- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210570
Az inhalációs érzéstelenítő szén-dioxid-membránszűrőrendszerrel történő használatának környezeti hatásainak és költségeinek csökkentése
Az inhalációs érzéstelenítők használatának környezeti hatásainak és költségeinek csökkentése a vegyi abszorberek innovatív szén-dioxid-membránszűrő rendszerrel való helyettesítésével – leendő, véletlenszerű, klinikai vizsgálat
A hatékony inhalációs érzéstelenítő adagolás alacsony áramlású levegőt és oxigént igényel a gyógyszerpazarlás csökkentése, valamint a munkahelyi szennyeződés és a környezetszennyezés minimalizálása érdekében. Jelenleg a felesleges érzéstelenítő gázt a kórházi szellőzőrendszeren keresztül eltávolítják a műtőből, ahol a légkörbe engedik. A CO2-t CO2-eltávolító rendszerek segítségével távolítják el az érzéstelenítési körből, hogy megakadályozzák az újralégzést és az esetleges hiperkarbiát.
A szén-dioxid eltávolítása jelenleg kémiai granulátum abszorberekkel (CGA-k) történik, amelyek megkötik a CO2-t a granulátumokban, amelyeket később, az abszorpciós kapacitás elérésekor ártalmatlanítanak. Közepes vagy nagy volumenű sebészeti központokban történő használat esetén körülbelül kétnaponta cserélni kell őket, ami költséges terhet ró az egészségügyi rendszerre és a környezetre (hulladéklerakó).
A CGA-k használatának egyik aggasztóbb bukása az, hogy az inhalációs érzéstelenítők reakcióba léphetnek a granulátumokkal, és potenciálisan A-E vegyületekként ismert toxikus melléktermékeket termelnek, amelyek nefrotoxikusak és neurotoxikusak, és túlzott mennyiségű érzéstelenítő gázt igényelnek a hígításhoz.
Az érzéstelenítő gázok túlzott használata pénzügyi terhet ró az egészségügyi rendszerre, és káros hatással van a környezetre. A felhasznált gázok túlnyomó többsége végül kismértékű lebomlás nélkül kerül a környezetbe, ahol felhalmozódnak a troposzférában, és üvegházhatású gázként működnek.
A DMF Medical megalkotta a Memsorbot, egy új CO2 szűrőmembránt. A Memsorb CGA-k használata nélkül képes eltávolítani a CO2-t az altatási körből, ezáltal kiküszöböli a toxikus melléktermékek lehetőségét, és jelentősen alacsonyabb levegő- és oxigénáramlást tesz lehetővé, ami kevesebb inhalációs érzéstelenítők használatát eredményezi. A Memsorb polimer membránt használ (hasonlóan a szívsebészeti oxigenátorokban használtakhoz), amely szelektíven lehetővé teszi a CO2 távozását az újralégzési rendszerből, miközben fenntartja az inhalációs érzéstelenítőt az áramkörben.
A Memsorb élettartama legalább 12 hónap, ami kevesebb szemcsés hulladékot és alacsonyabb költségeket eredményez az egészségügyi rendszer számára.
Szeretnénk értékelni a Memsorb azon képességét és hatékonyságát, hogy eltávolítja a CO2-t az altatási körből, miközben fenntartja a fiziológiás perctérfogatú lélegeztetést, összehasonlítva a hagyományos CGA-kkal a különböző sebészeti eljárásokban, a betegpopulációkban és az érzéstelenítő gázáramlásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruediger Noppens, MD, PhD, FRCPC
- Telefonszám: 35111 519) 685-8500
- E-mail: ruediger.noppens@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee-Anne Focesato
- Telefonszám: 519 685-8500
- E-mail: LeeAnne.Fochesato@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- LHSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruediger Noppens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - III
- Választható sebészeti beavatkozás
- Laparoszkópos műtét a vizsgálati cél érdekében III
Kizárási kritériumok:
- ASA > IV
- Sürgősségi műtét
- Súlyos légúti betegség (pl. asztma)
- Emelkedett koponyaűri nyomás
- Regionális érzéstelenítés
- Artériás vezeték hiánya a vizsgálati célhoz III
- Ön által bejelentett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Memsorb GA
A Memsorb szűrőt általános érzéstelenítés (GA) során használják, a friss gázáramlás és a lélegeztetőgép beállításai nem módosulnak
|
A Memsorb polimer membránt használ (hasonlóan a szívsebészeti oxigenátorokban használtakhoz), amely szelektíven lehetővé teszi a CO2 távozását az újralégzési rendszerből, miközben fenntartja az inhalációs érzéstelenítőt az érzéstelenítő körben.
