Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Breg és a Treg összefüggése az infliximab klinikai hatásaival a Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében

2020. február 13. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Célok: A tanulmány fő célja a Treg és Breg prediktív értékének elérése az Infliximab klinikai hatására a kezelésben a Breg és Treg közötti kapcsolat és az Infliximab hatékonyságának elemzése révén.

Tervezés: Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány. A kezelési csoportba 32 Crohn-betegségben (CD) szenvedő beteget vonnak be, akik hamarosan megkezdik az infliximab-kezelést. Vérmintát vesznek az Infliximab-kezelés 0. és 14. hetében. 33 egészséges személy szolgál kontrollcsoportként. Az ellenőrzéseket csak egyszer vizsgálják. Minden kezelés és nyomon követés a nemzeti irányelvek szerint történik. A Treg és Breg frekvenciáit áramlási citometriával vizsgáljuk. Az alanyok adatait különféle nyilvántartásokból nyerik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A kezdeti aktív stádiumban lévő CD-s betegeket a Wenzhou Orvosi Egyetem második társkórházának gasztroenterológiai osztályáról gyűjtik össze. A CD diagnózisa klinikai, endoszkópos, laboratóriumi, radiológiai, kórszövettani leleteken és szoros nyomon követésen alapul, az Európai Crohn-betegség és vastagbélgyulladás 2016-ban kiadott, a CD diagnózisára és kezelésére vonatkozó irányelveinek megfelelően. Az egészséges személyeket a Wenzhou Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának Egészségügyi Vizsgálóközpontjából gyűjtik be egészséges kontrollként. A CD-betegek és az egészséges kontrollok demográfiai és jellemző adatait rögzítjük.
  2. Az infliximabot (5 mg/ttkg) intravénásan adják be a 0., 2. és 6. héten a CD remisszió indukálására, majd 8 hetente ugyanazzal a dózisú Infliximab-bal kell fenntartani.
  3. A CD-betegeket az infliximab első beadása után 14 hétig követik. Az infliximab-kezelés 14. hetében a tünetek, a CDAI és az endoszkópos nyálkahártya gyógyulása alapján a CD-betegeket remissziós csoportba (CDAI<150 és endoszkópos nyálkahártya gyógyulása, R csoport) és nem remissziós csoportba (CDAI≥150 és/vagy nyálkahártya nem gyógyulása) sorolják. -gyógyító csoport, N csoport).
  4. A C-reaktív proteint (CRP), a leukocitaszámot (WBC), a trombocitaszámot (PLT), a vörösvértest-süllyedési rátát (ESR) detektálják CD-betegeknél, hogy értékeljék a klinikai hatékonyságot az infliximab-kezelés 0. és 14. hetében.
  5. Körülbelül 5 ml perifériás éhgyomri vénás vért veszünk minden CD-betegtől (az Infliximab-kezelés 0. és 14. hetében) és egészséges kontrollcsoporttól. A vérmintákból perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) izolálnak.
  6. Többszínű áramlási citometriát alkalmaznak a Breg (CD3-CD19+IL-10+ B-sejt) gyakoriságának vizsgálatára B-sejtben: a PBMC-ket RPMI 1640 táptalajban szuszpendáljuk újra, kiegészítve 10% magzati borjúszérummal és 1% penicillin/sztreptomicinnel. Az oldatot egy 96 lyukú lapos fenekű tenyésztőlemezre adjuk. Ezután a kapott sejteket 48 órán át lipopoliszachariddal stimuláljuk, 37 °C-on 5% CO2-ban inkubátorban tenyésztjük, majd az utolsó 5 órában Phorbol-12-mirisztát-13-acetátot, valamint ionomicint és Brefeldin A-t adunk hozzá. In vitro stimulálás és tenyésztés után a PBMC-ket FITC-konjugált anti-humán CD3 antitestekkel, APC-konjugált anti-humán CD19 antitestekkel festjük 30 percig blokkoló fénnyel 4 °C-on. Ezután a megfestett sejteket fixáljuk és permeabilizáljuk Cytofix/Cytoperm kit segítségével, majd PE-konjugált anti-humán IL-10 antitestekkel festjük 2 órán át 4 °C-on, amely megvédi a fényt. Az áramlási festő pufferoldat újraszuszpendálja a sejteket a Breg áramlási citometriás kimutatása előtt.
  7. Többszínű áramlási citometriát alkalmaznak a Treg (CD4+CD25+Foxp3+ T sejt) gyakoriságának vizsgálatára CD4+ T sejtben: a PBMC-ket FITC-konjugált anti-humán CD4 antitestekkel, APC-konjugált anti-humán CD25 antitestekkel festjük 30-ig. perc blokkoló fénnyel 4 ℃-on. A megfestett sejteket fixáló pufferrel adjuk hozzá, és 4 °C-on, sötétben inkubáljuk egy éjszakán át, majd PE-konjugált anti-humán FoxP3 antitestekkel festjük 2 órán át 4 °C-on, amely megvédi a fényt. Az áramlási festő pufferoldat újraszuszpendálja a sejteket a Treg áramlási citometriás kimutatása előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • SAHWenzhouMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Wenzhou Orvosi Egyetem második társkórházának gasztroenterológiai osztályának páciensei jogosultak a belépésre.

