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PFS und OS von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs (NEN) nach systemischer Behandlung

12. Mai 2021 aktualisiert von: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury

Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs (NEN), die mit einer systemischen Behandlung behandelt wurden: Somatostatin-Analoga, zielgerichtete Molekulartherapie, Chemotherapie und Peptid-Radioisotopentherapie – eine retrospektive Analyse.

Dies ist eine retrospektive Studie. Die Analyse umfasst Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs (NEN), die aufgrund eines inoperablen Primärtumors oder/und Metastasen, klinischer, bildgebender, biochemischer Krankheitsprogression und fehlender Standardmethode zur Behandlung von Hormonüberproduktionssymptomen mit systemischer Therapie behandelt wurden. Die Daten von Patienten mit fortgeschrittenem NEN mit histopathologischer Bestätigung werden aus Krankenakten gesammelt. Das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und der Einfluss verschiedener Faktoren auf das Überleben werden geschätzt. Die Forschung wird über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren an einer geplanten Gruppe von 1500 Patienten durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das mediane OS und PFS bei fortgeschrittenen NEN-Patienten abzuschätzen, die mit unterschiedlichen systemischen Behandlungsschemata behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie. Die Analyse umfasst Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs (NEN), die aufgrund eines inoperablen Primärtumors oder/und Metastasen, klinischer, bildgebender, biochemischer Krankheitsprogression und fehlender Standardmethode zur Behandlung von Hormonüberproduktionssymptomen mit systemischer Therapie behandelt wurden. Systemische Behandlung einschließlich: Somatostatin-Rezeptor-Analoga, zielgerichtete Molekulartherapie (Sunitinib und Everolimus), Chemotherapie und Peptid-Radioisotopentherapie (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie). Die Daten von Patienten mit fortgeschrittenem NEN mit histopathologischer oder/und klinischer oder/und biochemischer Bestätigung werden aus Krankenakten gesammelt. Neuroendokriner Krebs des Verdauungssystems, des Atmungssystems und andere selten auftretende Krebsarten, einschließlich Krebs im Zusammenhang mit genetischen Syndromen wie: MEN1, MEN2, VHL, NF1, SDHx, werden eingeschlossen. Das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und der Einfluss verschiedener Faktoren auf das Überleben werden geschätzt. Analysierte Faktoren: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, spezifische Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose, karzinoide Herzerkrankung, 5HIAA-Spiegel im DZM, CgA-Spiegel, Lebertest, Tumorgröße, Zelldifferenzierung des Tumors basierend auf Ki-67-Index, Leber Metastasen. Die Forschung wird für über 3 Jahre von Juli 2019 bis Dezember 2022 an einer geplanten Gruppe von 1500 Patienten durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das mediane OS und PFS bei fortgeschrittenen NEN-Patienten abzuschätzen, die mit unterschiedlichen systemischen Behandlungsschemata behandelt wurden. Das zweite Ziel ist die Erstellung klinischer Praxisempfehlungen basierend auf potenziellen prognostischen Faktoren für OS und PFS aufgrund der Art der Therapie in verschiedenen NEN-Untergruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Rekrutierung
        • Diagnostic and Therapy Center - Gammed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 10-082
        • Rekrutierung
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist an einer Gruppe von 1500 Patienten mit fortgeschrittenen, histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Neoplasien (NEN) geplant, die mit unterschiedlichen systemischen Behandlungsschemata behandelt werden, darunter: Somatostatin-Rezeptor-Analoga, zielgerichtete Molekulartherapie (Sunitinib oder Everolimus), Chemotherapie mit unterschiedlichen Therapieschemata und Peptidrezeptor-Radioisotop Therapie (Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie).

Die Forschung an NEN-Patienten umfasst die folgenden Patientengruppen:

  1. NEN vom Verdauungssystem,
  2. Atmungssystem;
  3. Andere NEN-Tumoren einschließlich PPGL, Krebs bekannter primärer und sehr seltener NEN-Tumoren wie gynäkologische oder urologische primäre NET.
  4. NEN im Zusammenhang mit genetischen Syndromen wie: MEN1, MEN2, VHL, NF1, SDHx.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich,
  • Patienten mit histopathologischer Bestätigung eines fortgeschrittenen neuroendokrinen Krebses (NEN),
  • Patienten mit NETG1, NETG2 basierend auf Ki-67,
  • Patienten mit diagnostiziertem NEN, die keine vorherige Behandlung erhalten haben und für eine systemische Behandlung qualifiziert waren,
  • Patienten mit fortgeschrittenem NEN, die zuvor eine systemische Erstlinientherapie oder eine systemische Zweitlinientherapie erhalten haben,
  • Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem NEN-Krebs vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung unabhängig von systemischen Therapielinien,
  • Patienten mit diagnostiziertem NEN und Performance Status (PS) ≤3 nach ECOG/WHO-Klassifikation, die eine systemische Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne histopathologischen Nachweis eines neuroendokrinen Karzinoms (NEN),
  • Patienten mit einer diagnostizierten anderen Krebsart oder einem gutartigen Tumor, die histopathologisch bestätigt wurden,
  • Patienten, die zuvor mit Intention to Treat (ITT) behandelt wurden,
  • Patienten mit Resterkrankung in weiterer klinischer Nachsorge ohne aktive Systemtherapie,
  • Patienten mit fortgeschrittenem, progressivem und schlechtem Leistungsstatus, die von einer weiteren systemischen Behandlung ausgeschlossen wurden,
  • Patienten, die die Behandlung im ersten Monat beendeten, oder ihr weiterer Krankheitsverlauf waren unbekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
die Zeit vom Datum des Beginns der systemischen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (Ereignis: Krankheitsprogression - DP, basierend auf RECIST, Tod, unerwünschte Ereignisse, die zum Ausschluss von einer weiteren Therapie führen). Patienten ohne Progress zum Zeitpunkt der Analyse werden zensiert.
7 Jahre
OS - Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der systemischen Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) zum Datum des Datenschnitts.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-Rank-Test
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung der Unterschiede im Überleben von Patienten zwischen Untergruppen
7 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Modell
Zeitfenster: 7 Jahre
Uni- und multivariate Analysen zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Überlebenszeit von Patienten und prognostischen Faktoren
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEN_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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