- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210570
Vermindering van de milieu-impact en kosten van het gebruik van inhalatie-anesthetica met een kooldioxide-membraanfiltersysteem
Vermindering van de milieu-impact en de kosten van het gebruik van inhalatie-anesthetica door chemische absorptiemiddelen te vervangen door een innovatief kooldioxide-membraanfiltersysteem - een prospectieve, gerandomiseerde, klinische proef
Efficiënte toediening van inhalatie-anesthesie vereist het gebruik van lucht met een lage luchtstroom en zuurstof om medicijnverspilling te verminderen en vervuiling van de werkruimte en milieuvervuiling te minimaliseren. Momenteel wordt overtollig anesthesiegas opgevangen en uit de operatiekamer verwijderd via het ventilatiesysteem van het ziekenhuis, waar het in de atmosfeer terechtkomt. CO2 wordt uit het anesthesiecircuit verwijderd door het gebruik van CO2-verwijderingssystemen om herademen en mogelijke hypercarbia te voorkomen.
Koolstofdioxide wordt momenteel verwijderd met behulp van chemische granulaatabsorbeerders (CGA's), die CO2 in de korrels vangen die later worden afgevoerd wanneer de absorptiecapaciteit is bereikt. Ze moeten ongeveer om de dag worden vervangen bij gebruik in chirurgische centra met matig tot hoog volume, wat een kostbare belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem en het milieu (storten).
Een van de meest zorgwekkende nadelen van het gebruik van CGA's is het potentieel voor de inhalatie-anesthetica om te reageren met de korrels en mogelijk toxische bijproducten te produceren die bekend staan als verbindingen A-E die nefrotoxisch en neurotoxisch zijn en die overmatige hoeveelheden anesthesiegas nodig hebben om te verdunnen.
Dit overmatige gebruik van anesthesiegassen legt een financiële last op de gezondheidszorg en heeft een nadelig effect op het milieu. De overgrote meerderheid van de gebruikte gassen komt uiteindelijk vrij in het milieu met weinig tot geen afbraak, waar ze zich ophopen in de troposfeer en fungeren als broeikasgassen.
DMF Medical heeft Memsorb ontwikkeld, een nieuw CO2-filtratiemembraan. Memsorb kan CO2 uit het anesthesiecircuit verwijderen zonder het gebruik van CGA's, waardoor de kans op toxische bijproducten wordt geëlimineerd en er een aanzienlijk lagere lucht- en zuurstofstroom kan worden gebruikt, wat resulteert in minder gebruik van inhalatie-anesthetica. Memsorb maakt gebruik van een polymeermembraan (vergelijkbaar met degene die worden gebruikt in oxygenatoren voor hartchirurgie) die selectief CO2 het rebreathing-systeem laat verlaten, terwijl de inhalatie-anesthesie in het circuit behouden blijft.
De levensduur van Memsorb is minimaal 12 maanden, wat resulteert in minder fijnstofafval en lagere kosten voor de gezondheidszorg.
