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Assoziation von Breg und Treg mit den klinischen Wirkungen von Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn

13. Februar 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert von Treg und Breg für die klinische Wirkung von Infliximab in der Behandlung durch die Analyse der Beziehung zwischen Breg und Treg und der Wirksamkeit von Infliximab zu ermitteln.

Design: Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. In die Behandlungsgruppe werden 32 Patienten mit Morbus Crohn (CD) rekrutiert, die kurz vor Beginn der Infliximab-Behandlung stehen. Ihnen werden in Woche 0 und 14 der Infliximab-Behandlung Blutproben entnommen. 33 gesunde Personen dienen als Kontrollgruppe. Kontrollen werden nur einmal untersucht. Die gesamte Behandlung und Nachsorge erfolgt gemäß den nationalen Richtlinien. Die Frequenzen von Treg und Breg werden mittels Durchflusszytometrie untersucht. Patientendaten werden aus verschiedenen Registern extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Zöliakie im anfänglich aktiven Stadium werden von der Abteilung für Gastroenterologie, dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Wenzhou Medical University, gesammelt. Die Diagnose von Zöliakie basiert auf klinischen, endoskopischen, Labor-, radiologischen und histopathologischen Befunden und einer engmaschigen Nachsorge gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Zöliakie, die 2016 von der European Crohn's Disease and Colitis herausgegeben wurden. Gesunde Personen werden vom Gesundheitsuntersuchungszentrum des zweiten angegliederten Krankenhauses der Wenzhou Medical University als gesunde Kontrollpersonen gesammelt. Die demografischen und charakteristischen Informationen von CD-Patienten und gesunden Kontrollen werden aufgezeichnet.
  2. Infliximab (5 mg/kg) wird in den Wochen 0, 2 und 6 intravenös verabreicht, um eine CD-Remission zu induzieren, und dann alle 8 Wochen mit der gleichen Infliximab-Dosis fortgesetzt.
  3. CD-Patienten werden nach der ersten Verabreichung von Infliximab 14 Wochen lang nachbeobachtet. In Woche 14 der Infliximab-Behandlung werden CD-Patienten gemäß Symptomen, CDAI und endoskopischer Schleimhautheilung in eine Remissionsgruppe (CDAI < 150 und endoskopische Schleimhautheilung, R-Gruppe) und eine Nicht-Remissionsgruppe (CDAI ≥ 150 und/oder nicht mukosale Schleimhautheilung) eingeteilt -Heilgruppe, N-Gruppe).
  4. C-reaktives Protein (CRP), Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl (PLT), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) werden bei Zöliakie-Patienten bestimmt, um die klinische Wirksamkeit in Woche 0 bzw. 14 der Infliximab-Behandlung zu beurteilen.
  5. Ungefähr 5 ml peripheres nüchternes venöses Blut werden von jedem MC-Patienten (in den Wochen 0 und 14 der Infliximab-Behandlung) und gesunden Kontrollpersonen entnommen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden aus den Blutproben isoliert.
  6. Mehrfarben-Durchflusszytometrie wird angewendet, um die Häufigkeit von Breg (CD3-CD19+IL-10+ B-Zelle) in B-Zelle zu untersuchen: PBMCs werden in RPMI 1640-Medium, ergänzt mit 10 % fötalem Rinderserum und 1 % Penicillin/Streptomycin, resuspendiert Lösung, hinzugefügt in eine Kulturplatte mit 96 Vertiefungen mit flachem Boden. Dann werden die erhaltenen Zellen 48 Stunden lang mit Lipopolysaccharid stimuliert, bei 37 ° C in 5 % CO2 im Inkubator kultiviert und während der letzten 5 Stunden mit Phorbol 12-Myristat 13-Acetat und Ionomycin und Brefeldin A versetzt. Nach Stimulation und Kultivierung in vitro werden PBMCs mit FITC-konjugierten Anti-Human-CD3-Antikörpern, APC-konjugierten Anti-Human-CD19-Antikörpern für 30 Minuten mit Sperrlicht bei 4 ° C gefärbt. Dann werden die gefärbten Zellen mit einem Cytofix/Cytoperm-Kit fixiert und permeabilisiert und mit PE-konjugierten Anti-Human-IL-10-Antikörpern 2 Stunden lang bei 4 ° C gefärbt, die vor Licht geschützt sind. Die Durchfluss-Färbepufferlösung resuspendiert die Zellen vor dem Durchflusszytometrie-Nachweis von Breg.
  7. Mehrfarben-Durchflusszytometrie wird angewendet, um die Häufigkeit von Treg (CD4+CD25+Foxp3+ T-Zelle) in CD4+ T-Zelle zu untersuchen: PBMCs werden mit FITC-konjugierten Anti-Human-CD4-Antikörpern, APC-konjugierten Anti-Human-CD25-Antikörpern für 30 gefärbt Minuten mit blockierendem Licht bei 4℃. Gefärbte Zellen werden mit Fixierpuffer versetzt und über Nacht bei 4℃ im Dunkeln inkubiert, dann mit PE-konjugierten Anti-Human-FoxP3-Antikörpern 2 Stunden lang bei 4℃ gefärbt, die vor Licht geschützt sind. Durchfluss-Färbepufferlösung resuspendiert Zellen vor dem Durchflusszytometrie-Nachweis von Treg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten der gastroenterologischen Abteilung des Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University.

