 140/< 90 mmHg oder < 130/< 85 mmHg bei Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Nierenfunktionsstörung; HbA1c < 7,5 % beim Studienbesuch bei Patienten mit Diabetes mellitus; bei Patienten, die zu Studienbeginn in der STROKE-CARD-Studie geraucht hatten, bis zum Studienbesuch mit dem Rauchen aufgehört haben; LDL-Cholesterin < 100 mg/dl oder < 70 mg/dl bei Hochrisikopatienten (d. h. Schlaganfall oder TIA aufgrund von Atherosklerose der großen Arterie oder Verschluss kleiner Gefäße, andere Anzeichen einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung, Ausgangsdiabetes; Metabolisches Syndrom (NCEP-ATPIII): Reduktion der Komponentenzahl um 1, körperliche Aktivität >90 Minuten; Blutplättchenhemmer oder orale Antikoagulation; Orale Antikoagulation (INR 2-3, Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) > 70 %) bei Vorhofflimmern (AF), Lipidsenkende Medikamente außer bei nicht-arteriosklerotischen Schlaganfällen (z. Gefäßdissektion).
bis Studienabschluss bei langfristigem Follow-up-Besuch, durchschnittlich 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

VASCage GmbH
Tirol Kiniken GmbH
Barmherzige Brüder Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kiechl, Prof. Dr., Medical University of Innsbruck, Austria, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Wilfried Lang, Prof. Dr., Hospital St. John's of God, Vienna, Austria, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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