Tarjeta de ictus Seguimiento a largo plazo
29 de agosto de 2022 actualizado por: Medical University Innsbruck
Resultado a largo plazo de un ensayo pragmático de intervención multifacética (STROKE-CARD Care) para reducir el riesgo cardiovascular y mejorar la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular isquémico y un ataque isquémico transitorio
Llevamos a cabo el ensayo STROKE-CARD (NCT02156778) entre 2014 y 2018 con seguimiento hasta 2019 para evaluar la eficacia del programa de manejo de enfermedades posteriores al accidente cerebrovascular STROKE-CARD care.
Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de la atención STROKE-CARD, todos los participantes del ensayo original serán invitados a un seguimiento a largo plazo en persona (3 a 6 años).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1020
- Hospital St. John's of God
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del ensayo STROKE-CARD (n=2149) serán contactados por teléfono o correo para una posible inscripción en el estudio.
La cohorte STROKE-CARD incluyó pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT (puntuación ABCD2 ≥ 3) ingresados en uno de los dos centros de estudio (Universidad Médica de Innsbruck, Hospital St. John's of God Vienna) entre 2014 y 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en el ensayo STROKE-CARD anterior (NCT02156778)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TARJETA DE ACV Cohorte
Pacientes consecutivos tratados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Innsbruck con accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo entre 2013 y 2018 e inscritos en el ensayo Stroke Card (excepto aquellos que abortaron el ensayo anterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado CVD compuesto: accidente cerebrovascular no fatal (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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Accidente cerebrovascular recurrente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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El resultado CVD compuesto: infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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Evento cardíaco recurrente mayor (después del alta)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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El resultado CVD compuesto: muerte vascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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muerte resultante de un infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, procedimientos cardiovasculares y muerte por otras causas CV.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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cuantificado con la puntuación general de utilidad de la salud de las 5 dimensiones de 3 niveles de la calidad de vida europea (EQ-5D-3L)14 con pesos de escala analógica visual europeos reescalados.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado compuesto de ictus/AIT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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AIT definido como déficit neurológico transitorio < 24 h y ausencia de lesiones DWI positivas en la RM
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4,5 años
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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muerte por todas las causas
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hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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EQ-ED-3L
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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componentes individuales de 3 niveles del cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L)14 (es decir,
movilidad, autocuidado, actividades habituales, sin dolor ni molestias, sin ansiedad ni depresión) comparando personas que informan que no tienen problemas (nivel 1) con las que informan problemas (niveles 2 y 3)
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hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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Proporciones de participantes que alcanzaron los niveles objetivo de factores de riesgo en cada brazo del ensayo del ensayo STROKE-CARD anterior.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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Presión arterial <140/<90 mmHg o <130/<85 mmHg en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal grave; HbA1c <7,5 % en la visita del estudio en pacientes con diabetes mellitus; haber dejado de fumar en la visita del estudio en pacientes que habían sido fumadores al inicio del ensayo STROKE-CARD; Colesterol LDL < 100 mg/dL o <70 mg/dL en pacientes de alto riesgo (es decir,
accidente cerebrovascular o TIA debido a aterosclerosis de arteria grande u oclusión de vaso pequeño, otra evidencia de enfermedad vascular aterosclerótica, diabetes inicial; Síndrome Metabólico (NCEP-ATPIII): reducción del número de componentes en 1, actividad física >90 minutos; Inhibidor de plaquetas o anticoagulación oral; Anticoagulación oral (INR 2-3, Tiempo en Rango Terapéutico (TTR)>70%) en caso de fibrilación auricular (FA), Medicamentos hipolipemiantes excepto para accidentes cerebrovasculares no ateroscleróticos (p.
disección de vasos).
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hasta la finalización del estudio en la visita de seguimiento a largo plazo, un promedio de 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kiechl, Prof. Dr., Medical University of Innsbruck, Austria, Department of Neurology
- Investigador principal: Wilfried Lang, Prof. Dr., Hospital St. John's of God, Vienna, Austria, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toell T, Boehme C, Mayer L, Krebs S, Lang C, Willeit K, Prantl B, Knoflach M, Rumpold G, Schoenherr G, Griesmacher A, Willeit P, Ferrari J, Lang W, Kiechl S, Willeit J. Pragmatic trial of multifaceted intervention (STROKE-CARD care) to reduce cardiovascular risk and improve quality-of-life after ischaemic stroke and transient ischaemic attack -study protocol. BMC Neurol. 2018 Nov 6;18(1):187. doi: 10.1186/s12883-018-1185-2.
- Boehme C, Toell T, Mayer-Suess L, Domig L, Pechlaner R, Willeit K, Tschiderer L, Seekircher L, Willeit P, Griesmacher A, Knoflach M, Willeit J, Kiechl S. The dimension of preventable stroke in a large representative patient cohort. Neurology. 2019 Dec 3;93(23):e2121-e2132. doi: 10.1212/WNL.0000000000008573. Epub 2019 Oct 31.
- Boehme C, Domig L, Komarek S, Toell T, Mayer L, Dejakum B, Krebs S, Pechlaner R, Bernegger A, Mueller C, Rumpold G, Griesmacher A, Vigl M, Schoenherr G, Schmidauer C, Ferrari J, Lang W, Knoflach M, Kiechl S. Long-term outcome of a pragmatic trial of multifaceted intervention (STROKE-CARD care) to reduce cardiovascular risk and improve quality-of-life after ischaemic stroke and transient ischaemic attack: study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 1;22(1):347. doi: 10.1186/s12872-022-02785-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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