Gesunde Kontrollpersonen werden im Gesundheitsuntersuchungszentrum des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University rekrutiert.

Beschreibung

CD-Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Morbus Crohn im anfänglich aktiven Stadium mit CDAI ≥150.
  2. Beginn der Behandlung mit Infliximab

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Komorbidität (z. Krebs, Darmtuberkulose, ischämische Enteritis, Strahlenenteritis)
  2. Andere immunologische Erkrankungen (z. Diabetes, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  3. Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffen

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle Erkrankung
  2. Kein täglicher Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Komorbidität (z. Krebs, Darmtuberkulose, ischämische Enteritis, Strahlenenteritis)
  2. Andere immunologische Erkrankungen (z. Diabetes, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  3. Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CD-Patienten
CD-Patienten, die kurz vor Beginn der Infliximab-Behandlung stehen, gibt als i.v. Injektion von 5 mg/kg zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 6 Wochen und dann jede 8. Woche. CD-Patienten werden nach der ersten Verabreichung von Infliximab 14 Wochen lang nachbeobachtet. In Woche 14 der Infliximab-Behandlung werden CD-Patienten in eine Remissionsgruppe (CDAI < 150 und endoskopische Schleimhautheilung, R-Gruppe) und eine Nicht-Remissionsgruppe (CDAI ≥ 150 und/oder Schleimhaut-Nichtheilungsgruppe, N-Gruppe) eingeteilt.
Arzneimittel: Infliximab
Die CD-Patienten im anfänglich aktiven Stadium ohne Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffen werden in die Studie aufgenommen, wenn die Entscheidung für eine Behandlung mit Infliximab bereits getroffen wurde. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, und alle Behandlungen und klinischen Nachsorgen entsprechen den nationalen Richtlinien.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Morbus Crohn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Treg in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Die Häufigkeit von Treg wird im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie gemessen.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung der Häufigkeit von Breg in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Die Häufigkeit von Breg wird im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie gemessen.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung der Häufigkeit von Treg in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Die Häufigkeit von Treg wird im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie gemessen.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung der Häufigkeit von Breg in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Die Häufigkeit von Breg wird im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie gemessen.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
CDAI ist ein Maß für die Schwere von Morbus Crohn. CDAI < 150 befindet sich im Remissionsstadium und ≥ 150 im aktiven Stadium. CDAI korreliert negativ mit der Krankheitsaktivität bei MC-Patienten.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
CRP wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale CRP-Bereich liegt bei (0-8) mg/L. Erhöhtes CRP zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
WBC wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale WBC-Bereich ist (4-10) × 109/l. Erhöhte WBC zeigen Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Veränderung der Thrombozytenzahl (PLT) in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
PLT wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale PLT-Bereich ist (100-300) × 109/l. Erhöhte PLT zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in der R-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
ESR wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale ESR-Bereich liegt bei (0-15) mm/h. Erhöhte ESR zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
CDAI ist ein Maß für die Schwere von Morbus Crohn. CDAI < 150 befindet sich im Remissionsstadium und ≥ 150 im aktiven Stadium. CDAI korreliert negativ mit der Krankheitsaktivität bei MC-Patienten.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
CRP wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale CRP-Bereich liegt bei (0-8) mg/L. Erhöhtes CRP zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
WBC wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale WBC-Bereich ist (4-10) × 109/l. Erhöhte WBC zeigen Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Veränderung der Thrombozytenzahl (PLT) in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
PLT wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale PLT-Bereich ist (100-300) × 109/l. Erhöhte PLT zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in der N-Gruppe
Zeitfenster: Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung
ESR wird oft kombiniert, um die Krankheitsaktivität von MC-Patienten zu bewerten. Der normale ESR-Bereich liegt bei (0-15) mm/h. Erhöhte ESR zeigt Krankheitsaktivität an.
Woche 0 der Infliximab-Behandlung, Woche 14 der Infliximab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-01-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser Studie werden Datensätze auf entsprechende Anfrage und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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