We willen het vermogen en de werkzaamheid van Memsorb evalueren bij het verwijderen van CO2 uit het anesthesiecircuit met behoud van fysiologische minuutvolumeventilatie, in vergelijking met de traditionele CGA's bij een verscheidenheid aan chirurgische procedures, patiëntenpopulaties en anesthesiegasstromen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruediger Noppens, MD, PhD, FRCPC
- Telefoonnummer: 35111 519) 685-8500
- E-mail: ruediger.noppens@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee-Anne Focesato
- Telefoonnummer: 519 685-8500
- E-mail: LeeAnne.Fochesato@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- LHSC
-
Contact:
- Ruediger Noppens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I - III
- Electieve chirurgische ingreep
- Laparoscopische chirurgie voor leerdoel III
Uitsluitingscriteria:
- ASA > IV
- Noodgeval operatie
- Ernstige luchtwegaandoeningen (bijv. Astma)
- Verhoogde intracraniale druk
- Regionale anesthesie
- Afwezigheid arteriële lijn voor leerdoel III
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Memsorb GA
Memsorb-filter wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie (GA), verse gasstroom en ventilatorinstellingen worden niet gewijzigd
|
Memsorb maakt gebruik van een polymeermembraan (vergelijkbaar met degene die worden gebruikt in oxygenatoren voor hartchirurgie) die CO2 selectief het rebreathing-systeem laat verlaten terwijl de inhalatie-anesthesie in het anesthesiecircuit behouden blijft
|
Actieve vergelijker: CGA GA
Chemische CO2-absorber (CGA) zal worden gebruikt tijdens algemene anesthesie (GA), verse gasstroom en ventilatorinstellingen worden niet gewijzigd
|
Chemische granulaat absorber vangt CO2 chemisch op in korrels die later worden afgevoerd wanneer de absorptiecapaciteit is bereikt
|
Experimenteel: Memsorb laag debiet
Memsorb-filter wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie met een laag debiet (GA)
|
Memsorb maakt gebruik van een polymeermembraan (vergelijkbaar met degene die worden gebruikt in oxygenatoren voor hartchirurgie) die CO2 selectief het rebreathing-systeem laat verlaten terwijl de inhalatie-anesthesie in het anesthesiecircuit behouden blijft
|
Experimenteel: CGA laag debiet
Chemische CO2-absorber (CGA) zal worden gebruikt tijdens algemene anesthesie (GA) met een laag debiet
|
Chemische granulaat absorber vangt CO2 chemisch op in korrels die later worden afgevoerd wanneer de absorptiecapaciteit is bereikt
|
Experimenteel: Memsorb laparoscopische chirurgie
Memsorb Filter wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie voor laparoscopische chirurgie
|
Memsorb maakt gebruik van een polymeermembraan (vergelijkbaar met degene die worden gebruikt in oxygenatoren voor hartchirurgie) die CO2 selectief het rebreathing-systeem laat verlaten terwijl de inhalatie-anesthesie in het anesthesiecircuit behouden blijft
|
Experimenteel: CGA laparoscopische chirurgie
Chemische CO2-absorber (CGA) zal worden gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie
|
Chemische granulaat absorber vangt CO2 chemisch op in korrels die later worden afgevoerd wanneer de absorptiecapaciteit is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van Memsorb in vergelijking met CGA om CO2 te elimineren
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
etCO2 (mmHg) en teugvolumes (ml) worden gemeten met de twee systemen in GE / Dates Ohmeda anesthesiemachines
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Impact van Memsorb, met behulp van minimale flow-anesthesie (≤ 0,50 l/min), op de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anesthesie (ml), vergeleken met de standaardpraktijk
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Het gebruik van desfluraan in ml wordt gemeten tijdens anesthesie met minimale flow (≤ 0,5 l/min), in vergelijking met traditionele hogere gasflow (> 2 l/min).
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Effectiviteit van het gebruik van Memsorb tijdens beademing voor het verwijderen van CO2 bij laparoscopische operaties resulterend in een hoge CO2-blootstelling, in vergelijking met CGA's
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
etCO2 (mmHg), paCO2 (mmHg) en teugvolumes (ml) die nodig zijn om CO2 te verwijderen tijdens laparoscopische chirurgie, resulterend in een hogere CO2-blootstelling.
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid gebruikte geïnhaleerde anesthetica
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Gebruik van geïnhaleerde anesthetica in ml voor de operatie.
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Duur gemeten in minuten
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Ophoping van water in het anesthesiecircuit
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Likert-schaal om waterophoping te meten (1- geen water, 3 - grote hoeveelheid water)
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Verse gasstroom tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Gemeten in ml/min
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Aantal gebruikte CGA's tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
absoluut aantal gebruikte bussen
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Minutenvolume ventilatie
Tijdsspanne: Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
ademvolume (ml) x ademhalingsfrequentie (/min)
|
Duur van algehele anesthesie (tot 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Memsorb
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDMF Medical IncorporatedVoltooidLaparoscopische algemene, gynaecologische en urologische operatiesCanada