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Verringerung der Umweltbelastung und Kosten der Verwendung von Inhalationsanästhetika mit einem Kohlendioxid-Membranfiltersystem

1. März 2021 aktualisiert von: Western University, Canada

Verringerung der Umweltauswirkungen und Kosten der Verwendung von Inhalationsanästhetika durch den Ersatz chemischer Absorber durch ein innovatives Kohlendioxid-Membranfiltersystem – eine prospektive, randomisierte, klinische Studie

Eine effiziente Verabreichung von Inhalationsanästhetika erfordert die Verwendung von Luft und Sauerstoff mit geringem Durchfluss, um die Verschwendung von Arzneimitteln zu reduzieren und die Kontamination des Arbeitsplatzes und die Umweltverschmutzung zu minimieren. Derzeit wird überschüssiges Anästhesiegas abgefangen und über das Krankenhausbelüftungssystem aus dem Operationssaal entfernt, wo es in die Atmosphäre freigesetzt wird. CO2 wird mithilfe von CO2-Entfernungssystemen aus dem Anästhesiekreislauf entfernt, um eine Rückatmung und eine mögliche Hyperkarbie zu verhindern.

Kohlendioxid wird derzeit mithilfe von chemischen Granulatabsorbern (CGAs) entfernt, die CO2 in den Granulaten einschließen, die später entsorgt werden, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist. Sie müssen etwa jeden zweiten Tag ausgetauscht werden, wenn sie in chirurgischen Zentren mit mittlerem bis hohem Volumen verwendet werden, was eine kostspielige Belastung für das Gesundheitssystem und die Umwelt darstellt (Mülldeponie).

Einer der besorgniserregenderen Nachteile bei der Verwendung von CGAs ist die Möglichkeit, dass die Inhalationsanästhetika mit den Granulaten reagieren und möglicherweise toxische Nebenprodukte produzieren, die als Verbindungen A-E bekannt sind, die nephrotoxisch und neurotoxisch sind und übermäßige Mengen an Anästhesiegas zum Verdünnen erfordern.

Dieser übermäßige Einsatz von Anästhesiegasen belastet das Gesundheitssystem finanziell und belastet die Umwelt. Die überwiegende Mehrheit der verwendeten Gase wird schließlich mit wenig bis gar keinem Abbau in die Umwelt freigesetzt, wo sie sich in der Troposphäre anreichern und als Treibhausgase wirken.

DMF Medical hat Memsorb entwickelt, eine neue CO2-Filtrationsmembran. Memsorb kann CO2 aus dem Anästhesiekreislauf ohne die Verwendung von CGAs entfernen, wodurch das Potenzial für toxische Nebenprodukte eliminiert und ein deutlich geringerer Luft- und Sauerstofffluss ermöglicht wird, was zu einem geringeren Einsatz von Inhalationsanästhetika führt. Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Kreislauf aufrechterhalten wird.

Die Lebensdauer von Memsorb beträgt mindestens 12 Monate, was zu weniger Partikelabfall und geringeren Kosten für das Gesundheitssystem führt.

Wir möchten die Fähigkeit und Wirksamkeit von Memsorb bei der Entfernung von CO2 aus dem Anästhesiekreislauf bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer physiologischen Atemminutenvolumenbeatmung im Vergleich zu herkömmlichen CGAs bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, Patientenpopulationen und Anästhesiegasflüssen bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • LHSC
        • Kontakt:
          • Ruediger Noppens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Wahlweiser chirurgischer Eingriff
  • Laparoskopische Chirurgie für Studienziel III

Ausschlusskriterien:

  • ASS > IV
  • Notoperation
  • Schwere Atemwegserkrankung (z. B. Asthma)
  • Erhöhter Hirndruck
  • Regionalanästhesie
  • Fehlender arterieller Anschluss für Studienziel III
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memsorb GA
Der Memsorb-Filter wird während der Vollnarkose (GA) verwendet, der Frischgasfluss und die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden nicht verändert
Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
Aktiver Komparator: CGA GA
Während der Allgemeinanästhesie (GA) wird ein chemischer CO2-Absorber (CGA) verwendet, der Frischgasfluss und die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden nicht geändert
Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist
Experimental: Memsorb Low-Flow
Der Memsorb-Filter wird während der Low-Flow-Allgemeinanästhesie (GA) verwendet.
Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
Experimental: CGA-Low-Flow
Chemischer CO2-Absorber (CGA) wird während der Low-Flow-Allgemeinanästhesie (GA) verwendet
Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist
Experimental: Memsorb laparoskopische Chirurgie
Memsorb Filter wird während der Vollnarkose für laparoskopische Operationen verwendet
Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
Experimental: CGA laparoskopische Chirurgie
Chemischer CO2-Absorber (CGA) wird während der laparoskopischen Chirurgie verwendet
Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Memsorb im Vergleich zu CGA zur Eliminierung von CO2
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
etCO2 (mmHg) und Tidalvolumen (ml) werden mit den beiden Systemen in GE / Dates Ohmeda Anästhesiegeräten gemessen
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Einfluss von Memsorb unter Verwendung einer Minimalflussanästhesie (≤ 0,50 l/min) auf die Menge des verwendeten Inhalationsanästhetikums (ml) im Vergleich zur Standardpraxis
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Die Verwendung von Desflurane in ml wird während einer Anästhesie mit minimalem Fluss (≤ 0,5 l/min) im Vergleich zu einem herkömmlichen höheren Gasfluss (> 2 l/min) gemessen.
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Wirksamkeit der Verwendung von Memsorb während der Beatmung zur Entfernung von CO2 bei laparoskopischen Operationen, die im Vergleich zu CGAs zu einer hohen CO2-Exposition führen
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
etCO2 (mmHg), paCO2 (mmHg) und erforderliche Tidalvolumina (ml) entfernen CO2 während der laparoskopischen Operation, was zu einer höheren CO2-Exposition führt.
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten inhalativen Anästhetika
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Verbrauch an inhalativen Anästhetika in ml für die Operation.
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Dauer gemessen in Minuten
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Wasseransammlung im Narkosekreislauf
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Likert-Skala zur Messung der Wasseransammlung (1 – kein Wasser, 3 – große Wassermenge)
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Frischgasfluss während der Vollnarkose
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Gemessen in ml/min
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Anzahl der während des Studienzeitraums verwendeten CGAs
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
absolute Anzahl der verwendeten Kanister
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Minutenvolumenbeatmung
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
Tidalvolumen (ml) x Atemfrequenz (/min)
Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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