|
Aktív összehasonlító: CGA GA
Kémiai CO2-abszorber (CGA) kerül alkalmazásra az általános érzéstelenítés (GA) során, a friss gázáramlás és a lélegeztetőgép beállításai nem módosulnak
|
A kémiai granulátum abszorber a CO2-t kémiailag megfogja granulátumokban, amelyeket később ártalmatlanítanak, amikor az abszorpciós kapacitást elérik
|
Kísérleti: Memsorb alacsony áramlású
A Memsorb szűrőt alacsony áramlású általános érzéstelenítés (GA) során használják.
|
A Memsorb polimer membránt használ (hasonlóan a szívsebészeti oxigenátorokban használtakhoz), amely szelektíven lehetővé teszi a CO2 távozását az újralégzési rendszerből, miközben fenntartja az inhalációs érzéstelenítőt az érzéstelenítő körben.
|
Kísérleti: CGA alacsony áramlás
Kémiai CO2-abszorbert (CGA) használnak az alacsony áramlású általános érzéstelenítés (GA) során.
|
A kémiai granulátum abszorber a CO2-t kémiailag megfogja granulátumokban, amelyeket később ártalmatlanítanak, amikor az abszorpciós kapacitást elérik
|
Kísérleti: Memsorb laparoszkópos műtét
A Memsorb Filtert általános érzéstelenítés során használják laparoszkópos műtétekhez
|
A Memsorb polimer membránt használ (hasonlóan a szívsebészeti oxigenátorokban használtakhoz), amely szelektíven lehetővé teszi a CO2 távozását az újralégzési rendszerből, miközben fenntartja az inhalációs érzéstelenítőt az érzéstelenítő körben.
|
Kísérleti: CGA laparoszkópos műtét
A laparoszkópos műtétek során kémiai CO2-abszorbert (CGA) használnak
|
A kémiai granulátum abszorber a CO2-t kémiailag megfogja granulátumokban, amelyeket később ártalmatlanítanak, amikor az abszorpciós kapacitást elérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Memsorb hatékonysága a CGA-hoz képest a CO2 kiküszöbölésében
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Az etCO2-t (Hgmm) és a légzési térfogatot (ml) a két rendszerrel mérik a GE / Dates Ohmeda altatógépekben
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
A Memsorb minimális áramlási érzéstelenítés (≤ 0,50 l/perc) hatása a használt inhalációs érzéstelenítő mennyiségére (ml) a szokásos gyakorlattal összehasonlítva
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
A Desflurane ml-ben kifejezett felhasználását minimális áramlású (≤ 0,5 l/perc) érzéstelenítés során mérik, összehasonlítva a hagyományos nagyobb gázárammal (> 2 l/perc).
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
A Memsorb lélegeztetés közbeni használatának hatékonysága a CO2 eltávolítására laparoszkópos műtéteknél, amelyek magas CO2-expozíciót eredményeznek a CGA-khoz képest
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Az etCO2 (Hgmm), a paCO2 (Hgmm) és a légzési térfogatok (ml) eltávolítják a CO2-t a laparoszkópos műtét során, ami magasabb CO2 expozíciót eredményez.
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felhasznált inhalációs érzéstelenítők mennyisége
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Felhasználás inhalációs érzéstelenítőkön ml-ben a műtéthez.
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Időtartam percben mérve
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Víz felhalmozódása az érzéstelenítő körben
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Likert skála a víz felhalmozódásának mérésére (1 - nincs víz, 3 - nagy mennyiségű víz)
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Friss gáz áramlása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Ml/perc-ben mérve
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
A vizsgált időszakban használt CGA-k száma
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
a felhasznált tartályok abszolút száma
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Perc térfogatú szellőztetés
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
légzési térfogat (ml) x légzésszám (/perc)
|
Az általános érzéstelenítés időtartama (legfeljebb 12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114511
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memsorb
-
DMF Medical IncorporatedBefejezveCO2 eltávolítás | Árapály CO2 végeKanada
-
DMF Medical IncorporatedToborzás
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDMF Medical IncorporatedBefejezveLaparoszkópos általános, nőgyógyászati és urológiai sebészetKanada