- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210570
Verringerung der Umweltbelastung und Kosten der Verwendung von Inhalationsanästhetika mit einem Kohlendioxid-Membranfiltersystem
Verringerung der Umweltauswirkungen und Kosten der Verwendung von Inhalationsanästhetika durch den Ersatz chemischer Absorber durch ein innovatives Kohlendioxid-Membranfiltersystem – eine prospektive, randomisierte, klinische Studie
Eine effiziente Verabreichung von Inhalationsanästhetika erfordert die Verwendung von Luft und Sauerstoff mit geringem Durchfluss, um die Verschwendung von Arzneimitteln zu reduzieren und die Kontamination des Arbeitsplatzes und die Umweltverschmutzung zu minimieren. Derzeit wird überschüssiges Anästhesiegas abgefangen und über das Krankenhausbelüftungssystem aus dem Operationssaal entfernt, wo es in die Atmosphäre freigesetzt wird. CO2 wird mithilfe von CO2-Entfernungssystemen aus dem Anästhesiekreislauf entfernt, um eine Rückatmung und eine mögliche Hyperkarbie zu verhindern.
Kohlendioxid wird derzeit mithilfe von chemischen Granulatabsorbern (CGAs) entfernt, die CO2 in den Granulaten einschließen, die später entsorgt werden, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist. Sie müssen etwa jeden zweiten Tag ausgetauscht werden, wenn sie in chirurgischen Zentren mit mittlerem bis hohem Volumen verwendet werden, was eine kostspielige Belastung für das Gesundheitssystem und die Umwelt darstellt (Mülldeponie).
Einer der besorgniserregenderen Nachteile bei der Verwendung von CGAs ist die Möglichkeit, dass die Inhalationsanästhetika mit den Granulaten reagieren und möglicherweise toxische Nebenprodukte produzieren, die als Verbindungen A-E bekannt sind, die nephrotoxisch und neurotoxisch sind und übermäßige Mengen an Anästhesiegas zum Verdünnen erfordern.
Dieser übermäßige Einsatz von Anästhesiegasen belastet das Gesundheitssystem finanziell und belastet die Umwelt. Die überwiegende Mehrheit der verwendeten Gase wird schließlich mit wenig bis gar keinem Abbau in die Umwelt freigesetzt, wo sie sich in der Troposphäre anreichern und als Treibhausgase wirken.
DMF Medical hat Memsorb entwickelt, eine neue CO2-Filtrationsmembran. Memsorb kann CO2 aus dem Anästhesiekreislauf ohne die Verwendung von CGAs entfernen, wodurch das Potenzial für toxische Nebenprodukte eliminiert und ein deutlich geringerer Luft- und Sauerstofffluss ermöglicht wird, was zu einem geringeren Einsatz von Inhalationsanästhetika führt. Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Kreislauf aufrechterhalten wird.
Die Lebensdauer von Memsorb beträgt mindestens 12 Monate, was zu weniger Partikelabfall und geringeren Kosten für das Gesundheitssystem führt.
Wir möchten die Fähigkeit und Wirksamkeit von Memsorb bei der Entfernung von CO2 aus dem Anästhesiekreislauf bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer physiologischen Atemminutenvolumenbeatmung im Vergleich zu herkömmlichen CGAs bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, Patientenpopulationen und Anästhesiegasflüssen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruediger Noppens, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 35111 519) 685-8500
- E-Mail: ruediger.noppens@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee-Anne Focesato
- Telefonnummer: 519 685-8500
- E-Mail: LeeAnne.Fochesato@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- LHSC
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Kontakt:
- Ruediger Noppens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Wahlweiser chirurgischer Eingriff
- Laparoskopische Chirurgie für Studienziel III
Ausschlusskriterien:
- ASS > IV
- Notoperation
- Schwere Atemwegserkrankung (z. B. Asthma)
- Erhöhter Hirndruck
- Regionalanästhesie
- Fehlender arterieller Anschluss für Studienziel III
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Memsorb GA
Der Memsorb-Filter wird während der Vollnarkose (GA) verwendet, der Frischgasfluss und die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden nicht verändert
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Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
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Aktiver Komparator: CGA GA
Während der Allgemeinanästhesie (GA) wird ein chemischer CO2-Absorber (CGA) verwendet, der Frischgasfluss und die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden nicht geändert
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Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist
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Experimental: Memsorb Low-Flow
Der Memsorb-Filter wird während der Low-Flow-Allgemeinanästhesie (GA) verwendet.
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Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
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Experimental: CGA-Low-Flow
Chemischer CO2-Absorber (CGA) wird während der Low-Flow-Allgemeinanästhesie (GA) verwendet
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Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist
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Experimental: Memsorb laparoskopische Chirurgie
Memsorb Filter wird während der Vollnarkose für laparoskopische Operationen verwendet
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Memsorb verwendet eine Polymermembran (ähnlich denen, die in Oxygenatoren für die Herzchirurgie verwendet werden), die CO2 selektiv das Rückatemsystem verlassen lässt, während das Inhalationsanästhetikum im Anästhesiekreislauf aufrechterhalten wird
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Experimental: CGA laparoskopische Chirurgie
Chemischer CO2-Absorber (CGA) wird während der laparoskopischen Chirurgie verwendet
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Chemische Granulatabsorber binden CO2 chemisch im Granulat, das später entsorgt wird, wenn die Absorptionskapazität erreicht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Memsorb im Vergleich zu CGA zur Eliminierung von CO2
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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etCO2 (mmHg) und Tidalvolumen (ml) werden mit den beiden Systemen in GE / Dates Ohmeda Anästhesiegeräten gemessen
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Einfluss von Memsorb unter Verwendung einer Minimalflussanästhesie (≤ 0,50 l/min) auf die Menge des verwendeten Inhalationsanästhetikums (ml) im Vergleich zur Standardpraxis
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Die Verwendung von Desflurane in ml wird während einer Anästhesie mit minimalem Fluss (≤ 0,5 l/min) im Vergleich zu einem herkömmlichen höheren Gasfluss (> 2 l/min) gemessen.
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Wirksamkeit der Verwendung von Memsorb während der Beatmung zur Entfernung von CO2 bei laparoskopischen Operationen, die im Vergleich zu CGAs zu einer hohen CO2-Exposition führen
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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etCO2 (mmHg), paCO2 (mmHg) und erforderliche Tidalvolumina (ml) entfernen CO2 während der laparoskopischen Operation, was zu einer höheren CO2-Exposition führt.
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verwendeten inhalativen Anästhetika
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Verbrauch an inhalativen Anästhetika in ml für die Operation.
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Dauer gemessen in Minuten
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Wasseransammlung im Narkosekreislauf
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Likert-Skala zur Messung der Wasseransammlung (1 – kein Wasser, 3 – große Wassermenge)
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Frischgasfluss während der Vollnarkose
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Gemessen in ml/min
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Anzahl der während des Studienzeitraums verwendeten CGAs
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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absolute Anzahl der verwendeten Kanister
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Minutenvolumenbeatmung
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Tidalvolumen (ml) x Atemfrequenz (/min)
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Dauer der Vollnarkose (bis zu 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114511
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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