Az egészséges kontrollokat a Wenzhou Orvosi Egyetem második társkórházának egészségügyi vizsgálati központjában veszik fel.

Leírás

CD-s betegek

Bevételi kritériumok:

  1. Crohn-betegség kezdeti aktív stádiumban, CDAI ≥150.
  2. Infliximab kezelés megkezdése

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős társbetegségek (pl. rák, bél tuberkulózis, ischaemiás bélgyulladás, sugárfertőzés)
  2. Egyéb immunológiai betegségek (pl. cukorbetegség, rheumatoid arthritis szisztémás lupus erythematosus)
  3. Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal, immunszuppresszánsokkal és biológiai szerekkel

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg nincs betegség
  2. Nincs napi droghasználat

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős társbetegségek (pl. rák, bél tuberkulózis, ischaemiás bélgyulladás, sugárfertőzés)
  2. Egyéb immunológiai betegségek (pl. cukorbetegség, rheumatoid arthritis szisztémás lupus erythematosus)
  3. Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal, immunszuppresszánsokkal és biológiai szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CD-s betegek
Az Infliximab-kezelés megkezdése előtt álló CD-s betegek i.v. 5 mg/ttkg injekció a kiinduláskor, 2 hét után, 6 hét után, majd minden 8. héten. A CD-s betegeket az infliximab első beadása után 14 hétig követik. Az infliximab-kezelés 14. hetében a CD-betegeket remissziós csoportba (CDAI<150 és endoszkópos nyálkahártya gyógyulása, R csoport) és nem remissziós csoportba (CDAI≥150 és/vagy nyálkahártyán nem gyógyuló csoport, N csoport) sorolják.
Drog: Infliximab
A kezdeti aktív stádiumban lévő, glükokortikoidokkal, immunszuppresszánsokkal és biológiai ágensekkel nem kezelt CD-betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, amikor az infliximab-kezelés mellett döntöttek. Ez a vizsgálat megfigyeléses, és minden kezelés és klinikai követés a nemzeti irányelvek szerint történik.
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok Crohn-betegség nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Treg gyakoriságának változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Treg gyakoriságát perifériás vérben áramlási citometriával mérjük.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Breg gyakoriságának változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Breg gyakoriságát perifériás vérben áramlási citometriával mérjük.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Treg gyakoriságának változása N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Treg gyakoriságát perifériás vérben áramlási citometriával mérjük.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Breg gyakoriságának változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Breg gyakoriságát perifériás vérben áramlási citometriával mérjük.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A CDAI a Crohn-betegség súlyosságának mértéke. A CDAI < 150 remissziós stádiumban van, és ≥ 150 aktív stádiumban van. A CDAI negatívan korrelál a betegség aktivitásával CD-betegeknél.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A C-reaktív fehérje (CRP) változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A CRP-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál CRP-tartomány (0-8) mg/l. A megnövekedett CRP a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A leukocitaszám (WBC) változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A WBC-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál WBC tartomány (4-10) × 109/L. A megnövekedett fehérvérsejt a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A vérlemezkeszám (PLT) változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A PLT-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál PLT-tartomány (100-300) × 109/L. A megnövekedett PLT a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) változása az R csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
Az ESR-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál ESR-tartomány (0-15) mm/h. A megnövekedett ESR a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A CDAI a Crohn-betegség súlyosságának mértéke. A CDAI < 150 remissziós stádiumban van, és ≥ 150 aktív stádiumban van. A CDAI negatívan korrelál a betegség aktivitásával CD-betegeknél.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
C-reaktív fehérje (CRP) változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A CRP-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál CRP-tartomány (0-8) mg/l. A megnövekedett CRP a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A leukocitaszám (WBC) változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A WBC-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál WBC tartomány (4-10) × 109/L. A megnövekedett fehérvérsejt a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A vérlemezkeszám (PLT) változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
A PLT-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál PLT-tartomány (100-300) × 109/L. A megnövekedett PLT a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) változása az N csoportban
Időkeret: az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete
Az ESR-t gyakran kombinálják a CD-betegek betegségaktivitásának értékelésére. A normál ESR-tartomány (0-15) mm/h. A megnövekedett ESR a betegség aktivitását jelzi.
az Infliximab-kezelés 0. hete, az Infliximab-kezelés 14. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2020-01-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatkészleteket vonatkozó kérésre és a folyóirat irányelveinek megfelelően a tanulmány eredményeinek közzétételekor elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel